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加拿大专利局发布新指南:诊断行业应该谨慎乐观
2020-11-12 15:07:00 阅读

加拿大联邦法院在最近的Yves Choueifaty诉加拿大总检察长一案中裁定,加拿大知识产权局在索赔解释方面的“问题-解决”方法“在法律上不正确”。法院明确指出,对标的物的确定必须基于对专利权利要求的有目的的理解。这个决定被认为是促进创新的,受到专利权人的欢迎,因为加拿大知识产权局的问题解决方法给计算机和医疗诊断发明申请专利带来了很大的困难(见我们的报告)。
 
为了回应Choueifaty, 加拿大知识产权局发布了一份关于有目的结构和可专利主题的专利审查员指导文件。在指导文件中,加拿大知识产权局侧重于三个特定领域:计算机实现的发明、医疗诊断方法和医疗使用。在这篇文章中,我们回顾了医学诊断和医学使用指南。
 
在指导文件中,加拿大知识产权局正确地指出,确定主题可专利性的第一步是解释权利要求,而这一步正是加拿大知识产权局先前误入歧途的地方。指导表明,专利审查员必须解释基于立意施工索赔,包括识别的元素声称发明必要或不必要的,Canada.2最高法院制定的重要的是,CIPO明确指出,所有元素的假定是必不可少的,除非它建立了否则或与索赔中使用的语言。此外,如果一项发明是由相互合作的各种元素组成的,那么在考虑是否存在可申请专利的主题时,必须将该组合中的所有元素作为一个整体来考虑。
 
从直接用于医学诊断的发明的角度来看,这种更新的方法很重要。采用加拿大知识产权局现在已经不存在的问题解决方法,专利审查人员通常确定,这项创新是指向发现基因改变或某种水平的分析物与一种疾病或其他医疗状况之间的关联。这种方法导致专利审查人员有效地忽略了测量或检测基因改变或分析物的因素,发现这些因素是“不必要的”。随后,该主张的其余部分被指控指向一个无实体的想法(即一个心理过程或没有实际应用)。因此,许多有价值的诊断性要求被排除在可专利性之外。根据更新的指南,专利审查员现在必须考虑权利要求书中确定的所有步骤是必要的,除非语言另有指示,并建议诊断方法,在评估可专利主题时,数据获取和相关步骤都要考虑。
 
本关于诊断方法声明的指南以所提供的例子为依据。所提供的第一个例子是针对一种诊断癌症风险的方法的要求,该方法包括测量X水平并将X水平与参考值进行比较。CIPO认为,根据更新的方法,这种模范性的主张是可申请专利的主题。其基本原理是:测量要素、比较要素和相关要素必须相互配合才能使发明产生作用,而且测量要素满足可专利主题的物质性要求。然而,指南将这个示例与不满足要求的示例进行了对比。在非专利的例子中,第一步不再衡量X的水平,而是“接收关于X水平的报告”。因为第一步不再具有任何物质性,所以权利要求的两个步骤或元素都可以是精神步骤,或“无实体的想法”。
 
指导文件还继续考虑与医疗用途有关的可申请专利的主题事项。在加拿大,众所周知,医疗方法不能申请专利,但医疗用途可以。因此,针对使用化合物X治疗疾病Y的权利要求是可申请专利的(这与指南中提供的第一个示例权利要求类似)。然而,专利持有人必须意识到,如果需要专业技能和判断来确定剂量,针对剂量范围的要求可能会被理解为一种方法治疗。这与AbbVie Biotechnology Ltd诉加拿大(总检察长)一案的决定一致,该决定明确指出,正确的方法是确定是否涉及到专业技能和判断的练习。这不是什么新鲜事,也和邱埃法蒂的决定无关。然而,第二个例子要求提供的指导文件,是一种声称取决于第一个例子声明和化合物x指导背诵剂量范围确定,这必然涉及到医学专业的职业技能和判断,从而找到索赔获得专利。4 .这违反了该厅以前根据问题解决办法对这种索赔的指导意见。然而,我们并不认为这一定是正确的结论。由于第二个例子权利要求取决于可专利使用权利要求,它可以被视为专利权人对"垄断的藩篱"的自愿限制,例如在Shire Biochem公司诉加拿大(卫生部)案中
 
Choueifaty和由此产生的由加拿大知识产权局更新的可专利主题指南显然是加拿大诊断行业的一个胜利。然而,在包括剂量方案在内的医疗用途方面,这可能是一种倒退。
 
文章来源:
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=eca6728c-9d7b-4052-9d45-8bfe534893da

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