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为确定补充保护证书主题，对基础专利权利要求解释的标准（C-121/17）
为确定补充保护证书主题，对基础专利权利要求解释的标准（C-121/17）
2021-06-18 13:55:31 阅读次
【编者按】与世界上大多数国家和地区一样，欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿（ELZABURU）每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例，并对每一案例进行简要点评，以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性，我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版，方便中国伙伴及时获知相关最新信息。
【背景】
英国法院收到一起药品专利争议，案情简要介绍如下：
Gilead医药公司拥有一项TRUVADA药品（一种用于治疗感染艾滋病毒患者抗逆转录病毒的药物）专利和补充保护证书。该药品补充保护证书包含两个活性成分（active ingredients）：替诺福韦酯和恩曲他滨。其中，基础专利权利要求明确提到了活性成分替诺福韦酯，而对恩曲他滨则仅仅提到“其他治疗成分”。
数家准备在英国境内上市TRUADA仿制药的生产厂家（Teva UK, Accord Healthcare及其他）提起诉讼，要求认定Gilead公司的上述补充保护证书无效。仿制药企业的理由是，争议补充保护证书不符合《欧洲议会和理事会关于医药产品补充保护证书的条例（第（EC）469/2008号）》（以下简称《欧盟第（EC）469/2008号条例》）第3（a）条规定的要求，即活性成分恩曲他滨并未明确体现在基础专利权利要求中，“其他活性成分”的表述并非暗示并必要（implicitly but necessarily）指向该活性成分。
英国受理法院决定中止案件审理，并请求欧洲法院作出裁定，澄清为确认基本专利保护主题对其权利要求内容进行解释的标准问题。具体而言，是否只要基础专利权利要求提到、或者暗示并必要指向相关补充保护证书的特定活性成分即可，还是需要同时考虑其他标准？
【结论】
欧洲法院引用其对《欧盟第（EC）469/2008号条例》第3（a）条规定的解释问题作出的最新判决（2013年12月12日，Eli Lilly案（案件号：C-493/12）），重申，只有在基础专利权利要求中明确提到、或者与之存在必要和具体（necessarily and specifically）联系的补充保护证书保护主题，才能够认定是受基础专利保护的。就这一点而言，欧洲法院认定，应当确保补充保护证书保护主题包含于所依据的基础专利保护范围之内，即出现在该专利说明书和附图披露内容之中，且不得超过该发明范围。
为此，欧洲法院在本案裁定中明确指出，需要从本领域技术人员角度出发，基于相关专利申请日或优先权日以前的现有技术，确认是否满足以下情形：
- 首先，根据基础专利说明书和附图内容，相关药品是否包含在该专利保护的发明之中。
- 其次，通过该专利披露的所有要素，能否明确识别出该药品。
【评述】
尽管裁定要求由英国受理法院全面审查案件所有事实，确定上述要求是否全部满足，欧洲法院最终还是对本案争议发表了自己的意见。欧洲法院指出，本案争议中，Gilead公司基础专利说明书并未说明该专利保护的发明具体涉及替诺福韦酯和恩曲他滨联合治疗艾滋病的作用，因此，本领域技术人员无法基于该专利申请日或优先权日以前的现有技术得出，该专利保护的发明范围同时涵盖恩曲他滨和替诺福韦酯。
受理法院（英格兰和威尔士高等法院）采纳了欧洲法院的上述意见，于2018年9月18日判决Gilead公司补充保护证书无效。英国法院和欧洲法院均认为，鉴于相关基础专利中并未提到恩曲他滨，因此，从本领域技术人员角度出发，没有理由认为上述活性成分必然包含在该专利的发明范围之内。此外，英国法院还认定，根据基础专利披露的所有要素，不能明确识别该活性成分。就这后一观点，受理法院指出，恩曲他滨不仅未在基础专利中具体提及，其甚至也不属于该基础专利提及的特定化合物种类，并且没有证据证明在该专利优先权日之前，恩曲他滨是已知的治疗艾滋病的有效成分。
需要提及的另一个要点是，Gilead公司与Teva及其他仿制药生产厂家在西班牙也同时展开针对与英国涉案专利和补充保护证书对应的西班牙专利和补充保护证书效力的争议。Gilead公司向巴塞罗那专利法院申请禁令，要求禁止Teva（及其他仿制药生产厂家）在西班牙境内继续销售TRUVADA药品仿制药。巴塞罗那上诉法院在2018年12月18日第ECLI:ES:APB:2018:7829A号判决中同样也采纳了欧洲法院的上述意见，认定Gilead公司补充保护证书不符合《欧盟第（EC）469/2008号条例》第3（a）条的要求，不具备胜诉可能性（fumus boni iuris），因此驳回其临时禁令申请。
编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问
来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权
