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说明书充分公开的判定
2017-06-14 18:29:04 阅读

Teva Canada Ltd.诉 PfizerCanada Inc.案
——说明书充分公开的判定

何艳霞
摘要:国际制药巨头辉瑞公司就其著名药品“伟哥”(商品名为“万艾可”,其有效成分为西地那非)专利相继在美国和欧洲等国的专利诉讼案件中赢得胜利后,2012年11月相关专利却被加拿大最高法院以“说明书公开不充分”为由被判决无效。该案使说明书充分公开问题引发人们关注。本案中,加拿大最高法院强调了“对价理论”在审查说明书充分公开问题中的适用。通过应用专利制度中“对价理论”这个基本原理,较好地解决了专利制度中“充分公开”这个核心问题。本文结合加拿大最高法院针对本案的判决书,就该案的审理特点以及对我国的借鉴意义进行评析,以期对读者能有所启发。

一、案情回顾
(一)涉案专利
本案被告辉瑞公司于1994年就一种药物的用法向欧洲专利局提交PCT专利申请,该药由一组“方案(I)化合物”或一种“其药用盐”组成(其有效成分为西地那非),用于治疗男性勃起障碍(简称ED)。1998年7月7日,辉瑞公司在加拿大获得该专利权,专利号为CA2163446(该专利已于2014年失效)。该专利说明书包含数个递进式权利要求,化合物种类范围逐级缩小。权利要求1所包含的方案(I),能生成260百京(quintillion)种化合物。权利要求2至5逐级缩小方案(I)化合物的范围,至权利要求5缩至9种化合物。权利要求6和7各涉及一种化合物。
(二)案情简介
加拿大梯瓦制药公司(下文简称“梯瓦公司”)曾就生产仿制版“伟哥”向加拿大卫生部申请上市许可,称辉瑞公司的相关专利因显而易见、缺乏实用性以及说明书公开不充分而无效。
2007年8月24日,辉瑞公司根据加拿大《专利法》第55.2条第4款和《专利药品(上市许可)条例》向加拿大联邦法院提出申请,请求法院禁止加拿大卫生部向梯瓦公司就其仿制药品“伟哥”颁发制造许可(NOC)。联邦法院认为该发明并不显而易见,具有实用性,专利说明书也并未公开不充分。因此联邦法院禁止卫生部向梯瓦公司颁布相关的上市许可 。
梯瓦公司继而上诉至加拿大联邦上诉法院。在上诉中,梯瓦公司撤销了关于显而易见的诉求。联邦上诉法院驳回了该上诉请求 。梯瓦公司随后上诉至加拿大最高法院。
(三)诉讼历史
1. 联邦法院判决意见
联邦法院认为使用西地那非治疗ED不具显而易见性,驳回了梯瓦公司的相关诉求,并认为西地那非的实用性已在加拿大申请之日按要求得到证实。至于梯瓦公司提出的说明书公开内容中包含不起作用的化合物,联邦法院指出根据加拿大《专利法》第58条 ,说明书中无效的权利要求不会影响其他有效的权利要求。因此,权利要求1至6的无效性(因其包含无效化合物)并不影响权利要求7的有效性,也不会改变关于西地那非治疗ED实用性的论定。
关于该专利说明书是否充分公开并满足加拿大《专利法》第27条第3款的规定,联邦法院认可充分公开是整个专利制度的核心这一观点。然而,法院也认同依据此前的相关判例 ,审查专利是否满足加拿大《专利法》第27条第3款关于充分公开的规定时,仅需回答两个问题:“发明是什么?”和“发明是如何运作的?”“如果专利说明书(公开内容和权利要求)回答了上述两个问题,那么发明人在等值交换中已尽责”。
联邦法院认为“伟哥”是一项有价值的发明。“虽然对于一项有价值的发明来说,就公开不充分进行指控一般不会致使其专利无效,但如果本领域技术人员不能实现该发明,则上述指控将会成立”。专利的语言“不能使技术熟练的读者感到混乱、难以理解和晦涩”,必须“避免费解或含混,须和描述所允许的难度一样简洁和清晰” 。
法院指出,说明书的描述不能误导或欺骗或困住技术熟练读者,应使读者不需摸索和实验即能理解发明。发明人必须在说明书描述中诚意地提供所有必要信息。说明书必须经过本领域技术人员的解析,确定在专利申请公布之日是否足够技术人员理解和作出发明。每一项权利要求必须单独审查其公开情况。
就本案来说,联邦法院发现该专利没有指明西地那非(权利要求7)是辉瑞公司在临床研究中发现的唯一能使阳痿男性勃起的化合物。该专利也没有明确西地那非是商品名为“伟哥”的这一发明的唯一有效化合物。联邦法院将其余6项权利要求形容为“干预项”,因为已知这些权利要求包含的化合物不能治疗ED。然而,法院注意到该专利在权利要求7中提到了西地那非的使用。
联邦法院认为梯瓦公司和辉瑞公司的专家们提供的证据表明,阅读该公开内容后,人们无从知晓西地那非是实验化合物,也不会知道“特别优选”化合物是如何挑选的,或者说如何从权利要求1包含的超大数量化合物中选择。
在说明书分析过程中,联邦法院注意到梯瓦公司主张该专利没有充分描述发明,因为技术熟练的读者不能确定哪一种化合物体现了发明。然而,法院指出,每一项权利要求代表一个单独的垄断权,每一项权利要求都应单独审查其公开情况。
此外,在联邦法院看来,对该专利提出异议的时机很值得考虑。其认为,该专利的重要性和价值不应自该专利申请公布起13年后因该异议申请而被无效,因为据称,本国技术熟练读者并不清楚西地那非是发明中的有效化合物。由于诉讼主张仅在该专利申请公布起13年后即2007年提出,因此其可靠性不足。
然而联邦法院对目前法理学关于允许专利说明书对几组化合物采用逐级缩小式权利要求的方式表示不安,因为技术熟练的读者需做少量研究,才能确定哪个权利要求体现真正的发明。这样的公开“是在跟读者耍把戏”。但法院对一点感到欣慰,即公开内容明确“其中一种特别优选的化合物能使阳痿男性勃起”,并指明9种“特别优选”的化合物,仅对其中两种单独主张专利权——权利要求6和7。法院还对其中一位专家的证词感到欣慰,其证明技术熟练的读者可以知晓有效化合物必定是两种化合物之一,仅需对其进行测试。
联邦法院称,辉瑞公司已构建出该专利的有效性,因为在衡量各方的可能性后可以看出,针对显而易见、缺乏实用性和公开不充分的指控均理由不充分。他禁止卫生部在该专利失效之前向梯瓦公司颁发制造许可。
2. 联邦上诉法院判决意见
联邦上诉法院认为联邦法院的判定是正确的,强调该发明是权利要求7中包含的化合物,而不是整个专利,对充分公开的要求也应仅针对该权利要求。在审查权利要求7中的发明是否充分公开时,上诉法院同意联邦法院的观点,即即使整体考量该专利,技术熟练的读者也能将化合物的范围缩至权利要求6和7中分别包含的两种“特别优选的化合物”。随后可对此两种化合物进行测试,确定哪种有效。权利要求7公开了该有效化合物,并充分、清晰地进行了描述。
至于联邦法院就该专利很长时间之后方被异议这一问题所发表的意见,上诉法院指出,本案的核心问题是专利申请之时说明书公开是否充分——“其余问题都不相关”。
针对辉瑞公司是否需在专利公开内容中证明实用性的问题,上诉法院认为只要在异议提出之时,其实用性能经实际测试得以证实,就无需在专利公开内容中予以论证。其指出,发明人必须使发明能被制造出来,但不必描述其效果、优点或用处。上诉法院还认同联邦法院的观点,检测实用性就是看发明是否做到其承诺的那样,不需达到监管部门批准所要求的标准。
鉴此,联邦上诉法院驳回该上诉。
二、加拿大最高法院判词
(一)争议点
本上诉案的核心问题是该专利是否满足《专利法》充分公开的要求。此外,梯瓦公司指出权利要求7因未充分公开可行性预测的信息而无效。梯瓦公司根据该专利提供的信息指出,承诺西地那非具有实用性这一点并未得到论证而是预测。
基于下述原因,加拿大最高法院认为该专利未满足加拿大《专利法》规定的公开要求。本案不是一个关于可行性预测的案件,因此梯瓦公司的相关主张必须舍弃。
(二)双方立场
梯瓦公司认为该专利因内容的隐藏以及可避免的含混而无效。在其看来,该专利将西地那非含混地描述成“一种特别优选的化合物”,这种隐匿不可否认。梯瓦公司还提出权利要求7因未充分公开可行性预测内容而无效。根据该专利提供的信息,承诺西地那非具有实用性这一点并未得到论证而是预测。梯瓦公司的第三个主张是,由于该专利未揭示出西地那非是辉瑞公司在其研究项目中发现的一种能治疗ED的化合物,因此其未按加拿大《专利法》第27(3)条的规定正确、全面地描述发明。梯瓦公司继续指出,上诉法院错误地将充分公开的审查局限于Consolboard案中的问题:“发明是什么?”和“发明是如何运作的?”最后,梯瓦公司主张上诉法院还错误地将对公开充分的分析局限于权利要求7。
辉瑞公司回应指出,首先该专利中没有可避免的隐匿,因为法院仅在一种情况下才以可避免的隐匿为由作出无效判决,即权利要求过于不明确,以至于本领域技术人员不清楚发明是什么或对发明的描述不能使技术人员在权利要求界定的范围内实现发明。辉瑞公司认为本案中哪种情况也不存在。其次,辉瑞公司反驳本案不是一个关于可行性预测的案件。其指出,西地那非的效用已论证过,因而无需预测。第三,辉瑞公司认为其专利满足加拿大《专利法》第27(3)条的要求,说明书公开充分。其指出,必须公开的部分是发明内容,由于本案中的发明是西地那非,因此对公开性的审查应仅针对相关权利要求。辉瑞公司认为,即使技术人员整体考虑该专利,也能理解该发明是一组能治疗ED的化合物,其中9种特别化合物(包括西地那非)是特别优选的,有两种特别化合物(包括西地那非)分别主张了专利权。因此,其认为不存在隐匿——技术人员能够将所列化合物的范围缩至分别包含在权利要求6和7中的两种“特别优选的化合物”。
(三)专利的等值交换
该上诉案的问题用专利制度的基本原理能得以最好的理解。如下级法院指出的,充分公开是专利制度的核心问题。如果上述问题通过这一视角审视,该案则显得更为简明,从该原理能轻松得出结论。
专利制度以“等值交换”或“对价理论”为基础:发明人就新颖实用的发明技术在一定期限内被授予排他权,以此换取发明内容的公开,使全社会受益。这是《专利法》基本方针的理论基础。这种专利交易鼓励创新,促进科技进步 。
专利不是对独创性的嘉奖或公民奖励,这一点已重复多次。它是一种方法,通过承诺一定期限内的有限的垄断权,使解决实际问题的发明技术引入公有领域。公开是这一私有排他权的等值交换物,完全是《专利法》法定创造出来的事物。
在“对价理论”中,关于专利说明书的作用,法院曾在Tubes案 中作过如下论述:
……如果有人必须考虑基本原理,领会说明书的含义是什么……为什么必须有说明书?这是国家与发明人之间的一种交易:国家宣称“如果告知发明是什么,并且将其以特定形式公布出来,使公众从中受益,那么发明人将获得该发明为期14年的垄断权。”这就是交易。说明书的目的和作用一直具有一种含义,即能使了解一定信息的技术人员,并非所有人解决其所熟知领域的问题;将发明制作出来,在专利保护期结束后能为公众所用。
上述观点后被法院在Consolboard案和Eli Lilly案 中所引用和认同。法院指出,说明书的充分公开是授予专利权的先决条件。因此,要获得专利垄断权,发明必须既能提升技术水平,还要公开该技术提升内容。否则其垄断权可以一种或几种形式被无效,比如该“发明”不具有新颖性,或所谓的发明是“显而易见的”或公开“不充分”或“公开的内容不能支撑主张的垄断权”。
本案的问题必须根据“对价理论”考量:在换取排他垄断权中,公众获得应获得的部分了吗?
(四)可行性预测
在审理本上诉案的核心问题之前,加拿大最高法院首先处理的是梯瓦公司关于权利要求7因未充分公开可行性预测而无效的诉求。最高法院认为本案不是关于可行性预测的案件,梯瓦公司在这一点上必定败诉。
最高法院称,一件专利要想有效,其要保护的发明必须有用。此项有关实用性的规定源自加拿大《专利法》第2条有关“发明”的定义 ,其要求发明具有“新颖性和实用性”。可行性预测这一概念仅在发明的实用性不能通过测试或实验的方法实际验证,而能被成功预测出时方涉及:例如AZT案。与验证相比,对发明实用性预测的可信度有所欠缺,这使得有些法庭决定对于基于可行性预测实用性的案件,“提高”或“增强”对其公开性的要求:例如Eli Lilly案 。梯瓦公司指出,这些提高的要求未在本案中得以满足。
正如下级法院指出的,加拿大《专利法》第2条所有需满足的有关实用性的规定是专利中所描述的发明能实现该专利所称的那种效果,即实现对发明的承诺 。对于该专利而言,其声称包括西地那非在内主张权利的化合物有助于治疗ED。在专利申请递交之时,西地那非确实有益于治疗ED。这就是全部满足的内容。辉瑞公司没有公开该测试化合物为西地那非,这属于对发明内容的公开问题,而不是对发明实用性的公开问题。
在提出权利要求或递交申请之时,发明须具有实用性,这一点与本法院在AZT案中的评论一致:
当发明的诉讼要点是新用途时,如果一件专利以合理预测为支撑,随后被异议,若……在申请日该预测不合理,或者尽管预测合理,“但在一些相关领域被证明缺乏实用性”,则该异议将成立。
上段内容中没有任何一处指出实用性是一种公开性要求;其全部含义是“其实用性如要符合加拿大《专利法》(第2条)的规定,必须在优先权日被验证或者能形成合理预测”。实用性可以通过例如做实验得以验证,但这并不是说对公开实用性有单独的要求。实际上,加拿大《专利法》第27(3)条并未要求公开发明的实用性 。加拿大《专利法》第36(1)条 没有将确定发明实用性的义务强加给发明人。
无论如何,辉瑞公司通过公开已进行了实验进而公开了西地那非的实用性。西地那非的效用在该专利优先权日之前即被发现,这说明其符合AZT案的要求。此外,“关于实用性的证据还能从接受该发明的公众获得。该发明所指向人群对其的热情接纳将显示出该发明是有用的”:
毫无疑问,西地那非的实用性在专利申请递交日之前已在辉瑞公司的研究项目中得以验证。因此该专利不涉及合理预测问题。在临床研究中被认定没有效用的权利要求在任何情形下都是无效的——这无可争辩——但这并不影响有效用权利要求的有效性 。
鉴于本案不涉及合理预测问题,对于合理预测是否有“强化”或“提高”的公开要求这一问题未在本案中提出,因此不需论及。
(五)《专利法》规定的公开
1. 相关规定
加拿大《专利法》规定,仅能对发明授予专利。其中第2条对“发明”定义如下:
任何新的、有用的工艺、方法、装置、产品或组合方式,或者对工艺、方法、装置、产品或组合方式任何新的、有用的改进。
因此,要想构成一件“发明”,专利主体必须是“新的有用的”或者是“新的有用的改进”。
专利是法令的产物,《专利法》体现出“专利等值交换”是专利制度的根基。《专利法》第27条第1款至27条第3款体现了专利的“等值交换”理论或“对价理论”。对说明书公开性的要求则见于第27条第3款 :
(3)发明专利的说明书必须
(a)正确、全面地描述发明及如发明人预期的其用法或用处;
(b)以全面、清楚、简明、准确的术语明确描述方法的不同步骤或构建方法、装置的制造、构成及用法,加工或组合方式,使本领域或其附属或最密切相关学科技术人员能够制造、构建、组合或使用该发明;
(c)对于机械装置,需说明该装置的原理及发明人预期的应用该原理的最佳方式;以及
(d)对于方法,需说明区别于其他发明的不同步骤之间的必要顺序。
第27条第4款 是有关权利要求的规定:
(4)说明书必须以一个或几个权利要求结尾,以明确术语清晰界定请求排他权或所有权的发明主题。
如果一件专利的一个或几个权利要求因不满足《专利法》第27条的要求而无效,在第58条中规定了一些权利要求有效的情形:
第58条 在专利诉讼中,对于包含两项或两项以上权利要求的专利,如果其中一项或几项权利要求被判有效,其余权利要求被判无效,则该专利应被视为仅包含其中有效的权利要求。
最后,第53条第1款有与本上诉案相关的内容。其规定如果“出于误导的目的”故意不恰当地进行公开,则该专利权将无效。
第53条第1款 如果申请人有关专利的请求书中,有任何实质性主张不真实,或为实现其意图达到的目标而使说明书和附图内容较所需内容过多或过少,以及出于误导的目的故意省略或增加内容,则专利权无效。
2. 法理学
加拿大最高法院认定,在Consolboard案和Pioneer Hi-Bred案中,法院正确分析了《专利法》第27条第3款规定的公开要求。相关论证在本案中予以确认和应用。
在Consolboard案中,最高法院审查了加拿大《专利法》的公开性要求,当时规定在第36条。虽然当时条款与目前的第27条第3款在措词上有差别,但对公开性的要求在实质上是相同的。
法院讨论了说明书要满足公开性要求需包含哪些内容,指出发明的特征是必须公开的内容,在确定发明特征以及公开是否充分时,必须将整个说明书包括权利要求在内一起考虑:
实际上,说明书(包括“公开内容”,即专利申请的描述部分,和“权利要求”)中所要求的内容包括对发明、制造或建造方法的描述,以及一个或几个权利要求,其内说明申请人想获得排他权的新颖特征。说明书必须详细说明独占权以及所要求特权的准确范围。
第36条第1款试图回答下列问题:“发明是什么?它是如何运作的?”对于每一个问题都必须准确全面地描述,以便如Minerals Separation案 中指出的:
……当垄断权期满时,公众可以仅根据说明书就能如发明人在申请日那样,成功运用发明技术。
在确定发明实质及其实施方法……时,须对公开内容和权利要求进行整体考虑,既不仁慈也不苛刻,而是寻求一种对专利权人和公众都合理和公平的状态。法院称,“如果说明书的语言通过合理的视角能被视为支撑发明人诚意要保护的发明,法院通常会尽力实现上述状态。”法院在Hinks & Son案 中指出,专利权的获取应当“配以司法的热情,以支持真正有用的发明”。
最高法院认为,专利说明书不是面向一般大众的,而是该特定领域的技术人员,这一原则广为接受。法院赞同一点,即第36条第1款没有强加给专利权人证实发明效果的义务。
在Pioneer Hi-Bred案中,最高法院在讨论《专利法》对公开的要求时再次引用了Consolboard案,将相关规定描述如下:
总之,《专利法》要求申请人提交包含公开内容和权利要求在内的说明书 。加拿大法院已在许多案件中明确在确定公开是否完整时应做测试。申请人必须公开所有关于发明正常运作的重要信息。要达到完整,必须符合两个条件:须描述发明并详细说明其制作或构造的方法……申请人须说明发明的特征并描述其如何产生效果。未满足第一个条件,专利申请将因不明确被无效,未满足第二个条件,将因为不充分被无效。描述须能使发明领域技术人员仅通过公开内容中的指示将发明制作出来……且在垄断权到期时,能如发明人在递交申请之时那样成功地利用发明 。
(六)发明特征
加拿大最高法院认为,在确定本案是否符合公开要求时,首先要明确446号专利的发明特征。这一步骤必须有,以符合加拿大《专利法》第27条第3款的规定。该条要求说明书要“正确、全面地描述发明”。因此首先须弄清“446号专利的发明是什么?”
联邦法院和联邦上诉法院基于Boehringer和Apotex ACE (F.C.A.)案认为,446号专利中的每一项权利要求都是单独的一个发明。因此,法院在审查公开要求时针对的是每一项单独的权利要求,而不是整个说明书。比如联邦法院引用Boehringer案和Apotex ACE案,并据此指出“应单独审查权利要求中的西地那非”。在讨论公开的充分性时,联邦法院指出“根据法律,每一项权利要求代表一个单独的垄断权,应分别单独审查其公开性”。联邦上诉法院赞成联邦法院的上述结论,指出:
……权利要求7为一种化合物,其包含在一组化合物(方案I)中,用于治疗ED。因此,权利要求7构成一个单独的发明。关于实用性和公开性的问题须在此基础上确定。
加拿大最高法院指出,下级法院在论证时混淆了两个原则。其一是权利要求用来明确排他权的范围 ,其二是说明书内容用来确定是否满足公开性要求 。应用第一个原则时,法院将审查权利要求以确定主张权利的是否为一种化合物或与其盐类和同位素的混合物。然而按照加拿大《专利法》的要求,法院在确定发明的公开内容是否充分时,要将说明书作为一个整体审查。
辉瑞公司提出,加拿大《专利法》第58条允许法院将有效的权利要求从无效的权利要求中分离出来单独审查。辉瑞公司无疑是在暗示根据第58条的规定,如果有一个权利要求有效,对公开性要求的审查就可以限于该权利要求。然而这是对第58条的误解。第58条仅规定有效的权利要求可以在一个或几个权利要求无效时予以保留。在确定整个专利是否满足包括公开要求在内的各种要求后,方运用该条款。第58条未允许法院将单独的一项权利要求——本案中的权利要求7——独立于说明书其余部分审查其有效性,即使该权利要求是唯一一个可能有效的权利要求。该条款仅在审查完有效性之后方可应用。
下级法院还认为对公开要求的审查限于权利要求7。其作出这样的认定主要是基于Boehringer一类的案件。然而财政法院对Boehringer案的判决意见已被曲解。其并不主张专利申请中的每一项权利要求都是单独的一个发明。而是如梯瓦公司指出的,法院在Boehringer案中认定,每一项涉案专利的权利要求仅在对说明书整体进行审查之后才涉及一个个单独发明的问题。法院并未提出更为广泛的主张,即在每一个案件中专利申请的每一项权利要求都是单独的一个发明。这种主张与《专利法》的规定相矛盾。
加拿大《专利法》第36条第1款 明确每一件专利必须只能包含一项发明:
第36条第1款:仅能对一项发明授予专利,但在诉讼程序中,一件专利不能仅因为已对多项发明授予专利权而被视为无效。
该条确实有补救条款的作用,即如果一件专利包含多项发明,不能仅因为此一个理由而被视为无效。然而,该条明确规定仅能对一项发明授予专利。
此外,加拿大《专利法》第36条第2.1款规定:
如果一件申请(“原申请”)包含多项发明并请求专利权,申请人须按审查员的要求将权利要求限制为仅包含一项发明,对于其余各项发明可分别提出分案申请,分案申请须在原申请专利授权日之前提出。
从第36条可推论出,不能在每一个案件中把每一项权利要求都视为单独的一项发明。
联邦法院在Apotex ACE案中考虑了同样的问题。因其受限于Boehringer案以及Hoechst案 ,法院指出:
如果没有法律限制,本院愿意认定340号申请仅仅指向一项发明,即一组化合物,其中的个别化合物,比如赖诺普利仅仅是个例证。然而上述Boehringer和Hoechst案迫使本院牵强地作出与此不同的裁决,即对于340号申请中的例子和专门针对依拉普利、依那普利拉和赖诺普利几种化合物的权利要求,按照上述案件的审理原则,都是不同于那组化合物的发明。
Hoechst案在上诉中很偶然地得到最高法院的支持 ,但是与Boehringer案一样,关于单独的权利要求是否揭示单独的发明这一问题未被审理。
在Apotex ACE案中,联邦上诉法院部分修改了联邦法院的判定,但支持单独的权利要求揭示单独的发明这一结论。最高法院明确指出,这种广泛性结论与加拿大《专利法》的规定相悖,必须予以否决。
最高法院指出,一件专利中的每一项权利要求有可能如同Boehringer案一样,揭示单独的一项发明。然而当提出这种问题时,对于单独专利必须具体问题具体分析。梯瓦公司在其陈述书第119段中的主张有助于本案的审理:“……在确定该专利中的西地那非和其他主张权利的化合物是否有联系,构成单独的一项发明主题时,必须对说明书整体进行审查”。这与最高法院对Consolboard案的审理意见相符:“必须审查整个公开内容和权利要求,以确定发明特征及其运行方式……”。
正如《专利法》第2条规定的,一项发明必须具有新颖性。本案中的发明不是西地那非本身,因为该化合物已被公开过。实际上,在辉瑞公司首次猜测该化合物可能有助于治疗ED时,已将其作为心血管药物进行研究 。因此该申请中的发明不是西地那非,而是利用其治疗ED的方法。
在本案中,如果审查说明书整体,没有任何内容说明在使用任何其他化合物治疗ED之外,使用西地那非治疗是单独的一项发明。西地那非并不具有特定的属性或特征,能使其区别于其他化合物。即使将西地那非作为一种“特定优选化合物”加以考虑,仍然无法区别于其他8种“特定优选化合物”。使用西地那非和其他化合物治疗ED构成一个发明主题。
实际上,该专利本身亦提出,整组化合物可以有效治疗ED。该说明书首句指出:“本发明涉及利用一组[化合物]治疗阳痿” 。在说明书第2页出现:“出人意料,这些公开的化合物已被发现有助于治疗勃起障碍。”此外,说明书第11页包含下列陈述:
因此,本发明包含一种药物成分,用于治疗或预防包括人类在内的男性勃起障碍,由方案(I)的化合物或其一种药用盐和一种药用稀释液或载体组成。
“发明”这一词的复数形式未出现在446号专利中。
诉状中没有证据表明辉瑞公司根据加拿大《专利法》第36(2.1)条的规定递交了分案申请。如果辉瑞公司为满足第36(1)条的规定称该专利申请只包含一项发明,而后又为此上诉目的而主张每一项权利要求涉及不同的一个发明,那么其就是在狡辩。如果对446号专利的整体进行审查,则仅有一项发明,即利用一种或几种化合物有效治疗ED的方法。
(七)446号专利的公开是否充分
根据加拿大《专利法》第27条第3款的规定,法院须对说明书而不仅仅是权利要求进行审查,确定专利是否满足公开要求 。第27条第4款规定权利要求必须清晰明确地表明发明的主题。
最高法院在Consolboard案中明确指出,说明书包括权利要求和公开内容,须详细说明请求特权的“严格准确的范围”,以确保公众能仅依靠说明书与发明人一样利用发明。下级法院误解了Consolboard案,因而称须回答的问题仅仅是“发明是什么?”和“发明是如何运作的?”法院未说过这些就是仅有的几个相关问题。实际上,法院曾指出:
针对每一个问题都必须作出全面正确的说明,以便……:
……当垄断权到期时,公众能仅依靠说明书,就能够如同发明人在申请之时那样成功运用该发明。
法院在Pioneer Hi-Bred案中对此作了重申:“所描述内容必须能使该发明领域技术人员仅通过公开内容中的指示将该发明制作出来”。
此前已述,本案中辉瑞公司已进行过试验,证实西地那非能有效治疗ED。446号专利中没有任何其他化合物显示出有此效用。因此,该发明是利用西地那非治疗ED的方法。对此部分内容必须予以公开,以满足加拿大《专利法》第27(3)条的规定。
虽然446号专利中包含“其中一种特别优选的化合物能使阳痿男性阴茎勃起”的语句,但说明书中并未指出西地那非是该有效化合物,也未说明权利要求7包含有效化合物,或者该专利中其余化合物已知没有治疗ED的效果 。该专利的权利要求为“递进式权利要求”结构,权利要求1包含超过260百京种化合物,权利要求2至5包含的化合物逐级缩小,权利要求6和7各涉及一种化合物。
说明书的公开内容并不能使公众“如发明人在申请之时那样成功运用发明”,因为即使技术熟练的读者能将有效化合物范围缩至权利要求6和7中,仍需做进一步实验以确定两种化合物中哪个能真正有效治疗ED。如初审法官所称,“技术熟练的读者还需对这两种化合物进行试验,确定哪一种起作用”。“技术熟练的读者必须进行一些细小的研究项目,确定哪个权利要求是真正的发明”。
辉瑞公司在上诉法院辩称,梯瓦公司仅依靠说明书已能够同样地利用发明,因为梯瓦公司曾向卫生部递交过申请,请求生产的药物中包含西地那非。然而这并不能改变一个事实,即说明书需要至少“一个微小的研究项目”,才能确定到底是权利要求6还是7包含正确的化合物。梯瓦公司进行过该微小研究项目这一事实,与辉瑞公司负有完全公开发明的责任没有关系。尤为重要的是,须考虑的是,技术熟练的读者是否能仅依靠说明书将发明付诸实践。初审法官明确,技术熟练的读者还须进行一项微小的研究,以确定真正的发明是什么。
辉瑞公司持有公开有效化合物所需的信息,却选择不予公布。虽然辉瑞公司在专利申请之时已知有效化合物是西地那非,但其将说明书的描述限制如下:
对于人类,已将某些特别优选的化合物在志愿性研究中进行过单剂和多剂的口服测试。此外,截至目前已进行的临床研究已证实其中一种特别优选的化合物能使阳痿男性阴茎勃起。
上述这种撰写方法没有清楚表明发明是什么。甚至在其向最高法院提交的陈述书中,辉瑞公司也没有提供任何说明,解释为什么已知权利要求7包含经过试验、有效的化合物,而选择保留该信息。
这使得审查员指出:
由于未告诉公众经过实验已知有效的化合物是西地那非,该专利未完整描述发明。显然,辉瑞公司是故意不公开该有效化合物的成分,而让技术熟练的读者猜测。这违反有关发明充分公开的法律规定。
法院明确,对于一件具有新颖性、创造性和实用性的发明,如果其说明书不够充分或明确,则无法获得专利保护。说明书必须说明发明的本质,反之说明书就是不明确,说明书还须描述发明如何运作,反之说明书就是不充分。无论哪种情形,专利都是无效的。
说明书是否充分取决于本领域技术人员对充分性的理解 。本案中的专家证据表明,本领域技术人员无法确定权利要求6和7哪一个包含有效化合物。辉瑞公司自己的专家证人承认本领域技术人员看完该专利,无法分辨哪一种化合物经研究显示有助于治疗ED 。
对于该专利中权利要求1包含超过260百京种化合物,采用递进式权利要求,最高法院认为,虽然可能如本案那样造成权利要求过于宽泛,但这是常见的一种方式,不会在每个案件中都妨碍到公众了解公开内容的权利。熟练的读者懂得一件专利如果包含递进式权利要求,其有效的权利要求通常是最后一个,涉及单独的一个化合物。没有效果的化合物仅仅被视为无效。根据第58条的规定,有效的权利要求——本案中的权利要求7——能够在有些权利要求无效的情况下得以保留。然而本案中,由于权利要求结尾处为两种单独的化合物,遮掩了真正的发明,公众无法行使适度公开的权利。公开内容未能用清晰的措辞说明发明是什么。辉瑞公司通过《专利法》得到了利益——排他垄断权——却不顾《专利法》规定的公开义务,而对公开内容予以保留。从政策和合理法律解释的角度讲,专利权人不允许以这种方式“戏弄”该制度。这是本上诉案的关键问题。对辉瑞公司必须予以驳回。
(八)补救
对于公开不充分问题的补救,本院在Pioneer Hi-Bred案中有所论及:
加拿大法院在很多案例中提到为确定公开是否充分而进行的实验。申请人必须公开一切能使发明正常运作的必要信息,须满足两个条件:须描述发明并详细说明其制造或构造方法……申请人须详细说明发明的本质并描述其如何付诸实践。不满足第一个条件,申请将因不明确而无效,不满足第二个条件,将因不充分而无效。描述内容须能使本领域技术人员仅利用公开内容中包含的指示将其制造出来……
本案中,446号专利公开不充分,因为熟练的读者仅依靠说明书不能实现发明。因此,最高法院认为,上诉人是根据《专利法实施细则》第5(1)(b)(iii)和第5(3)条的规定确定了其辩词,即446号专利无效。
虽然第27条未明确规定对公开不充分的补救,但未恰当公开发明及其运作方式的合理后果即专利被视为无效。此结论源于《专利法》的“对价理论”。如果没有完全公开,那么也将没有排他垄断权。
然而辉瑞公司似乎辩称其专利不能被视为无效,因为梯瓦公司没有指出第53条适用 。第53条明确规定一件专利如果属于下列情形将无效:
申请人有关专利的请求书中如有任何实质性主张不真实,或如果为了实现其意图达到的目的使说明书和附图的内容较所需内容过多或过少,以及出于误导的目的故意省略或增加内容。
辉瑞公司称,梯瓦公司有关该专利“隐藏”有效化合物的争论是一种不加掩饰的欺骗性指控,但梯瓦公司从未指出446号专利违反第53条 。此外,辉瑞公司称,“第27(3)条……并不旨在提供有关故意欺骗的辩解” 。
对于辉瑞公司就该问题的意见,最高法院认为,即使第53条未被提出,也未满足其要求,但鉴于第27(3)条也不意味着公开充分。这些规定之间可以没有关联,就如本案这样。虽然故意误导在本案中未被指控或验证,但公开不充分是被指控的,且确实存在此问题。因此,最高法院认定,梯瓦公司对446号专利无效的指控成立。
(九)其他意见
辉瑞公司及诉讼介入人——加拿大研究型制药公司辩称,梯瓦公司的诉求与加拿大的国际性约定,尤其是PCT相左 ,后者已通过《知识产权法促进法案》 成为加拿大法律。争论的核心问题是,梯瓦公司正在鼓吹一种增强的公开要求,辉瑞公司和诉讼介入人认为这与加拿大应履行的条约义务相反。
对此争论,最高法院认为没有必要详细论证。如前所述,本案不涉及可行性预测,因此最高法院无需审理在可行性预测基础上主张实用性是否“加重”专利权人对于公开的义务,或者此类“加重的”对于公开的义务——如果存在——是否与条约规定相反。双方当事人和诉讼介入人均不认为加拿大《专利法》第27(3)条有关公开性要求违反任何国际约定。本案的唯一问题就是是否满足《专利法》第27条规定的公开性要求。因此此类诉求必定不成立。
最后,最高法院指出,从该专利申请日到梯瓦公司起诉之间延迟了13年,这一点无关紧要。正如联邦上诉法院在推理中认定的,本案中实质性问题是递交申请之日公开是否充分。因此该时间段并不妨碍梯瓦公司的起诉。
综上,最高法院批准该上诉,包含本院和下级法院的诉讼费用,认定梯瓦公司指控2163446号专利无效成立,驳回辉瑞公司根据加拿大《专利法实施细则》第6(1)条关于发出禁止令的请求。
三、案件评析
说明书“充分公开”是专利审查中的一个重要方面。各国专利法中都要求专利申请须满足充分公开的条件,否则不能被授予专利权。然而在专利审查和司法实践中,由于专利申请技术的复杂性,特别是在医药、化学等以实验为主的自然科学领域,专利说明书究竟公开到何种程度,才满足充分公开的要求一直存在争议。国外法院在实际案例中对此问题的判定也存在一个不断发展变化的过程。本案中,加拿大最高法院在审判中强调了“对价理论”在充分公开审查中的适用。通过应用这一专利制度的基本原理,充分公开这一专利制度的核心问题得以较好地理解和解决。因此本案势必在专利审查和实际判例中产生重大影响。本文试就本案的审理特点以及对我国的借鉴意义进行评析。
(一)适用“对价理论”使案件审理简单明了
本案的焦点问题是涉案专利是否满足《专利法》规定的充分公开的要求。加拿大《专利法》要求说明书须“正确、全面地描述发明”。因此正如加拿大最高法院指出的,确定本案是否符合公开要求时,需首先明确该涉案专利的发明到底是什么?下级法院均基于此前判例,认定该专利中的每一项权利要求都是单独的一个发明,并针对每一项单独的权利要求审查公开要求。最高法院对此予以纠正,指出在确定发明的公开内容是否充分时要将说明书作为一个整体进行审查。据此审查该说明书整体,该专利仅包含一项发明,即利用一种或几种化合物有效治疗阳痿的方法。进一步根据“对价理论”,说明书所描述内容须能使本领域技术人员仅通过公开的内容将该发明制作出来。本案中,辉瑞公司已通过实验证实西地那非能有效治疗阳痿,该涉案专利中又没有任何其他化合物显示有此效用。因此,该发明实际上是利用西地那非治疗阳痿的方法,对此部分内容必须予以公开。
明确了发明特征即能较容易地确定该涉案专利是否满足公开要求。该涉案专利说明书仅在最后两项权利要求中各涉及一种化合物,并未指出西地那非是能治疗阳痿的有效化合物,也未说明权利要求7包含有效化合物,或者其余化合物没有治疗阳痿的效果。如此公开并不能使公众“如发明人在申请之时那样成功地利用发明”,因为即使公众能将有效化合物范围缩至权利要求6和7中,但仍需做进一步实验方能确定两种化合物中哪个能真正有效治疗阳痿。加拿大最高法院指出,辉瑞公司通过《专利法》得到了排他垄断权这一利益,却不顾《专利法》对公开义务的规定,对本应公开的内容予以保留,遮掩了真正的发明,使得公众无法获得其应获得的技术信息。这种方式实际上是在“戏弄”专利制度。因此,加拿大最高法院判定,该专利因公开不充分而无效,驳回辉瑞公司关于发出禁止令的请求。
在该案审理过程中,加拿大最高法院对专利制度的理论基础——“对价理论”进行了较为透彻的剖析。法院指出,专利制度以“对价理论”为基础。发明人在一定期限内被授予排他权,以此换取发明内容的公开,从而鼓励创新,促进科技进步,使全社会受益。法院再次特别强调,专利制度不是一种奖励,而是一种方法,通过承诺一定期限内的垄断权,使解决实际问题的发明技术引入公有领域。因此,一项发明如要获得专利垄断权,必须既能提升现有技术水平,还要公开相关的技术内容。基于该基本原理,即能较好地理解新颖性、创造性、公开充分等一系列发明专利授权的先决条件。
为更好地审查说明书是否公开充分,各国在专利审查指南中均不同程度地设立了很多判断标准,司法实践中也积累了大量审判经验,然而由于审查指南的规定和以往判例并不能穷尽各种实际情况,也不可能对所有的细枝末节均作详细规定,因此面对各种判断标准,不同的人会存在不同的理解,导致在审查标准的把握方面会存在不一致甚至理解错误的情形。比如本案中下级法院在审理时就误解了Consolboard案,认为在审查专利是否满足充分公开时仅需回答“发明是什么?”和“发明是如何产生效果的?”这两个问题。如果在专利审查和司法实践中借鉴本案中加拿大最高法院去繁从简的做法,从专利制度基础理论入手来审视和考量,势必使相关问题变得更为简明。
辉瑞公司已在美国、西班牙、挪威以及新西兰等国的类似案件中赢得了与梯瓦公司之间的专利之战,此次在加拿大受挫,使人们看到了该国维护专利制度的权威性以及保持专利权人与公众之间利益平衡、实现《专利法》鼓励创新、促进科技进步立法宗旨的决心,值得其他国家借鉴。
(二)对我国复审判决及司法审查的借鉴意义
在我国,辉瑞公司与本案相似的一件专利也曾因说明书公开不充分而引发过一场专利之战,即当年轰动业界的“伟哥”案。1994年5月13日,辉瑞研究及发展公司向原中国专利局提出名称为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的发明专利申请,该申请于2001年9月19日被授权公告,专利权人为辉瑞研究及发展公司,后于2004年1月9日变更为辉瑞公司,专利号为94192386.X。授权公告日当天即有人提出无效宣告请求,随后又有12家药企加入其中。2004年7月,国家知识产权局专利复审委员会以“专利公开不充分”为由宣告该专利无效。辉瑞公司随后向法院提起诉讼。此案经北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院审理,2007年9月终审判决撤销了复审委的上述无效决定。终审法院判定,本案争议专利符合专利法第26条第3款之规定,专利复审委的无效决定认定事实和适用法律均有错误,予以撤销。
在无效决定中,复审委认为治疗效果与发明中第五级化合物缺乏关联,从超过100种的第四级化合物中筛选和确认权利要求化合物具有治疗效果需要付出创造性劳动。不能认为技术方案的公开是充分的。然而,一审和终审法院均认为,虽然说明书未明确具体是哪一个化合物具有实验效果,但一般情况下,说明书中给出的具体化合物的数据或实验结果是由效果较好的化合物得出的。因此,本说明书中给出的“特别优选的化合物”的实验数据和效果描述应属于最优选级别,即包含九种化合物的第五级化合物。本领域普通技术人员能够确认这九种化合物都具有大致相同的活性和效果,具有说明书所述的治疗效果,不需要筛选,无需进一步花费创造性劳动。
实际上,我国司法实践中适用的充分公开的标准与加拿大最高法院确立的标准是一致的,均要求本领域技术人员仅通过公开内容,无需花费创造性劳动即能实现发明。但在该案审查中未从“对价理论”这一专利制度的基本原理入手,考量公众能否如发明人在申请之时那样成功地实现和利用发明。如基于此考虑,对于该专利,本领域技术人员需要确认的并非是第五级化合物中的九种化合物是否都具有同样的效果,是否具有说明书所述的治疗效果,而是这种具有治疗效果途的化合物究竟是什么。
暂且不论当年这一被称为“里程碑式”和“标本式”的判决是否掺进了政治因素的干扰,有一点是确定的,即充分公开依然是专利授权的先决条件,专利制度“以公开换取保护”的机制依然是要坚持的。在2010版的《专利审查指南》第二部分第十章第3节中,对化学领域的发明专利申请进行充分公开审查的要求进行了详细规定。对于产品、方法或产品用途等发明规定了不同情况下应说明和记载的内容,均要求说明书的记载须使本领域技术人员能够实施该发明。
专利申请人为了防止被专利侵权,维护自身的经济利益,往往选择尽可能多地保留一些技术特征。如把握不好合适的“度”,很容易使专利申请因公开不充分而不予授权或被无效。另一方面,在专利审查和案件审判中,如确立的标准不合适,也较易使公众无法实现、有碍科技进步的技术获得垄断,或使真正具有技术贡献的发明被排除在授权范围之外。关于如何才能满足说明书充分公开的要求今后仍会成为一个争议焦点问题,如何更好地平衡专利权人和社会公众的利益,实现专利制度的目的,值得知识产权界人士进一步关注和思考。

参考文献
1. Teva Canada Ltd. v. PfizerCanada Inc.,[2012]3SCR 625,2012 SCC60(CanLII)  http://www.canlii.org/en/
2. 论对价理论在专利充分公开中的适用——评加拿大最高法院“万艾可”专利无效案  陈默《中国发明与专利》2013年第1期
3. 北京市高级人民法院行政判决书(2006)高行终字第519号
4. 专利审查指南(2010版)
5. 辉瑞药业公司失去加拿大伟哥专利权
http://www.twwtn.com/Toy/98_151955.html?jdfwkey=s0dzg1 2012年11月9日
文章来源:国家知识产权局专利文献部


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