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允许从新加入的欧盟成员国向欧盟市场平行进口专利保护产品的“特别机制”（C-539/13）
允许从新加入的欧盟成员国向欧盟市场平行进口专利保护产品的“特别机制”（C-539/13）
2021-06-18 14:16:55 阅读次
【编者按】与世界上大多数国家和地区一样，欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿（ELZABURU）每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例，并对每一案例进行简要点评，以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性，我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版，方便中国伙伴及时获知相关最新信息。
【背景】
《欧盟立法公报（2003年）》公布了因捷克、爱沙尼亚、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、匈牙利、马耳他、波兰、斯洛文尼亚以及斯洛伐克等加入欧洲联盟，对《欧洲联盟公约》及相关法律作出的修改。欧洲法院此次裁定涉及对公报第二章附件IV规定的“特别机制（specific mechanism）”的解释问题。
“特别机制”规定，对于提交药品专利或者补充保护证书申请时，其本国法律尚不对药品进行保护的上述新成员国，在上述各国加入欧盟之后，药品专利或补充保护证书权利人有权禁止第三人从上述新加入的成员国进口相关药品至欧盟其他成员国。该法规是对专利权利用尽原则的例外规定，要求任何准备将上述新加入成员国内的药品进口至对该药品已授予专利或补充保护证书保护的欧盟其他成员国、或者在该国销售的行为人，必须将进口或销售该药品的计划提前一个月通知相关专利或补充保护证书权利人或受益人。
本案中Merck Canada公司拥有药品“Singulair”的欧洲专利，并在英国获得补充保护证书。Merck Sharp and Dohme公司（以下简称“MSD”）是上述专利和补充保护证书的独占被许可使用人。Sigma公司的子公司Pharma XL Ltd.，申请从波兰向英国进口药品“Singulair”。上述申请被批准后，Pharma XL Ltd.向MSD多次发出通知，说明其准备向英国进口药品“Singulair”的计划。之后，PharmaXL Ltd.开始向英国进口药品“Singulair”。接到PharmaXL Ltd.的通知后，Merck Canada 公司和MSD明确表示反对Sigma向英国进口药品“Singulair”，并在该国提起专利侵权诉讼。
本案争议焦点在于如何适用《欧盟立法公报（2003年）》规定的“特别机制”。一方面，Sigma坚称，该规范规定进口商有义务提前一个月通知相关专利或补充保护证书权利人准备进口受保护产品，因此，自收到上述通知一个月之内权利人或受益人未主张其权利的，进口商有权在获得主管机关同意之后，将争议产品进口至该成员国并进行销售。因此，Sigma认为争议专利权利人或受益人应当在上述规范规定的期限（一个月）内，明确表示依据其专利权利反对进口相关产品。如非如此，进口商将陷于法律不确定状态，有损其合法利益和可期待利益的实现。
另一方面，Merck则认为，“特别机制”并未要求专利或补充保护证书权利人或受益人必须提前明确表示将依据其专利权利阻止平行进口。只有法律条文中明确写明，并对如何履行相应义务有准确定义时，才能证明存在该义务。
有鉴于此，受理法院决定中止案件审理，并请求欧洲法院（Court of Justice）对如何适用《欧盟立法公报（2003年）》规定的“特别机制”，作出初步裁定。
【结论】
欧洲法院首先声明，依照“特别机制”规定，一项专利的权利人或受益人欲反对相关药品的平行进口行为时，无需提前一个月通知进口商准备依其专利权利反对进口该药品。但是，如果专利权利人或受益人在收到进口商准备进口相关药品的通知之日起一个月期限内未明确表示反对该平行进口行为，那么进口商在取得相关主管机关批准后，可以进口并在相应成员国市场销售该药品。因此，只有明确表示有意行使其专利权利，一项专利或者补充保护证书的权利人或受益人才能够禁止他人进口和销售争议药品。
【评述】
本案裁定通过平衡专利和补充保护证书赋予权利人的权利，与欧盟市场内部商品自由流通原则之间的利益冲突，澄清《欧盟立法公报（2003年）》规定的“特别机制”的定义和适用范围。
编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问
来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权
