辅助保护证书申请程序缺陷的可修正性（C-567/16）
2019-05-23 17:52:16 阅读次

【背景】英格兰和威尔士高等法院受理美国公司MSD（隶属Merck & Co. Inc.公司）和英国知识产权局（UKIPO）之间的诉讼后，向欧洲法院请求就本案相关问题作出初步裁定：

-  2014年9月，MSD公司向英国知识产权局提交一份辅助保护证书申请，保护对象是一款用于降低胆固醇水平药物“Atozet”的两个活性成分（active ingredients）。依据《欧洲议会和理事会关于共同体人用药品规范的指令（第2001/83/EC号）》（以下简称《共同体人用药品规范指令》）第28.4条，MSD公司提交申请时，同时提交了分散程序（decentralised procedure，欧盟一项成员国间相互承认各自主管局评估结果程序，旨在统一和简化药品评估流程，适用于在申请时尚未获得上市许可的药品——译者注）完结通知复印件，其中包含德国药品管理局签发的人用药品欧盟代码。申请人同时请求，等到该证书所涉药品获得英国上市许可（marketing authorisation）后，英国知识产权局再继续保护证书的审批流程。

-  英国知识产权局审查员驳回上述辅助保护证书申请，理由是该申请不符合《欧洲议会和理事会关于药品辅助保护证书的条例（第(EC)469/2009号）》（以下简称《药品辅助保护证书条例》）第3(b)条的要求，即申请文件缺少在英国已经获得有效上市许可的证明。

-  2014年11月，MSD公司给英国知识产权局寄送了英国药品和保健产品管理局于2014年10月签发的上市许可复印件。然而，英国知识产权局驳回MSD公司补充提交的文件，理由是这一缺陷——申请文件不符合要求——不具有可修正性。

-  MSD公司遂就英国知识产权局的上述决定向英国法院起诉。受理法院决定中止案件审理，请求欧洲法院就如何理解《药品辅助保护证书条例》第3(b)条和第10.3条的规定等问题作出初步裁定：

·      在基础专利失效之前，《共同体人用药品规范指令》第28.4条规定的基础成员国（Reference Member State）签发的分散程序完结通知，能否等同于辅助保护证书申请中所要求的上市许可证明，并依据此通知最终获得辅助保护证书？

·     如果对前一问题的回答是否定的，那么提出辅助保护证书申请时未能一并提交上市许可证明而被驳回的情形，能否依据《药品辅助保护证书条例》第10.3条的规定进行修正？

【结论】欧洲法院对于第一个问题的回答是否定的，强调只有符合《共同体人用药品规范指令》“分散程序”条款要求的形式，才是有效的上市许可。就此而言，欧洲法院认定《共同体人用药品规范指令》第28.4条规定的“程序完结通知”仅仅是分散程序的一个中间步骤，与有效的上市许可不具有同等法律效力。

其次，欧洲法院明确了《药品辅助保护证书条例》第10.3条的含义。欧洲法院认为，因未能提交上市许可证明而造成的辅助保护证书申请被驳回的缺陷，不属于申请人可以依据该条款要求修正的范围。欧洲法院强调，依据第10.3条的规定，只有辅助保护证书保护主体——药品——本身存在缺陷时，才存在进行修正的可能，如果是辅助保护证书申请存在缺陷的，则不能适用该条款要求修正。就这一点而言，法律文本表述是清晰的。

【评述】欧洲法院对《药品辅助保护证书条例》第3(b)条和第10.3条的解释清楚明确，没有留下任何不确定或者反驳的余地。

编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问

来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权

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