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专利强制许可
——专利强制许可
段然
摘要：专利制度保证发明人或专利权人在一定时期内拥有独占的权利，在此期间内第三方不得未经许可进行制造、使用、销售或进口等行为。这项权利一般将持续20年。然而，这项权利的初衷并不是绝对权利。权利的赋予同时伴随着相应的义务，即在社会进行应用以及为公众获得使用。本案例正是讨论有关专利权利和义务的平衡问题。印度知识产权局局长Kurian颁布了印度首个药品强制许可——允许本国仿制药厂商Natco生产索拉非尼（拜耳公司拥有专利权的一种抗癌药物）。根据印度《专利法》，在某一专利授权三年后，国内公司可以向该专利的原始权利公司提出许可请求。如果未能达成一致，国内公司可以向印度知识产权局申请强制许可。2011年7月，Natco公司据此提出针对拜耳公司关于复合索拉菲尼的专利的强制许可申请。Natco公司声称其申请符合《专利法》中规定的强制许可适用的所有情形：(a)公众对于该专利发明的合理需求未得到满足，或者(b)公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者(c)该专利发明未在印度领土范围内使用。基于以上三个理由，印度知识产权局局长签署了此项强制许可。此决定公布后，在全球范围引发对强制许可的强烈关注，世界各大制药公司、世界各国及各类有关医药的民间组织均对此事发表各类看法，并持续关注印度有关药物专利及强制许可的政策动向。
一、案情回顾
本案涉案药物为“甲苯磺酸索拉非尼(Sorafenib tosylate)”，是专利号为215715的专利中得一种化合物，专利权人使用“多吉美(NEXAVAR)”这一品牌名称进行贩卖，该药物用于治疗晚期肾癌和肝癌。该药物能阻止新的血管生长并抑制其他重要细胞生长因素。此药物并不能救命，只是一种延续生命的药物。以肾癌为例，患者的生命能够延长4-5年，而肝癌患者的生命能够延长6-8个月。患者可以终生使用这种药物，其治疗费用为每月280,428卢比，即每年3,365,136卢比。2011年7月29日，申请人依据《专利法》(1970)的第84(1)条款提交了关于专利号为215758专利的强制许可申请。申请人作为印度各种药品制造商和分销商的领先者之一，向专利权人提出生产制造并销售此药物的自愿许可请求，但未得到对方同意。申请人拟以8800卢比(一个月疗程)的价格销售该药物，与此相对，专利权人当时对该药物的定价为280,428卢比(一个月疗程)。该申请提交时，据该专利授权日已经过3年。根据法律含义，该申请人亦是“相关人士”。强制许可申请的官方公开日为2011年8月12日。专利权人随后提交了一个月的延期申请用以提交反对意见，并得到允许。专利权人于2011年10月7日提交了一份“诉讼期间请求书”期望这个案件能够暂缓，因为在德里最高法院正在与申请人进行有关同一件专利的侵权诉讼案件尚未判决。但这份请求在2011年10月27日被拒绝。随后专利权人再次提交了一份延期请求书和一份诉讼暂停请求书，这两份请求书于2011年12月21日均被拒绝。最终，2011年11月18日，专利权人依据《专利法》87(2)提交了表格14的反对意见和许可条件及证据。
二、双方抗辩
本案是《专利法》(1970) （本文中《专利法》指的是印度《专利法》，下同）历史上第一个申请人为需求授权强制许可而援引第84条法律条文的案例。因此，本判决没有先例可循。相关的证据材料由双方提供，听证会持续了3天，总共18个小时。
听证会于2012年1月13日举行，双方均提出反诉但未提交书面证据。Kurian局长认为双方在听证期间提交的证据并不确凿，需要在关键问题上提交更多证据以帮助法庭给予判断。双方达成一致，听证延期至2012年3月27日进行，由于给予双方充分阐述观点的机会，因此3月27日未能得出结论，3月28日继续进行听证并结束。案件中的主要争议在于以下三点：
公众对于该专利发明的合理需求未得到满足。
公众不能以可负担的合理价格获取该专利发明。
该专利发明未在印度领土范围内使用。
以下分别阐述针对以上三点的诉求思考：
（一）公众的合理需求
《专利法》第84条陈述如下：“84.强制许可。(1)在一项专利授权满3年之后的任何时间，任意相关利益人均可基于以下原因向专利管理者提出专利强制许可申请，即(a)公众对于该专利发明的合理需求未得到满足……”
经过认真阅读相关法律条款，并充分考虑正反双方的口头及书面意见，Kurian认为申请人对于印度的肝癌和肾癌发病率依据的是全球癌症流行病学数据库(2008)，而专利权人亦大量提到同样的统计数据。由于缺乏这两种癌症发病率的其他证据，Kurian接受该数据库的统计数据和其中对发病率的预测。
专利权人根据其自身逻辑推导出一项符合此药物使用条件的患者数量约为8842人。申请人指出上述数量两倍的患者在印度被确诊为晚期。鉴于印度的医疗基础设施和人民收入水平，Kurian赞同申请人的论点，因此认为需要此种药物治疗的患者数量比专利权人推算的数字高出很多。
Kurian不同意接受专利权人的论点，即专利权人与西普拉制药公司销售的药物满足了公众的合理需求。强制许可的申请是针对专利权人及被许可人(如果存在)提出的，这是与本案相关的申请人行为。任何他人的行为，尤其是凭任意想象的所谓侵权人，不能在本案予以考虑。此观点源自《专利法》第86条第6项第1款，陈述如下：
“考虑根据本条款提交的申请时，管理者应考虑：(i)…………专利权人或任何被许可人为了充分使用发明已经采取的措施；”
若参考以上条款来考量专利权人的行为，其结果是专利权人尽最大努力通过侵权诉讼来阻止西普拉制药公司。在这种情况下，专利权人为了捍卫其站不住脚的观点，表现出了两面性——在本法庭开庭前采取一种立场，在德里最高法院开庭前则持另一种立场。
根据专利权人的观点，西普拉制药公司是一个所谓的侵权人，因此不能履行专利权人的义务。在本案中，专利权人对待西普拉制药公司的态度看起来像是该公司是其被许可人一样。西普拉制药公司有可能随时被最高院禁止其销售。这种由所谓的侵权人提供的不确定供应在决定本案时不能予以考虑，由于关系到癌症患者的生命，更不能委托于法律程序的不确定性。
专利权人提交了一份Garg医生的书面证词及2011年的患者覆盖范围。这份证据中十分恰当地避免提及由专利权人提供药物的患者，仅仅提交了其与西普拉制药公司合计的患者范围。注意到专利权人提交的2009年表格27中，未提供任何符合逻辑的销售相关信息。2010年的表格27中披露专利权人未引入任何“销售型包装”，只引进了340盒(60片包装)的“支援型包装”和340盒(60片包装)的“样本性包装”，均拥有10,045,692卢比(约合人民币100万元)的“发票价值”。从专利权人提交的2009年和2010年的表格27中可以看出，这两年专利权人仅仅向公众提供了微不足道的量子级别的可获得药物。综上所述，Kurian不接受专利权人通过西普拉制药公司的供应寻求庇护的论据。
专利权人根据其自身逻辑推导出了8842名癌症患者，并将这一数字与其和西普拉制药公司合计的销售量进行比较。专利权人提交的材料中称其在2011年销售了593箱药物。经过此种药物的治疗，一名肝癌患者的生命可以延长6-8个月，一名肾癌患者的申明可以延长4-5年，这是公认的事实。即使考虑患者所需的平均数为3盒(3个月的量)，专利权人在2011年的药物供应量所满足的患者不超过200名。如其自身所述，专利权人提交的符合索拉菲尼使用条件的患者数量为每年8842人。因此，专利权人仅使略高于2%的适合用药患者能够获取该药物。申请人认为每年该药物的需求量大约为70000盒。
从需要该药的可能患者数量得出结论，该药物每年的需求量在27000盒(专利权人声称的数量)和70000盒(申请人声称的数量)之间。从论据来看，即使考虑西普拉制药公司2011年销售的4686箱药物，在印度的供应量依然达不到需求量。
依前文所述，专利权人自专利授权之日起4年内未能使该药物在印度范围内满足公众需求，这一行为完全不合理。尽管存在专利权人已经自2006年起在全球其他国家持续销售该药物这一事实。专利权人在印度市场销售该药物并非需要专门研发或者没有相应手段。专利权人作为印度市场的老牌著名厂商，拥有相当强的势力和众多经销商。根据申请人的论据，专利权人2009年在印度的销售额1亿6千万卢比(约合人民币)，这似乎是不正确的，因为专利权人提交的2009年表格27中披露的销售额仅有2千万卢比(约合人民币)。根据专利权人提交的证据，至少有8842名患者需要该药物，因此并非专利权人声称的对该药物没有需求。而3年时间过后，专利权人在印度进口及销售量也只占对该专利药物合理需求量的很少一部分。
这种情况适用于《专利法》第84条第7项的规定，陈述如下：“(7)就本章目的而言，公众的合理需求被视为未能满足——(a)如果专利权人拒绝授权许可或在合理期限许可的理由，——…………（ii）对于专利物品的需求在合理期限内未能充分得到满足，或……”
本案情形毫无疑问可以援引第84条(7)(a)(ii)。据此，Kurian认为本案中公众对专利发明的合理需求未得到满足，因此根据《专利法》第84条规定应颁发强制许可。
（二）可负担的合理价格
《专利法》第84条陈述如下：“84.强制许可。(1)在一项专利授权满3年之后的任何时间，任意相关利益人均可基于以下原因向专利管理者提出专利强制许可申请，即……(b) 公众不能以可负担的合理价格获取该专利发明……”
专利权人基于“可负担的合理价格”进行了强烈地争辩，并建议合理性应由公众和专利权人双方判断。申请人认为“可负担的合理价格”应被理解为对于公众来说是合理的。双方均承认“可负担的合理价格”是理论上的价格，须根据实际情况具体问题具体分析。专利权人亦争辩西普拉制药公司的售价为30000卢比(约合人民币)，在本案中应予以考虑。同时，专利权人认为对于公众来说可负担的价格应被理解为对于公众的不同阶层来说的可负担价格。基于这种观点，Kurian同意专利权人的意见。但是，Kurian质疑专利权人为何不针对印度不同阶层的公众提供不同定价，以此种手段贯彻其观点。另外，专利权人在其证词中称，其在全球范围内以相似的价格(以汇率换算变化为准)提供该药物。
由于Kurian已经决定西普拉制药公司的销售并不能在诉讼过程中予以考虑，对于这一论点不再详述。在裁定本案的同时，Kurian只需决定公众是否能以可负担的合理价格获取该该药物。Kurian不完全同意专利权人主张的可负担的合理价格应由公众和专利权人双方判断这一观点。他认为，可负担的合理价格主要应由公众决定。鉴于本案已承认的事实，无需再详细调查已经充分可以做出决定。
根据第10项中所得结论，在过去4年中，专利权人的药物销售额约280,000卢比(一个月疗程的药量)，仅为公众需求的极小一部分。按照常理思考，在本案中一种专利药物不被公众购买的唯一原因，即该药物价格对于公众并非是“可负担的合理价格”。因此，毫无疑问地断定公众不能以可负担的合理价格获取该专利发明，本案情形可以援引1970版《专利法》第84条(1)(b)。据此，Kurian认为本案中公众对专利发明的合理需求未得到满足，因此根据《专利法》第84条规定应颁发强制许可。
（三）专利发明未在印度领土范围内实施
《专利法》第84条陈述如下：“84.强制许可。(1)在一项专利授权满3年之后的任何时间，任意相关利益人均可基于以下原因向专利管理者提出专利强制许可申请，即……(c) 该专利发明未在印度领土范围内使用……”
在《专利法》中对于“在印度领土范围内使用”并没有详细定义。因此，必须从1970版《专利法》中该概念出现的条款文本、立法历史、各种各样的知识产权相关国际惯例和协议中寻求其含义。
专利权人的论据中提到2002版《专利法》修正案中第84条(7)(a)(ii)中所述“在印度生产制造”这一措辞的删除是不适当的。实际上，这种说法在1970版未修改的《专利法》(后文简称“旧法”)第90条(a)中就已经删除。应注意到现有法律(后文简称“修正法”)中的相应条款是第84条(7)。专利权人争辩，立法机关从旧法第90(a)中删除“专利权人在合理期限内在印度生产制造专利物达到合乎需要的程度”(后文简称“概念”)，是为了使得1970版《专利法》与TRIPS协议的第27条保持一致。
提到旧法中第90条关于“公众合理需求”这一争论点出现在不同的语境中。专利权人为自身便利只提出了这一概念的删除，这只是事情的一方面，另一方面则是，这一概念从“语境中”转移了，成为第84(1)(c)强制许可授权的一个独立原因，这是一个巨大的范围修改。一个概念从法律中的一个位置转移至另一个位置这种情况是相当复杂的，因此，并不能直接将立法意图理解为从“旧法”第90(a)中删除了这一概念就表示将“在印度生产制造”这一概念彻底删除。实际上，这一修改应被理解为考虑了所有国际惯例和协议以及《专利法》1970自身而做出的。
在TRIPS协议的第2(1)条中陈述，各成员国应遵守《巴黎公约》。这表示《巴黎公约》是TRIPS协议的一部分或者说附属品。《巴黎公约》第5(A)(1)条中提到，专利权人对专利物品的进口不应承担专利权的丧失。这似乎暗示进口应承担某些比专利权丧失低一些的代价，例如强制许可。这一结论被第5(A)(2)条进一步强化，该条款这样陈述：每个成员应有权采取法律手段提供强制许可授权以阻止任何专利权的滥用，例如不实施使用(failure to work)。而《巴黎公约》并没有对“实施使用(working)”一词进行定义，并将其留给各成员国的立法机构的智慧进行解释，在某种方式上有助于各国社会经济的需要。
TRIPS协议第27(1)条特别陈述到，“专利应可以获取，对于发明地点、技术领域和产品是否进口或在本地制造这些方面应没有歧视地享受专利权。”这一条款与上文提及的TRIPS协议和巴黎公约一起考虑，则得出结论——专利发明的进口不应导致专利权的丧失。然而，当出现专利权滥用的情况时，在《巴黎公约》和TRIPS协议的条款中以强制许可形式对于专利权进行合理限制非常正确。
专利权人认为《专利法》第84(7)(e)中专利发明的使用意味着商业规模的使用。注意到在确定“公众合理需求”时，其中一个相关考虑就是如第84(7)(e)中提到的“因专利权人的进口，阻碍了在印度领土范围内以商业规模使用专利发明。”第84(7)(e)关联的是第84(1)(a)而非第84(1)(c)。因此，Kurian并不接受专利权人关于专利发明的使用只意味着商业规模的使用这一观点，因为在第84(1)(c)中并没有这种限制。如果有这种限制，则第84(1)(c)就无需成为强制许可授权的一个独立原因，否则将不合情理。综上所述，Kurian认为“在印度领土范围使用”不能仅仅限制为“在印度以商业规模使用”，而意味着更多的东西。
第83(b)陈述，专利的授权并不仅仅是让专利权人享受专利物进口的垄断。阅读以上条款，Kurian有充足理由断定单凭进口不能等同于专利发明的使用。
第83(c)亦支撑了上述解释，该条款这样陈述，专利权的授予必须有助于技术创新的提升、促进技术转化与传播。第83(f)极其清晰地表述，专利权不应被滥用，专利权人不应无理由地阻止交易或对国际性技术转化施加负面影响。综合83(c)和(f)，Kurian认为专利权人有义务在本国和国际上助力技术转化和传播，以便权利和义务的平衡。专利权人可以通过在印度生产制造产品或授予他人在印度生产制造的许可来达成此目的。除非将构建本地技术能力的机会提供给印度公众，否则在专利权失效后，公众会因没有被授权使用专利发明而不知所措，这显然不是国会的意愿。因此，“在印度领土范围内使用”的深层含义即在印度的生产制造达到合理程度以便第83条中列举的原则能得以实现。若缺失了在印度的生产制造，则第83条将是一纸空文。
在《专利法》第84(6)和第90(2)中亦提供了其他表达，陈述如下：
第84(6)条“考量依据本条款提交的申请时，专利管理者应考虑——……(ii)申请人针对公众利益实施使用发明的能力；(iii)若申请得到授权，申请人在提供资金和实施使用发明方面的承担风险能力；”
第90(2)条“……专利管理者授权的许可不能准许被许可人进口专利物或一件物品或国外的专利方法制作的东西……”。
“使用发明”这一术语不包括进口，因为强制许可持有者必须通过在印度生产制造专利发明来使用专利。若被许可人不能在许可条款下向印度进口该产品以使用发明，除非是在《专利法》第90(3)条中提到的例外情形，这意味着进口不能等同于被许可人使用专利发明。阅读以上条款发现，同样的逻辑亦适用于专利权人。
综上所述，巴黎公约、TRIPS协议和《专利法》1970均没有以任何形式表明使用意味着进口。因此，Kurian确信“在印度领土范围内使用”表示“在印度生产制造达到合理程度”。
在本案中，授予专利权的年份是2008年。实际上，专利权人在印度拥有生产制造药物，包括肿瘤药物的工厂。然而，专利授权后4年时间已过，专利权人却没有这样做。专利权人亦没有向包括申请人在内的任何人授予“自愿许可”以便在印度领土范围内使用该发明且无正当理由。因此，第84(1)(c)条款适用于本案例，根据《专利法》第84条规定应向申请人颁发强制许可。
三、印度专利局局长颁发强制许可命令
依据1970年版的印度《专利法》第84条规定，在此对于拜耳公司专利号为215758的专利向Natco制药公司颁布一项强制许可(以下简称“许可”)，并附加以下条款及细则：
1、 受到该专利保护、由被许可方销售的药物一个月疗程所需的120片剂量，其价格不得超过8880卢比(约合人民币886元)。
2、 被许可方以适当的方式持有销售等账目，并向专利管理者和许可方按季度在每季度第一个月的15号之前汇报销售详情。
3、 被许可方仅有权在其自身的制造工厂中生产该专利所保护的药物，不允许进行任何外包生产。
4、 本许可非独家许可。
5、 本许可不可转让。
6、 被许可方应按季度将药物净收入的6%作为专利许可费进行支付，并在每季度第一个月的15日之前完成支付。
7、 颁布本许可的唯一用途，即在印度领土范围内为治疗肝癌和肾癌患者制造、使用、销售该专利所保护的药物。
8、 被许可方应每年向至少600名值得救助的贫困患者免费提供该专利所保护的药物。被许可方应每年以书面证明的形式向专利管理机构提交这些患者的具体信息，例如姓名、地址和治疗医师的姓名，每年的报告应在下一年1月31日前提交。
9、 被许可方无权进口该专利所保护的药物。
10、 本许可在该专利的剩余期限内有效。
11、 本许可于公于私均不代表被许可方的产品与许可方的完全相同，抑或许可方与被许可方的产品有任何形式的关联。被许可方的产品必须与许可方的产品有明显的区别(例如颜色或形状)；商品名称和包装也要截然不同。许可方无需向被许可方提供法律、监管、医学、技术、生产、销售或任何形式的帮助。
12、 被许可方仅需对其产品和相关产品负责。许可方及其负责人、经理、雇员、代理和分支机构对于被许可方的行动无需负任何形式的责任。
13、 许可方可以按自身意愿行使在被许可方的非独家许可之外的剩余专利权，可以与被许可方进行竞争，可以为了与被许可方竞争而向第三方授予许可权。
四、后续发展
拜耳公司又向印度知识产权上诉委员会(IPAB)对印度专利局提起上诉，但在2013年3月4日申请被驳回，但该判决将许可条款中的许可费从6%提升至7%。拜耳公司不服此判决，继续向印度孟买最高法院提起上诉，最终于2014年12月12日被最高院驳回上诉请求，维持了原判。至此，印度首例强制许可案件画上了句号。然而就此案引发的国际上的争论却远远未结束。
五、案件评析
（一）各方反应
这个强制许可决定被患者称赞为“开创性举动”，但被药品权利公司称为“令人失望的行为”。拜耳公司的发言人称，公司对于这项决定非常失望，并正在寻求各种途径以维护其专利权。拜耳公司在2012年5月发给“知识产权观察”网站的一份电子邮件中声称：“强烈反对印度专利管理局做出的上述结论，并且于2012年5月4日就强制许可令向印度知识产权上诉委员会提起了上诉。我们将继续捍卫我们的知识产权，因为知识产权是带给患者创新药物的先决条件。” 印度药品生产商组织(OPPI)称，强制许可只能适用于特殊情况，如国民健康危机时期。如果滥用强制许可，将破坏药品行业的创新能力，从长远看，将危害到患者。基于研究的药品行业支持明智而审慎地使用这项法律条款。
印度知识产权法学者在接受采访时表示，IPAB的判决给印度仿制药业提供了更大程度的法律确定性，强制许可在世界各地正逐渐兴起，因为强制许可是介于极端专利保护主义和极端专利废除主义之间的中间道路。在印度，无论是官方还是民间舆论，对于拜耳公司诉Natco公司一案的结果大都保持着非常积极的态度，认为本国在这一领域已经走到了发展中国家的前列，他们也自信印度在亚洲各国面前可以起到一个标杆的作用。
无国界医生组织坚决拥护此项决定，因为其主张药品应更容易获取。无国界医生组织驻印度办公室的Leena Menghaney表示：“IPAB维持了印度首个强制许可的判决使我们松了口气。该判决说明，印度专利管理局能够利用所有合法的手段来审查专利滥用，并能开放对可负担的专利药品的获取。”该组织有成员认为，如果此先例应用于其他药品并扩大至出口商品，将对无国界医生的药品支付能力产生直接影响，并有助于其在所工作国家获取急需药品。
（二）历史上其他国家的强制许可
过去几年中，实施强制许可的药品及国家：
时间 国家 药品
2002年 津巴布韦 艾滋病药物
2004年9月21日 赞比亚 艾滋病药物(拉米夫定、司他夫定、奈韦拉平)
2004年9月21日 马来西亚 艾滋病药物(地达诺新、齐多夫定)
2004年10月5日 印度尼西亚 艾滋病药物(拉米夫定、奈韦拉平)
2006年11月2日 泰国 艾滋病药物(依法韦仑)
2007年1月25日 泰国 艾滋病药物(快利佳)
2007年1月25日 泰国 心脏病药物(氯吡格雷)
2007年3月 印度尼西亚 艾滋病药物(依法韦仑)
2007年5月4日 巴西 艾滋病药物(依法韦仑)
2008年3月10日 泰国 恶性肿瘤药物(格列卫、泰索帝、特罗凯)、乳腺癌药物(弗隆)、
2010年4月22日 厄瓜多尔 艾滋病药物(利托那韦)
可以看出，近些年来的强制许可一般都发生在不发达国家和发展中国家。摆在人们面前的就是一个专利保护和公共健康之间的平衡性问题。既要重视药品知识产权保护，但也不应该忽略负担不起昂贵药费国家的公共健康。若任由强制许可的随意批准，则会严重打击厂商进行药品创新和研制的积极性；若过分强调药品专利权的滥用，则会到造成药品大厂的垄断地位，使无法承受高额专利药品费用的人们挣扎在生死线。任意强调某一方的重要性都是不可取的做法。
由于药品在公共健康问题上的重要地位，世界各国都非常谨慎，在很长一段时间药品是无法获得专利保护的。一些发达国家，包括日本在内，在20世纪后期才开始授予药品专利权。20世纪60-70年代，美国也产生过许多专利药品的强制许可，例如为军方制造和使用四环素和氨甲丙二酯。
（三）专利权保护与药品创新，公共利益之间的平衡点
从上述各方的言论中可以看出，欧美大型药剂企业和发展中国家各自都从自己的利益出发进行自我辩护。但是，在经历了这些挫折之后，大型跨国制药企业在发展中国家的发展格局和经营策略是否会随之改变，对于新药物的研制和创新是否有何影响，一时难以做出定论。对于发生在印度的这一案件，全球之所以如此关注，是由于印度是仿制药生产大国，其药品生产制造占该国国内生产总值的1/10。很多大型制药企业在印度几乎都拥有自己的生产或研发基地，这一案件之后，对于这些企业在印度的发展政策是否会有影响亦未可知。
2015年6月知识产权是世界贸易组织对印度最近贸易政策审查结果中也提到了有关印度在药品方面的专利制度问题。贸易政策审查报告指出：“印度自从上次审查以来采取了若干措施促进其知识产权管理的现代化，同时继续努力进行知识产权执法。其中特别指出，2012年发布了生物材料专利指南，2012年3月，印度发布了第一个也是唯一一个强制许可（针对某些抗癌药物）。”知识产权部分没有任何一处提到印度违反世界贸易组织规则，但是确实提出了一些问题。其中写道：“印度在保护发明创造者的知识产权方面有着重要的经济利益，特别是在以创造和知识为基础的行业。印度的《国家制造业政策》明确了技术收购和发展基金的功能，同时还表示该基金可以请求印度政府发布技术的强制许可来以令人满意的方式满足国内需求，这些技术要么是专利持有人不愿以合理费用授权许可，要么是在印度国内还未生效。这些强制许可只会按照TRIPS的规定颁布。”
报告中关于知识产权的引言十分肯定知识产权对印度经济的重要性，然后又引用了政府可能采取技术相关的强制许可的举动。后又补充说印度在创新指数上有所下滑，显然其将印度的知识产权活动与创新联系起来。报告列出了几个其列为“重要”的进步，包括解释《印度专利法》第3(d)节的一个法院案例（Novartis A.G.起诉印度联邦和其他），拒绝丙型肝炎药物的一个专利申请，发布其针对抗癌药物的“至今第一个也是唯一一个强制许可”。报告还指出自此之后其他几个专利强制许可申请未获成功。
该报告亦详细指出了印度根据《TRIPS协议和公共健康的多哈宣言》的第六段实施“特殊强制许可制度”的情况。应该注意的是仿制药物的生产是印度经济的重要组成部分。关于印度如何解决禁止贸易转移的问题，《印度专利法》第92A（2）节称强制许可仅能按照专利、外观设计和商标主管机关在决定授予强制许可时规定的条件用于相关医药产品的制造和出口，且这些强制许可必须公开。这可能被视为是确保透明度和合理性的保护措施。”
整体上来说，该报告对印度的知识产权政策及强制许可案件持认可态度，印度也并未滥用“强制许可”这项法律条款。在本案例中，可以说印度专利局颁布的此项决定以及其规定的专利许可费用寻找到了专利权和公共利益的平衡点。对于其他发展中国家亦会有所启示。
参考文献
1.专利的公共政策——以印度首个专利强制许可案为例 易继明 《华中科技大学学报》2014年第28卷第2期
2.印度颁发药品强制许可降低民众癌症治疗费用 许关煜 《中国处方药》2013年3月 第11卷第1期
3.“国際知財制度研究会”報告書 2013年2月
4.低价药与创新：药品强制许可是否影响创新 张韬略译 《专利法研究2008》 知识产权出版社 2009年10月1日
5.APPLICATION FOR COMPULSORY LICENCE UNDER SECTION 84(1) OF THE PATENTS ACT,1970 IN RESPECT OF PATENT NO.215758 C.L.A.No.1 of 2011
6.ANALYSIS:INDIA ISSUES FIRST COMPULSORY DRUGS LICENCE
www.managingip.com/Article/2993612/Search/Analysis-India-issues-first-compulsory-drugs-licence.html 2012年3月12日
文章来源：国家知识产权局专利文献部
专利强制许可
2022-06-27 17:17:04 阅读次
Natco pharma limited 诉Bayer corporation案
——专利强制许可
段然
摘要：专利制度保证发明人或专利权人在一定时期内拥有独占的权利，在此期间内第三方不得未经许可进行制造、使用、销售或进口等行为。这项权利一般将持续20年。然而，这项权利的初衷并不是绝对权利。权利的赋予同时伴随着相应的义务，即在社会进行应用以及为公众获得使用。本案例正是讨论有关专利权利和义务的平衡问题。印度知识产权局局长Kurian颁布了印度首个药品强制许可——允许本国仿制药厂商Natco生产索拉非尼（拜耳公司拥有专利权的一种抗癌药物）。根据印度《专利法》，在某一专利授权三年后，国内公司可以向该专利的原始权利公司提出许可请求。如果未能达成一致，国内公司可以向印度知识产权局申请强制许可。2011年7月，Natco公司据此提出针对拜耳公司关于复合索拉菲尼的专利的强制许可申请。Natco公司声称其申请符合《专利法》中规定的强制许可适用的所有情形：(a)公众对于该专利发明的合理需求未得到满足，或者(b)公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者(c)该专利发明未在印度领土范围内使用。基于以上三个理由，印度知识产权局局长签署了此项强制许可。此决定公布后，在全球范围引发对强制许可的强烈关注，世界各大制药公司、世界各国及各类有关医药的民间组织均对此事发表各类看法，并持续关注印度有关药物专利及强制许可的政策动向。
一、案情回顾
本案涉案药物为“甲苯磺酸索拉非尼(Sorafenib tosylate)”，是专利号为215715的专利中得一种化合物，专利权人使用“多吉美(NEXAVAR)”这一品牌名称进行贩卖，该药物用于治疗晚期肾癌和肝癌。该药物能阻止新的血管生长并抑制其他重要细胞生长因素。此药物并不能救命，只是一种延续生命的药物。以肾癌为例，患者的生命能够延长4-5年，而肝癌患者的生命能够延长6-8个月。患者可以终生使用这种药物，其治疗费用为每月280,428卢比，即每年3,365,136卢比。2011年7月29日，申请人依据《专利法》(1970)的第84(1)条款提交了关于专利号为215758专利的强制许可申请。申请人作为印度各种药品制造商和分销商的领先者之一，向专利权人提出生产制造并销售此药物的自愿许可请求，但未得到对方同意。申请人拟以8800卢比(一个月疗程)的价格销售该药物，与此相对，专利权人当时对该药物的定价为280,428卢比(一个月疗程)。该申请提交时，据该专利授权日已经过3年。根据法律含义，该申请人亦是“相关人士”。强制许可申请的官方公开日为2011年8月12日。专利权人随后提交了一个月的延期申请用以提交反对意见，并得到允许。专利权人于2011年10月7日提交了一份“诉讼期间请求书”期望这个案件能够暂缓，因为在德里最高法院正在与申请人进行有关同一件专利的侵权诉讼案件尚未判决。但这份请求在2011年10月27日被拒绝。随后专利权人再次提交了一份延期请求书和一份诉讼暂停请求书，这两份请求书于2011年12月21日均被拒绝。最终，2011年11月18日，专利权人依据《专利法》87(2)提交了表格14的反对意见和许可条件及证据。
二、双方抗辩
本案是《专利法》(1970) （本文中《专利法》指的是印度《专利法》，下同）历史上第一个申请人为需求授权强制许可而援引第84条法律条文的案例。因此，本判决没有先例可循。相关的证据材料由双方提供，听证会持续了3天，总共18个小时。
听证会于2012年1月13日举行，双方均提出反诉但未提交书面证据。Kurian局长认为双方在听证期间提交的证据并不确凿，需要在关键问题上提交更多证据以帮助法庭给予判断。双方达成一致，听证延期至2012年3月27日进行，由于给予双方充分阐述观点的机会，因此3月27日未能得出结论，3月28日继续进行听证并结束。案件中的主要争议在于以下三点：
公众对于该专利发明的合理需求未得到满足。
公众不能以可负担的合理价格获取该专利发明。
该专利发明未在印度领土范围内使用。
以下分别阐述针对以上三点的诉求思考：
（一）公众的合理需求
《专利法》第84条陈述如下：“84.强制许可。(1)在一项专利授权满3年之后的任何时间，任意相关利益人均可基于以下原因向专利管理者提出专利强制许可申请，即(a)公众对于该专利发明的合理需求未得到满足……”
经过认真阅读相关法律条款，并充分考虑正反双方的口头及书面意见，Kurian认为申请人对于印度的肝癌和肾癌发病率依据的是全球癌症流行病学数据库(2008)，而专利权人亦大量提到同样的统计数据。由于缺乏这两种癌症发病率的其他证据，Kurian接受该数据库的统计数据和其中对发病率的预测。
专利权人根据其自身逻辑推导出一项符合此药物使用条件的患者数量约为8842人。申请人指出上述数量两倍的患者在印度被确诊为晚期。鉴于印度的医疗基础设施和人民收入水平，Kurian赞同申请人的论点，因此认为需要此种药物治疗的患者数量比专利权人推算的数字高出很多。
Kurian不同意接受专利权人的论点，即专利权人与西普拉制药公司销售的药物满足了公众的合理需求。强制许可的申请是针对专利权人及被许可人(如果存在)提出的，这是与本案相关的申请人行为。任何他人的行为，尤其是凭任意想象的所谓侵权人，不能在本案予以考虑。此观点源自《专利法》第86条第6项第1款，陈述如下：
“考虑根据本条款提交的申请时，管理者应考虑：(i)…………专利权人或任何被许可人为了充分使用发明已经采取的措施；”
若参考以上条款来考量专利权人的行为，其结果是专利权人尽最大努力通过侵权诉讼来阻止西普拉制药公司。在这种情况下，专利权人为了捍卫其站不住脚的观点，表现出了两面性——在本法庭开庭前采取一种立场，在德里最高法院开庭前则持另一种立场。
根据专利权人的观点，西普拉制药公司是一个所谓的侵权人，因此不能履行专利权人的义务。在本案中，专利权人对待西普拉制药公司的态度看起来像是该公司是其被许可人一样。西普拉制药公司有可能随时被最高院禁止其销售。这种由所谓的侵权人提供的不确定供应在决定本案时不能予以考虑，由于关系到癌症患者的生命，更不能委托于法律程序的不确定性。
专利权人提交了一份Garg医生的书面证词及2011年的患者覆盖范围。这份证据中十分恰当地避免提及由专利权人提供药物的患者，仅仅提交了其与西普拉制药公司合计的患者范围。注意到专利权人提交的2009年表格27中，未提供任何符合逻辑的销售相关信息。2010年的表格27中披露专利权人未引入任何“销售型包装”，只引进了340盒(60片包装)的“支援型包装”和340盒(60片包装)的“样本性包装”，均拥有10,045,692卢比(约合人民币100万元)的“发票价值”。从专利权人提交的2009年和2010年的表格27中可以看出，这两年专利权人仅仅向公众提供了微不足道的量子级别的可获得药物。综上所述，Kurian不接受专利权人通过西普拉制药公司的供应寻求庇护的论据。
专利权人根据其自身逻辑推导出了8842名癌症患者，并将这一数字与其和西普拉制药公司合计的销售量进行比较。专利权人提交的材料中称其在2011年销售了593箱药物。经过此种药物的治疗，一名肝癌患者的生命可以延长6-8个月，一名肾癌患者的申明可以延长4-5年，这是公认的事实。即使考虑患者所需的平均数为3盒(3个月的量)，专利权人在2011年的药物供应量所满足的患者不超过200名。如其自身所述，专利权人提交的符合索拉菲尼使用条件的患者数量为每年8842人。因此，专利权人仅使略高于2%的适合用药患者能够获取该药物。申请人认为每年该药物的需求量大约为70000盒。
从需要该药的可能患者数量得出结论，该药物每年的需求量在27000盒(专利权人声称的数量)和70000盒(申请人声称的数量)之间。从论据来看，即使考虑西普拉制药公司2011年销售的4686箱药物，在印度的供应量依然达不到需求量。
依前文所述，专利权人自专利授权之日起4年内未能使该药物在印度范围内满足公众需求，这一行为完全不合理。尽管存在专利权人已经自2006年起在全球其他国家持续销售该药物这一事实。专利权人在印度市场销售该药物并非需要专门研发或者没有相应手段。专利权人作为印度市场的老牌著名厂商，拥有相当强的势力和众多经销商。根据申请人的论据，专利权人2009年在印度的销售额1亿6千万卢比(约合人民币)，这似乎是不正确的，因为专利权人提交的2009年表格27中披露的销售额仅有2千万卢比(约合人民币)。根据专利权人提交的证据，至少有8842名患者需要该药物，因此并非专利权人声称的对该药物没有需求。而3年时间过后，专利权人在印度进口及销售量也只占对该专利药物合理需求量的很少一部分。
这种情况适用于《专利法》第84条第7项的规定，陈述如下：“(7)就本章目的而言，公众的合理需求被视为未能满足——(a)如果专利权人拒绝授权许可或在合理期限许可的理由，——…………（ii）对于专利物品的需求在合理期限内未能充分得到满足，或……”
本案情形毫无疑问可以援引第84条(7)(a)(ii)。据此，Kurian认为本案中公众对专利发明的合理需求未得到满足，因此根据《专利法》第84条规定应颁发强制许可。
（二）可负担的合理价格
《专利法》第84条陈述如下：“84.强制许可。(1)在一项专利授权满3年之后的任何时间，任意相关利益人均可基于以下原因向专利管理者提出专利强制许可申请，即……(b) 公众不能以可负担的合理价格获取该专利发明……”
专利权人基于“可负担的合理价格”进行了强烈地争辩，并建议合理性应由公众和专利权人双方判断。申请人认为“可负担的合理价格”应被理解为对于公众来说是合理的。双方均承认“可负担的合理价格”是理论上的价格，须根据实际情况具体问题具体分析。专利权人亦争辩西普拉制药公司的售价为30000卢比(约合人民币)，在本案中应予以考虑。同时，专利权人认为对于公众来说可负担的价格应被理解为对于公众的不同阶层来说的可负担价格。基于这种观点，Kurian同意专利权人的意见。但是，Kurian质疑专利权人为何不针对印度不同阶层的公众提供不同定价，以此种手段贯彻其观点。另外，专利权人在其证词中称，其在全球范围内以相似的价格(以汇率换算变化为准)提供该药物。
由于Kurian已经决定西普拉制药公司的销售并不能在诉讼过程中予以考虑，对于这一论点不再详述。在裁定本案的同时，Kurian只需决定公众是否能以可负担的合理价格获取该该药物。Kurian不完全同意专利权人主张的可负担的合理价格应由公众和专利权人双方判断这一观点。他认为，可负担的合理价格主要应由公众决定。鉴于本案已承认的事实，无需再详细调查已经充分可以做出决定。
根据第10项中所得结论，在过去4年中，专利权人的药物销售额约280,000卢比(一个月疗程的药量)，仅为公众需求的极小一部分。按照常理思考，在本案中一种专利药物不被公众购买的唯一原因，即该药物价格对于公众并非是“可负担的合理价格”。因此，毫无疑问地断定公众不能以可负担的合理价格获取该专利发明，本案情形可以援引1970版《专利法》第84条(1)(b)。据此，Kurian认为本案中公众对专利发明的合理需求未得到满足，因此根据《专利法》第84条规定应颁发强制许可。
（三）专利发明未在印度领土范围内实施
《专利法》第84条陈述如下：“84.强制许可。(1)在一项专利授权满3年之后的任何时间，任意相关利益人均可基于以下原因向专利管理者提出专利强制许可申请，即……(c) 该专利发明未在印度领土范围内使用……”
在《专利法》中对于“在印度领土范围内使用”并没有详细定义。因此，必须从1970版《专利法》中该概念出现的条款文本、立法历史、各种各样的知识产权相关国际惯例和协议中寻求其含义。
专利权人的论据中提到2002版《专利法》修正案中第84条(7)(a)(ii)中所述“在印度生产制造”这一措辞的删除是不适当的。实际上，这种说法在1970版未修改的《专利法》(后文简称“旧法”)第90条(a)中就已经删除。应注意到现有法律(后文简称“修正法”)中的相应条款是第84条(7)。专利权人争辩，立法机关从旧法第90(a)中删除“专利权人在合理期限内在印度生产制造专利物达到合乎需要的程度”(后文简称“概念”)，是为了使得1970版《专利法》与TRIPS协议的第27条保持一致。
提到旧法中第90条关于“公众合理需求”这一争论点出现在不同的语境中。专利权人为自身便利只提出了这一概念的删除，这只是事情的一方面，另一方面则是，这一概念从“语境中”转移了，成为第84(1)(c)强制许可授权的一个独立原因，这是一个巨大的范围修改。一个概念从法律中的一个位置转移至另一个位置这种情况是相当复杂的，因此，并不能直接将立法意图理解为从“旧法”第90(a)中删除了这一概念就表示将“在印度生产制造”这一概念彻底删除。实际上，这一修改应被理解为考虑了所有国际惯例和协议以及《专利法》1970自身而做出的。
在TRIPS协议的第2(1)条中陈述，各成员国应遵守《巴黎公约》。这表示《巴黎公约》是TRIPS协议的一部分或者说附属品。《巴黎公约》第5(A)(1)条中提到，专利权人对专利物品的进口不应承担专利权的丧失。这似乎暗示进口应承担某些比专利权丧失低一些的代价，例如强制许可。这一结论被第5(A)(2)条进一步强化，该条款这样陈述：每个成员应有权采取法律手段提供强制许可授权以阻止任何专利权的滥用，例如不实施使用(failure to work)。而《巴黎公约》并没有对“实施使用(working)”一词进行定义，并将其留给各成员国的立法机构的智慧进行解释，在某种方式上有助于各国社会经济的需要。
TRIPS协议第27(1)条特别陈述到，“专利应可以获取，对于发明地点、技术领域和产品是否进口或在本地制造这些方面应没有歧视地享受专利权。”这一条款与上文提及的TRIPS协议和巴黎公约一起考虑，则得出结论——专利发明的进口不应导致专利权的丧失。然而，当出现专利权滥用的情况时，在《巴黎公约》和TRIPS协议的条款中以强制许可形式对于专利权进行合理限制非常正确。
专利权人认为《专利法》第84(7)(e)中专利发明的使用意味着商业规模的使用。注意到在确定“公众合理需求”时，其中一个相关考虑就是如第84(7)(e)中提到的“因专利权人的进口，阻碍了在印度领土范围内以商业规模使用专利发明。”第84(7)(e)关联的是第84(1)(a)而非第84(1)(c)。因此，Kurian并不接受专利权人关于专利发明的使用只意味着商业规模的使用这一观点，因为在第84(1)(c)中并没有这种限制。如果有这种限制，则第84(1)(c)就无需成为强制许可授权的一个独立原因，否则将不合情理。综上所述，Kurian认为“在印度领土范围使用”不能仅仅限制为“在印度以商业规模使用”，而意味着更多的东西。
第83(b)陈述，专利的授权并不仅仅是让专利权人享受专利物进口的垄断。阅读以上条款，Kurian有充足理由断定单凭进口不能等同于专利发明的使用。
第83(c)亦支撑了上述解释，该条款这样陈述，专利权的授予必须有助于技术创新的提升、促进技术转化与传播。第83(f)极其清晰地表述，专利权不应被滥用，专利权人不应无理由地阻止交易或对国际性技术转化施加负面影响。综合83(c)和(f)，Kurian认为专利权人有义务在本国和国际上助力技术转化和传播，以便权利和义务的平衡。专利权人可以通过在印度生产制造产品或授予他人在印度生产制造的许可来达成此目的。除非将构建本地技术能力的机会提供给印度公众，否则在专利权失效后，公众会因没有被授权使用专利发明而不知所措，这显然不是国会的意愿。因此，“在印度领土范围内使用”的深层含义即在印度的生产制造达到合理程度以便第83条中列举的原则能得以实现。若缺失了在印度的生产制造，则第83条将是一纸空文。
在《专利法》第84(6)和第90(2)中亦提供了其他表达，陈述如下：
第84(6)条“考量依据本条款提交的申请时，专利管理者应考虑——……(ii)申请人针对公众利益实施使用发明的能力；(iii)若申请得到授权，申请人在提供资金和实施使用发明方面的承担风险能力；”
第90(2)条“……专利管理者授权的许可不能准许被许可人进口专利物或一件物品或国外的专利方法制作的东西……”。
“使用发明”这一术语不包括进口，因为强制许可持有者必须通过在印度生产制造专利发明来使用专利。若被许可人不能在许可条款下向印度进口该产品以使用发明，除非是在《专利法》第90(3)条中提到的例外情形，这意味着进口不能等同于被许可人使用专利发明。阅读以上条款发现，同样的逻辑亦适用于专利权人。
综上所述，巴黎公约、TRIPS协议和《专利法》1970均没有以任何形式表明使用意味着进口。因此，Kurian确信“在印度领土范围内使用”表示“在印度生产制造达到合理程度”。
在本案中，授予专利权的年份是2008年。实际上，专利权人在印度拥有生产制造药物，包括肿瘤药物的工厂。然而，专利授权后4年时间已过，专利权人却没有这样做。专利权人亦没有向包括申请人在内的任何人授予“自愿许可”以便在印度领土范围内使用该发明且无正当理由。因此，第84(1)(c)条款适用于本案例，根据《专利法》第84条规定应向申请人颁发强制许可。
三、印度专利局局长颁发强制许可命令
依据1970年版的印度《专利法》第84条规定，在此对于拜耳公司专利号为215758的专利向Natco制药公司颁布一项强制许可(以下简称“许可”)，并附加以下条款及细则：
1、 受到该专利保护、由被许可方销售的药物一个月疗程所需的120片剂量，其价格不得超过8880卢比(约合人民币886元)。
2、 被许可方以适当的方式持有销售等账目，并向专利管理者和许可方按季度在每季度第一个月的15号之前汇报销售详情。
3、 被许可方仅有权在其自身的制造工厂中生产该专利所保护的药物，不允许进行任何外包生产。
4、 本许可非独家许可。
5、 本许可不可转让。
6、 被许可方应按季度将药物净收入的6%作为专利许可费进行支付，并在每季度第一个月的15日之前完成支付。
7、 颁布本许可的唯一用途，即在印度领土范围内为治疗肝癌和肾癌患者制造、使用、销售该专利所保护的药物。
8、 被许可方应每年向至少600名值得救助的贫困患者免费提供该专利所保护的药物。被许可方应每年以书面证明的形式向专利管理机构提交这些患者的具体信息，例如姓名、地址和治疗医师的姓名，每年的报告应在下一年1月31日前提交。
9、 被许可方无权进口该专利所保护的药物。
10、 本许可在该专利的剩余期限内有效。
11、 本许可于公于私均不代表被许可方的产品与许可方的完全相同，抑或许可方与被许可方的产品有任何形式的关联。被许可方的产品必须与许可方的产品有明显的区别(例如颜色或形状)；商品名称和包装也要截然不同。许可方无需向被许可方提供法律、监管、医学、技术、生产、销售或任何形式的帮助。
12、 被许可方仅需对其产品和相关产品负责。许可方及其负责人、经理、雇员、代理和分支机构对于被许可方的行动无需负任何形式的责任。
13、 许可方可以按自身意愿行使在被许可方的非独家许可之外的剩余专利权，可以与被许可方进行竞争，可以为了与被许可方竞争而向第三方授予许可权。
四、后续发展
拜耳公司又向印度知识产权上诉委员会(IPAB)对印度专利局提起上诉，但在2013年3月4日申请被驳回，但该判决将许可条款中的许可费从6%提升至7%。拜耳公司不服此判决，继续向印度孟买最高法院提起上诉，最终于2014年12月12日被最高院驳回上诉请求，维持了原判。至此，印度首例强制许可案件画上了句号。然而就此案引发的国际上的争论却远远未结束。
五、案件评析
（一）各方反应
这个强制许可决定被患者称赞为“开创性举动”，但被药品权利公司称为“令人失望的行为”。拜耳公司的发言人称，公司对于这项决定非常失望，并正在寻求各种途径以维护其专利权。拜耳公司在2012年5月发给“知识产权观察”网站的一份电子邮件中声称：“强烈反对印度专利管理局做出的上述结论，并且于2012年5月4日就强制许可令向印度知识产权上诉委员会提起了上诉。我们将继续捍卫我们的知识产权，因为知识产权是带给患者创新药物的先决条件。” 印度药品生产商组织(OPPI)称，强制许可只能适用于特殊情况，如国民健康危机时期。如果滥用强制许可，将破坏药品行业的创新能力，从长远看，将危害到患者。基于研究的药品行业支持明智而审慎地使用这项法律条款。
印度知识产权法学者在接受采访时表示，IPAB的判决给印度仿制药业提供了更大程度的法律确定性，强制许可在世界各地正逐渐兴起，因为强制许可是介于极端专利保护主义和极端专利废除主义之间的中间道路。在印度，无论是官方还是民间舆论，对于拜耳公司诉Natco公司一案的结果大都保持着非常积极的态度，认为本国在这一领域已经走到了发展中国家的前列，他们也自信印度在亚洲各国面前可以起到一个标杆的作用。
无国界医生组织坚决拥护此项决定，因为其主张药品应更容易获取。无国界医生组织驻印度办公室的Leena Menghaney表示：“IPAB维持了印度首个强制许可的判决使我们松了口气。该判决说明，印度专利管理局能够利用所有合法的手段来审查专利滥用，并能开放对可负担的专利药品的获取。”该组织有成员认为，如果此先例应用于其他药品并扩大至出口商品，将对无国界医生的药品支付能力产生直接影响，并有助于其在所工作国家获取急需药品。
（二）历史上其他国家的强制许可
过去几年中，实施强制许可的药品及国家：
时间 国家 药品
2002年 津巴布韦 艾滋病药物
2004年9月21日 赞比亚 艾滋病药物(拉米夫定、司他夫定、奈韦拉平)
2004年9月21日 马来西亚 艾滋病药物(地达诺新、齐多夫定)
2004年10月5日 印度尼西亚 艾滋病药物(拉米夫定、奈韦拉平)
2006年11月2日 泰国 艾滋病药物(依法韦仑)
2007年1月25日 泰国 艾滋病药物(快利佳)
2007年1月25日 泰国 心脏病药物(氯吡格雷)
2007年3月 印度尼西亚 艾滋病药物(依法韦仑)
2007年5月4日 巴西 艾滋病药物(依法韦仑)
2008年3月10日 泰国 恶性肿瘤药物(格列卫、泰索帝、特罗凯)、乳腺癌药物(弗隆)、
2010年4月22日 厄瓜多尔 艾滋病药物(利托那韦)
可以看出，近些年来的强制许可一般都发生在不发达国家和发展中国家。摆在人们面前的就是一个专利保护和公共健康之间的平衡性问题。既要重视药品知识产权保护，但也不应该忽略负担不起昂贵药费国家的公共健康。若任由强制许可的随意批准，则会严重打击厂商进行药品创新和研制的积极性；若过分强调药品专利权的滥用，则会到造成药品大厂的垄断地位，使无法承受高额专利药品费用的人们挣扎在生死线。任意强调某一方的重要性都是不可取的做法。
由于药品在公共健康问题上的重要地位，世界各国都非常谨慎，在很长一段时间药品是无法获得专利保护的。一些发达国家，包括日本在内，在20世纪后期才开始授予药品专利权。20世纪60-70年代，美国也产生过许多专利药品的强制许可，例如为军方制造和使用四环素和氨甲丙二酯。
（三）专利权保护与药品创新，公共利益之间的平衡点
从上述各方的言论中可以看出，欧美大型药剂企业和发展中国家各自都从自己的利益出发进行自我辩护。但是，在经历了这些挫折之后，大型跨国制药企业在发展中国家的发展格局和经营策略是否会随之改变，对于新药物的研制和创新是否有何影响，一时难以做出定论。对于发生在印度的这一案件，全球之所以如此关注，是由于印度是仿制药生产大国，其药品生产制造占该国国内生产总值的1/10。很多大型制药企业在印度几乎都拥有自己的生产或研发基地，这一案件之后，对于这些企业在印度的发展政策是否会有影响亦未可知。
2015年6月知识产权是世界贸易组织对印度最近贸易政策审查结果中也提到了有关印度在药品方面的专利制度问题。贸易政策审查报告指出：“印度自从上次审查以来采取了若干措施促进其知识产权管理的现代化，同时继续努力进行知识产权执法。其中特别指出，2012年发布了生物材料专利指南，2012年3月，印度发布了第一个也是唯一一个强制许可（针对某些抗癌药物）。”知识产权部分没有任何一处提到印度违反世界贸易组织规则，但是确实提出了一些问题。其中写道：“印度在保护发明创造者的知识产权方面有着重要的经济利益，特别是在以创造和知识为基础的行业。印度的《国家制造业政策》明确了技术收购和发展基金的功能，同时还表示该基金可以请求印度政府发布技术的强制许可来以令人满意的方式满足国内需求，这些技术要么是专利持有人不愿以合理费用授权许可，要么是在印度国内还未生效。这些强制许可只会按照TRIPS的规定颁布。”
报告中关于知识产权的引言十分肯定知识产权对印度经济的重要性，然后又引用了政府可能采取技术相关的强制许可的举动。后又补充说印度在创新指数上有所下滑，显然其将印度的知识产权活动与创新联系起来。报告列出了几个其列为“重要”的进步，包括解释《印度专利法》第3(d)节的一个法院案例（Novartis A.G.起诉印度联邦和其他），拒绝丙型肝炎药物的一个专利申请，发布其针对抗癌药物的“至今第一个也是唯一一个强制许可”。报告还指出自此之后其他几个专利强制许可申请未获成功。
该报告亦详细指出了印度根据《TRIPS协议和公共健康的多哈宣言》的第六段实施“特殊强制许可制度”的情况。应该注意的是仿制药物的生产是印度经济的重要组成部分。关于印度如何解决禁止贸易转移的问题，《印度专利法》第92A（2）节称强制许可仅能按照专利、外观设计和商标主管机关在决定授予强制许可时规定的条件用于相关医药产品的制造和出口，且这些强制许可必须公开。这可能被视为是确保透明度和合理性的保护措施。”
整体上来说，该报告对印度的知识产权政策及强制许可案件持认可态度，印度也并未滥用“强制许可”这项法律条款。在本案例中，可以说印度专利局颁布的此项决定以及其规定的专利许可费用寻找到了专利权和公共利益的平衡点。对于其他发展中国家亦会有所启示。
参考文献
1.专利的公共政策——以印度首个专利强制许可案为例 易继明 《华中科技大学学报》2014年第28卷第2期
2.印度颁发药品强制许可降低民众癌症治疗费用 许关煜 《中国处方药》2013年3月 第11卷第1期
3.“国際知財制度研究会”報告書 2013年2月
4.低价药与创新：药品强制许可是否影响创新 张韬略译 《专利法研究2008》 知识产权出版社 2009年10月1日
5.APPLICATION FOR COMPULSORY LICENCE UNDER SECTION 84(1) OF THE PATENTS ACT,1970 IN RESPECT OF PATENT NO.215758 C.L.A.No.1 of 2011
6.ANALYSIS:INDIA ISSUES FIRST COMPULSORY DRUGS LICENCE
www.managingip.com/Article/2993612/Search/Analysis-India-issues-first-compulsory-drugs-licence.html 2012年3月12日
文章来源：国家知识产权局专利文献部
