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基础专利未包含的产品组合物不得申请辅助保护证书（C-577/13）
基础专利未包含的产品组合物不得申请辅助保护证书（C-577/13）
2021-06-18 14:22:49 阅读次
【编者按】与世界上大多数国家和地区一样，欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿（ELZABURU）每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例，并对每一案例进行简要点评，以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性，我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版，方便中国伙伴及时获知相关最新信息。
【背景】
医药公司Boehringer取得了药品Micardis的辅助保护证书，其活性成分是“telmisartan”。随后，Boehringer获得了药品MicardisPlus——包含活性成分telmisartan和hydrochlorothiazide（已进入公共领域）——的上市许可（marketing authorisation）。基于该上市许可，Boheringer准备申请药品MicardisPlus的辅助保护证书。但相关基础专利中，只涉及活性成分telmisartan，并未提到telmisartan和hydrochlorothiazide的组合物。英国知识产权局于是建议Boehringer首先修改基础专利，增加有关telmisartan和hydrochlorothiazide组合物的内容，之后再提出对该组合物的辅助保护证书申请。最终，英国知识产权局批准了Boehringer基于修改后的专利提交的辅助保护证书申请。
仿制药公司Actavis反对批准Boehringer的上述组合物辅助保护证书申请，认为在提交争议保护证书申请时，基础专利中并不存在该组合物。Boehringer则辩称，欧盟和成员国法律均允许对授权专利进行修改，修改后的专利权对增加的组合物（也即辅助保护证书的保护对象）具有溯及力。
鉴于此，英国高等法院决定中止案件审理，并请求欧洲法院（Court of Justice）就以下问题作出初步裁定：（1）能否为获得辅助保护证书，修改授权后的专利，增加权利要求内容；以及，（2）已经依据基础专利权利要求取得了一项活性成分的辅助保护证书的专利权人，能否再通过修改基础专利——增加上述活性成分与另一活性成分组合物，申请获得新增组合物的辅助保护证书？
【结论】
欧洲法院仅对第二个问题作出裁定，认为本案争议焦点在于，如何理解《欧洲议会和理事会关于医药产品辅助保护证书的条例（第（EC）469/2009号）》（以下简称《欧盟第（EC）469/2009号条例》）第1条、第3条以及第13条的规定，尤其是第1条规定的，基础专利保护范围必须包含（作为辅助保护证书保护对象的）产品“本身”。
Actavis坚持认为，上述规定应当理解为，辅助保护证书的保护对象必须是基础专利的真实发明主题。换句话说，该产品自身必须构成专利的核心创造性，并应排除已经受基础专利和辅助保护证书保护的活性物质与该基础发明主题之外的其他物质组成的组合物。否则，会不合理增加辅助保护证书提供的独占权利延长保护期。而Boehringer认为，只要基础专利权利要求中出现了产品组合物，即足以证明其应是受保护的。
欧洲法院分析后认为，本案争议组合物包括两个活性成分（telmisartan和hydrochlorothiazide），由于hydrochlorothiazide已经进入公共领域，因此基础专利的发明主题仅包括活性成分telmisartan。考虑到平衡不同群体利益的原则，欧洲法院裁定，专利权人不得对其授权专利的唯一发明主题的活性成分与该专利之外的其他成分组成的组合物申请药物辅助保护证书。
【评述】
欧洲法院的此项裁定是在平衡医药工业领域和公共健康利益基础上作出的。如果对一项基础专利活性成分与该专利之外的其他成分组成的组合物申请辅助保护证书不加任何限制，则意味着对医药工业领域利益的过分倾斜。
因此，欧洲法院再次肯定了其此前对有关产品组合物辅助保护证书争议案件的裁定结论（Actavis vs Sanofi案（案件号：C-443/12），以及Georgetown University II案（案件号：C-484/15））。尽管欧洲法院未明确答复，能否在授权专利权利要求中增加相关组合物内容以获得辅助保护证书的问题，本案裁定结论明显已经默示驳回了此种可能。
编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问
来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权
