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加拿大专利药品价格审查委员会发布《2021年年度报告》
加拿大专利药品价格审查委员会发布《2021年年度报告》
2022-12-09 18:20:21 阅读次
2022年11月21日，加拿大专利药品价格审查委员会（Patented Medicine Prices Review Board，PMPRB）[1]发布《2021年年度报告》（Annual Report 2021）。
该报告概述了加拿大高成本药品销售的持续增长。2021年专利药品的销售额为174亿加元，主要得益于高成本药品使用的增加，年均治疗费用超过10,000加元的药物占加拿大专利药品销售额的57%，年均费用超过100,000加元的29种药物占总销售额的5%。报告内容主要涉及监管授权、报告任务、研究与开发3个方面。具体内容如下。
[1]专利药品价格审查委员会（PMPRB）是议会于1987年根据《专利法》（Act）成立的独立准司法机构。具有双重监管和报告任务。通过其监管授权，确保在加拿大销售的专利药品的价格不会过高。PMPRB还报告了所有药品的药品销售和定价趋势以及专利权人的研发（R&D）支出。此外，应卫生部的要求，根据该法第90条，PMPRB根据国家药物使用信息系统（NPDUIS）倡议，对专利和非专利处方药的价格、利用和成本趋势进行严格分析。其报告任务为药品付款人和政策制定者提供信息，以做出合理的、基于证据的报销和定价决策。
1.监管授权
医学进步为加拿大市场引入了许多创新的药品，但是，很多新药的成本非常高。自1987年以来，加拿大的药品成本以年均4.1%的速度增长，药品占医疗保健总支出的13.9%，超过其他医疗保健成本。大约五分之一的加拿大人没有处方药保险，更多的人面临保险不足或高免赔额和共付额。在过去一年中，几乎十分之一的加拿大人由于与成本有关的原因不得不放弃购买处方药。
PMPRB通过限制在加拿大销售的专利药品的价格来保护加拿大消费者的利益。它通过审查专利权人对每一种专利药品收取的价格，确保专利权人降低其价格并在适当的时候返还多余的收入来实现这一目标。
2021年，PMPRB报告了1,177种人用专利药品，其中包括59种新药。
除降价外，PMPRB还通过向加拿大政府付款抵消了3.8万加元的超额收入。
2.报告任务
（1）主要制药趋势：更昂贵的药品继续影响销售
药品支出受到许多因素的影响，包括价格、利用率、更新、更昂贵的药物的进入以及旧专利药品的市场独占权丧失。2021年，专利药品销售量大幅增加，高成本药品销量温和增长。与此同时，一些主要的畅销药物停止向PMPRB报告销售情况，因此，专利药品的总销售额略有下降（1.7%）。2021年，加拿大药品销售额中超过四分之一（61亿加元）的药品之前并不向PMPRB报告。
（2）专利药品销售趋势
居民消费价格指数上涨3.4%，全国专利药品平均成交价格上涨0.4%。加拿大专利药品的标价在经济合作与发展组织（OECD）中名列前茅，仅次于美国和瑞士。
2020至2021年，专利药品的销售额下降2.97亿美元，但仿制药品的零售额增长了7.3%（2020年54.8亿美元→2021年58.8亿美元）。与2010年以来观察到的普遍低或负变化率相比，这是一个显著的增长，很大程度上是由于个别省政府通过了加拿大制药联盟[2]（pCPA）制订的定价政策。
2021年，加拿大在全球范围内的医药支出市场占比2.1%。
图1 全球主要市场的药品销售分布（2021年）
[2]2018年，pCPA与加拿大仿制药协会（CGPA）之间引入了一项为期五年的联合协议，将67种仿制药的价格降至其参考品牌价格的10%或18%，将支出降至与2010年几乎相同的水平。
3.研究与开发
（1）研发支出[3]
专利权人报告的研发总支出为9.229亿加元，比2020年增长12.2%。
加拿大创新药物协会成员报告的研发支出为7.359亿加元，比2020年增长11.0%。
2021年，在基础研究上的支出为1.127亿加元，占当前研发支出的12.6%，比上一年下降1.1%。应用研发支出为5.077亿加元，占当前研发支出的56.9%，其中临床试验（I至III期）占应用研究支出的81.0%。
与往年相同，2021年研发支出主要集中在安大略省和魁北克省，占研发总支出的78.6%。2020至2021年，大西洋省的研发支出同比下降27.0%，魁北克省增长3.3%，安大略省增长14.1%，加拿大西部增长20.6%。
到目前为止，公司内部资金仍然是2021年最大的单一资金来源，占研发总支出的90.2%。从政府收到的资金占研发总支出的0.5%。
（2）销售收入[4]
专利权人报告2021年的总销售收入为275亿美元，比2020年增长13.2%。加拿大创新药品成员报告的销售收入为212亿加元，占总额的77%。不到1%的销售收入来自许可协议。
（3）研发支出与销售收入比
2021年所有专利权人的研发支出占销售收入的比例为3.4%，与2020年持平。在过去的21年里，整体的研发支出与销售收入比一直不超过10%。
2021年，加拿大创新药品协会成员的研发支出与销售收入比为3.5%，与2020年持平。
[3]根据“条例”第6条，专利权人必须报告根据1987年12月1日生效的《所得税法》中规定的有资格获得科学研究和实验开发（SR&ED）投资税收抵免的研发支出。根据这个定义，研发支出可能包括当前支出、资本设备成本和允许的折旧费用。市场调查；促销；材料、设备或产品的质量控制或日常测试；常规数据收集不符合投资税收抵免的条件，因此不包括在专利权人报告的研发支出中。
[4]销售收入被定义为在加拿大销售所有药品和许可协议的总收入（例如，专利权人在加拿大销售的与被许可人在加拿大的销售有关的特许权使用费和费用）。
李姝影 检索，赵颖会 编译
来源：https://www.canada.ca/en/patented-medicine-prices-review/news/2022/11/federal-minister-of-health-tables-the-2021-annual-report-of-the-patented-medicine-prices-review-board.html
https://www.canada.ca/en/patented-medicine-prices-review/services/annual-reports/annual-report-2021.html
原文标题：Federal Minister of Health tables the 2021 Annual Report of the Patented Medicine Prices Review Board
检索日期：2022年11月30日
文章来源：中科院知识产权信息（微信订阅号：casipr）
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