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上市许可未明确记载药理作用的药品不能获得药品补充保护证书(C-631/13)
2021-06-18 14:14:53 阅读

  【编者按】与世界上大多数国家和地区一样,欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿(ELZABURU)每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例,并对每一案例进行简要点评,以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性,我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版,方便中国伙伴及时获知相关最新信息。
 
  【背景】
 
  本案裁定是解决保护主题为“蛋白质D”的一项欧洲专利的权利人与奥地利专利局之间的争议。“蛋白质D”应用在一款名为“Synflorix”的儿科用肺炎球菌疫苗中,该药品已获得上市许可。蛋白质D并非以原始形态出现在Synflorix药品中,而是以与其他活性成分共价结合(covalent binding)的形式呈现。蛋白质D在Synflorix药品中除了起共价作用外,其自身对流感嗜血杆菌也具有免疫作用。但是,针对Synflorix药品颁发的上市许可只记载蛋白质D是载体蛋白质,并未提到其自身的药理作用(therapeutic effect)(对流感嗜血杆菌的免疫作用)。
 
  奥地利受理法院请求欧洲法院(Court of Justice)作出裁定的问题共三点:
 
  (1)  能否对以与其他活性成分共价形式存在在一款药品中的活性成分颁发药品补充保护证书?
 
  (2)  批准的上市许可中未明确记载某一活性成分的药理作用,能否依此上市许可申请该活性成分的补充保护证书?以及,
 
  (3)  在批准的上市许可中未记载任何药理或免疫作用的载体蛋白质,是否属于补充保护证书制度规定的“活性成分(active ingredient)”?
 
  【结论】
 
  欧洲法院的裁定结论如下:
 
  首先,对于通过与其他活性成分共价结合形式组成药品成分的活性成分,《欧洲议会和理事会关于医药产品补充保护证书的条例(第(EC)469/2009号)》(以下简称《欧盟第(EC)469/2009号条例》)允许其申请取得补充保护证书。
 
  其次,《欧盟第(EC)469/2009号条例》规定,上市许可中未明确记载其药理或免疫作用的活性成分,不能取得补充保护证书。欧洲法院认为,本案中不存在蛋白质D对流感嗜血杆菌免疫作用的试验或相关数据,但缺少上述数据并不影响对取得了上市许可的基础专利药品的商业利用。因此,如果允许对蛋白质D也进行补充保护,则违背了欧盟法律设立这一制度的目的——补偿专利药品为取得欧盟内部首次上市许可所花费时间而导致的商业利用期限损失。
 
  最后,《欧盟第(EC)469/2009号条例》相关条款应当理解为:通过共价结合与多糖抗原缀合的载体蛋白质,只有其自身的药理、免疫或代谢作用已经明确记载在相关上市许可中的,才能够被认定为活性成分。但是,这一点需要受理法院在充分考量案件所有事实之后,依据上述条款作出判断。
 
  【评述】
 
  本案裁定综合了欧洲法院此前数个关于如何理解《欧盟第(EC)469/2009号条例》第一条和第三条关于药品补充保护证书规定的相关结论。本案中,欧洲法院澄清了作为补充保护证书保护对象的“药品(product)”的定义和范围。欧洲法院特别强调,药品或活性成分能够获批补充保护证书的前提是,其自身能够产生特定的药理、免疫或代谢作用;其次,该独立的药理、免疫或代谢作用必须明确记载在相关上市许可中。
 
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  编译:刘丹,艾萨博睿法律顾问
  来源:艾萨博睿(ELZABURU)知识产权
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