加拿大与欧盟签署《综合经济和贸易协定》
2014-01-10 15:07:00 阅读次

    日前，加拿大政府与欧盟宣布签署《综合经济和贸易协定》（CETA）这一原则性协议，结束了长达四年的谈判。该协议影响深远，几乎涉及各国贸易的每个领域，该协议包含知识产权条款，尤其是制药条款。

    CETA将改变药品保护的三大领域：创新者上诉权；专利权补偿（PTR）和数据保护。

    关于“创新者上诉权”。政府表示：“加拿大承诺将确保诉讼当事人享有有效的上诉权，这为加拿大提供了结束二元诉讼实践的机会。”

    仿制药制造商（SEM）利用安全港原则在不侵犯创新者专利的情况下获取注册审批，但如果相关的有效专利有可能遭侵权，创新者可根据《专利药品(批准通知)条例》(NOC Regulations)禁止市场准入。

    依据NOC条例进行的诉讼，本质上都是简易的，只是简单裁定无效和非侵权的指控是否有无正当理由。如果无正当理由，在相关专利到期前，卫生部长不能授予SEM上市许可（批准通知）。如果有正当理由，假设上市许可的所有其他的要求都满足，SEM将收到NOC。根据NOC条例，SEM有上诉权，但一旦SEM收到NOC，创新者依据NOC条例发起的上诉很可能被驳回。

    依据NOC条例进行的诉讼，不会对专利权进行最终裁定。如果SEM要推出自己的受专利保护的仿制药，创新者可根据《专利法案》寻求侵权救济。在依据《专利法案》进行的弹劾程序中，SEM可能随时会力图使专利无效。同一当事方对同一产品发起同一专利起诉的能力称为“二元诉讼”。

    移除结合了有效诉讼权的二元诉讼将为创新者和SEM带来更大程度的确定性。

    关于专利权补偿。“加拿大同意给予在加拿大受合法专利保护的医药产品额外的保护，”但额外保护期期限最多为两年。欧盟一直在寻求5年的额外保护期。

    计算的参照点包括专利申请的提交日期以及药品首次获得NOC的日期。加拿大制造的仿制药在额外的保护期内有望获得出口例外规定。专利权所有者不要期望之前批准的药品可享受任何追溯效力。

    关于数据保护。虽然加拿大驳回了欧盟提出的10年数据保护的请求，但它同意保持现有的保护条款。因此，数据保护很可能融入《食品与药品法案》中。

    《食品与药品条例》规定了（1）6年的“不得申请”日期，在此期间内SEM不能依靠发明者对创新药的许可而获取NOC；（2）另外2年的市场独占期（如果儿科药品延长条款适用，此期限为2.5年。）

    CETA中的其他知识产权条款

    虽然CETA中有许多知识产权条款，但基于技术性总结，版权、商标或外观设计法；与植物以及植物保护产品有关的法律；或知识产权执法制度不可能有任何重大的变化。在医药范围外，唯一的实质性改变是地理标志（GI）。

    加拿大目前对众多的红白酒欧盟地理标志产品予以保护，如“干邑白兰地”。CETA将扩大受保护的地理标志的数量，有关条款保护现有权利并支持继续使用某些条款。如何处理边境中的地理标志还有待探讨。

    （信息来源：知识产权竞争动态）