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可申请辅助保护证书的医疗设备组成部分的药物，必须具备独立医疗作用（C-527/17）
可申请辅助保护证书的医疗设备组成部分的药物，必须具备独立医疗作用（C-527/17）
2021-06-18 14:07:22 阅读次
【编者按】与世界上大多数国家和地区一样，欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿（ELZABURU）每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例，并对每一案例进行简要点评，以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性，我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版，方便中国伙伴及时获知相关最新信息。
【背景】
德国联邦法院请求欧洲法院（Court of Justice）对如何理解《欧洲议会和理事会关于医药产品辅助保护证书的条例（第（EC）469/2009号）》（以下简称《欧盟第（EC）469/2009号条例》）第2条的规定，作出初步裁定。该条款涉及药物和医疗器械的组合产品取得辅助保护证书（Supplementary Protection Certificate）的规定。
Boston Scientific Ltd （以下简称“Boston Scientific”）拥有一项欧洲专利（EP0681475），保护对象是针对血管成形术后再狭窄的医用物品。专利保护范围包括使用紫杉醇（治疗某些癌症的主要活性成分）药物制备维持扩张后血管腔面积的药剂。2003年1月，Boston Scientific取得医疗设备TAXUS?，一种紫杉醇涂层支架的欧盟一致性证书。在取得该证书过程中，荷兰医学评估委员会依照《欧洲理事会关于医疗设备的指令（第93/42/EEC号）》（以下简称《欧盟第93/42/EEC号指令》）附件I第7.4条第1款和第2款的规定，对该医疗设备的辅助药物——紫杉醇——进行事先评估。2011年3月，基于上述欧洲专利和欧盟一致性证书，Boston Scientific向德国专利局申请紫杉醇的辅助保护证书。德国专利局驳回该申请，其中一条驳回理由是，欲申请保护的产品未取得上市许可（Marketing Authorisation），不符合《欧盟第（EC）469/2009号条例》第2条的要求。
本案争议焦点是，荷兰医学评估委员会的事先评估结论是否属于《欧洲议会和理事会关于共同体人用医疗产品规范的指令（第2001/83/EC号）》（以下简称《欧盟第2001/83/EC号指令》）规定的上市许可证书？
【结论】
欧洲法院裁定，依据《欧盟第93/42/EEC号指令》的规定对医疗设备组成药物的在先评估程序，不得视同药品上市许可程序，理由是：
- 紫杉醇，作为争议医疗设备不可分割的组成部分并在该设备中起辅助作用，不得视为《欧盟第2001/83/EC号指令》第2条规定的“可以申请上市许可”的独立药品，因为上述两个概念是互斥的，在各自立法中的定义完全不同。就这一点而言，欧洲法院通过功能标准认定方式，认为即使该药物（紫杉醇）本身具有独立药物作用，由于其在本案争议医疗设备中只起辅助作用，不能认定为可申请上市许可的独立药品。
- 包含紫杉醇药物的医疗设备取得在先强制性证书的程序并非《欧盟第2001/83/EC号指令》所规定的行政程序。就这一点而言，欧洲法院指出，评价某一药物的质量、安全性和功能时，必须遵守《欧盟第93/42/EEC号指令》附件I第7.4条的规定，即应当考虑该药物作为医疗设备组成部分的情况，以及该医疗设备的预期目的等。
- 最后，欧洲法院明确，尽管《欧盟第（EC）469/2009号条例》第4条规定作为药物使用的医疗设备可以获得辅助保护证书，但不能类推在该医疗设备中起辅助作用的药物或佐剂也能够单独取得辅助保护证书。因此，本案中的紫杉醇药物不属于该条款适用范围。
【评述】
本案最终裁定医疗设备中的活性物质在治疗效果上起辅助作用，这一结论尽管可能让医疗设备制造商感到失望，但基本符合维持法律确定性的解释原则。
编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问
来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权
