典型案例 > 分离的DNA分子及相关方法权利要求的专利适格性

分离的DNA分子及相关方法权利要求的专利适格性
2017-05-18 16:03:56 阅读

Ass'n for Molecular Pathology诉Myriad Genetics案

——分离的DNA分子及相关方法权利要求的专利适格性

李蓓
摘要:位于美国盐湖城的巨数遗传公司(Myriad Genetics)拥有多项与遗传性癌症基因相关的专利权,这两个基因是分别位于人体细胞核第17号染色体上和第13号染色体上的与遗传性乳腺癌以及遗传性卵巢癌有关的BRCA1基因和BRCA2基因(本文将其统称为“BRCA1/2”或者“BRCA”)。这两种基因经常被放在一起讨论,因为它们都具有调节人体细胞复制、修复遗传物质损伤以及扼制恶性肿瘤发生等作用。如果BRCA1/2的结构发生突变,那么它们所具有的抑制肿瘤发生的功能就会受到影响。研究表明,BRCA1/2基因发生了突变的妇女,其患上乳腺癌和卵巢癌的风险将陡增。该公司于1998年在美国获得了BRCA1/2的相关专利权之后,立即发函禁止美国其他医院、公司及研究机构分析并测试这两个基因,甚至连相关科学研究都不得进行。因此在美国,只有巨数公司能够对这两项基因进行独占性测试,每次测试费用高达3000美元。据悉它还在欧洲获得了专利权,因此它在欧洲实际上也造成了垄断。正因如此,该公司自2009年始即陷入了无奈的讼争。美国分子病理协会、美国遗传医学协会等多个组织以及多名人类基因学领域的教授、多名罹患乳腺癌或卵巢癌的病人组成庞大的原告团将其告上了法庭,质疑其专利权的有效性。随后其在澳大利亚也被起诉。
2010年3月,美国纽约州南部地方法院对此案做出了一审裁决,宣布涉案专利无效。巨数公司对此不服,向美国上诉法院提起上诉。2011年7月,上诉法院做出二审判决,部分推翻了一审判决:判定BRCA基因具有可专利性;对两个基因序列进行比较或分析的方法仅仅是抽象的精神步骤,是不可专利的;而通过转化细胞的细胞生长率的变化,筛选潜在癌症疗法的方法是可专利的,不仅仅是科学规则。原告对二审判决表示不服,向美国最高法院申请调卷令并得到了准予,最高法院将案件发回上诉法院进行再审。上诉法院于2012年8月对此案做出了重审判决。重审判决将着眼点放在相关客体是否具备专利适格性上,而不再讨论其是否具备可专利性。重审的结论是分离的DNA分子具备专利适格性;对两个基因序列进行比较或分析的方法不具备专利适格性;通过转化细胞的细胞生长率的变化,筛选潜在癌症疗法的方法具备可专利性。
这场诉讼尽管一波三折,但远未结束,因为原告对重审判决不服,又再次向美国最高法院提起了调卷令。最高法院判决认定从人类染色体中提纯并分离的DNA基因片断不具备专利适格性。无论是业界还是学界,对于此案一直处于热切关注以及激烈讨论中。对此,本文将结合上诉法院的重审判决书以及最高法院的判决书,对本案争论的焦点——分离的DNA分子及相关方法权利要求的专利适格性进行讨论与简析。
 

一、案情回顾

(一)地方法院初审判决

2009年5月,由美国分子病理协会(AMP)、美国遗传医学协会(ACMG)、美国临床病理学学会(ASCP)、美国病理学家协会(CAP)等组织、数名人类基因学领域的教授以及数名罹患乳腺癌或卵巢癌的妇女组成的原告(下文统称为“原告”),以美国专利商标局、巨数遗传公司和犹他州立大学研究基金会董事为被告,向美国纽约州南部地方法院(下文简称“地方法院”)提起诉讼,质疑巨数公司和犹他州立大学研究基金会(下文简称“巨数公司”)持有的权利要求包含了两种与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关的人类基因(BRCA1和BRCA2)以及这两种基因突变的专利的有效性。原告在起诉书中指出BRCA1/2是自然产物,因而不具有可专利性。起诉书对被告禁止其它研究机构开展BRCA1/2相关研究的行为提出质疑。案件争议的焦点是巨数公司从人类染色体中提纯并分离的DNA基因片断是否具有可专利性。
对此,地方法院2010年3月做出裁决,宣布上述专利无效。判决认为从自然界中分离出的物质与自然界中存在的物质相比,必须具有显著不同才具有可专利性。基因片断是人体信息的一种多功能的物质载体,是自然法则的物理体现。鉴于其特殊性质,分离提纯后的基因片断并没有改变其基本性质,其性质和储存的信息与人体中存在的基因片断并无本质区别,因而地方法院法官判定巨数公司用于申请专利的基因属于自然产物,不具有可专利性,对自然界中的DNA仅仅是提纯或分离,并不能使其转变成为可专利性的物质。法官还在判决书中指出此前的此类专利权属于“不当授予”,因为它们涉及“自然法”。许多对“基因专利”持批评态度的专家们认为,通过分离基因的方式,从而欲使基因具有可被授予专利权的手段属于“律师伎俩”,这种方式绕过了直接授予体内DNA专利权的禁止性规定,但在实践上却达到了同样的结果。判决还指出,根据相关规定,法院无需遵从美国专利商标局的裁定,因此,巨数公司提出的法院应尊重专利商标局对该专利的有效性所给予充分考量的抗辩理由并无依据。与此类似,比较DNA序列的方法是抽象的精神步骤,也不能被授予专利。

(二)上诉法院二审判决

被告巨数公司对地方法院做出的,原告根据《美国确认判决法》,具有对巨数公司拥有的专利的合法性表示异议的起诉权这一判决意见提出上诉[1]。此外,原告请求地方法院就诉讼中涉及的巨数公司的权利要求根据《美国专利法》第101条(下文简称“第101条”)的规定,均为不可专利主题作出简易判决[2],这一诉讼请求得到了地方法院的准予,对此,巨数公司也提出了上诉。
2011年7月,美国联邦巡回上诉法院(下文简称“上诉法院”)作出判决,对地方法院的判决意见,部分维持,部分撤销。首先是关于司法管辖权的争议,上诉法院维持地方法院作出的可以行使确认判决管辖权的判决意见,因为上诉法院认为本案中至少一名原告——Harry Ostrer博士具有质疑巨数公司专利权有效性的起诉权。基于案情实质[3],上诉法院推翻了地方法院做出的巨数公司关于“分离的”DNA分子的组合物权利要求包含了根据第101条的定义[4],属于不具有专利适格性(patent-ineligible)的自然产物的判决意见,因为每一种主张权利的分子都是非自然产生的合成物。法院的多数派意见认为,判断某申请专利的“发明”是自然产物还是人类发明,关键在于该发明物的内在特征与在自然界中天然存在物相比所具有的变化。Lourie法官撰写了多数派意见,认为法院需要分析该发明物与自然界中存在的物质相比,是否具有不同的结构特征。判决认为,巨数公司的BRCA基因与自然界人体内的基因相比,其化学特征是不同的,该基因具有可专利性。上诉法院推翻了地方法院作出的通过改变转化了的细胞的生长速度,从而筛选潜在的癌症疗法的方法权利要求是不可专利的科学规则的判决意见。然而,对于地方法院作出的“比较”或“分析”DNA序列的方法权利要求是不可专利的判决意见,上诉法院表示维持;这些权利要求包含了不可转化的步骤,而且仅仅涵盖了不可专利的、抽象的思维步骤。

(三)上诉法院重审判决

原告对上诉法院做出的二审判决表示不服,因此向美国最高法院(下文简称“最高法院”)申请调卷令并得到了准予,最高法院将案件发回上诉法院再次审理,并且要求后者根据最高法院就Mayo[5]一案做出的判决进一步考虑[6]。上诉法院收到了双方当事人提交的辩词,并于2012年7月20日邀请双方当事人以及对此案感兴趣的法院之友进行了一次口头辩论。双方当事人共同决定了在第一次上诉过程中上诉法院面临的争议点,并评估了Mayo一案对这些争议点的影响。上诉法院于2012年8月对此案做出重审判决,认为cDNA(互补脱氧核糖核酸)和“分离出的”DNA分子的组合物权利要求属于“专利适格性”主题,因为所主张的各个分子代表着非自然发生的组合物,并非仅仅是“纯化了的”DNA;通过转化细胞的细胞生长率的变化,筛选潜在癌症疗法的方法权利要求,属于具有专利适格性的主题;“比较”或“分析”DNA序列的方法权利要求不具有“专利适格性”,该权利要求不包括转化步骤,并且仅仅覆盖不具有专利适格性的、抽象的、头脑中的步骤。

(四)最高法院判决

原告对上诉法院的重审判决仍然不服,再次向最高法院提起调卷令[7],最高法院于2013年6月13日作出了判决,判决仅涉及cDNA(合成的互补DNA)和“分离出的”DNA分子,认为分离的DNA分子并不因为其被提取而具有专利适格性,而cDNA具有专利适格性。该判决不涉及该专利申请中的方法权利要求,也不涉及对乳腺癌1、2号基因相关知识的应用以及对核苷酸序列进行了改动的脱氧核糖核酸的专利适格性。
下文将结合上诉法院的重审判决意见书以及最高法院的判决书进行评析。

二、案件背景

原告提起诉讼质疑巨数公司与人类基因有关的某些组合物和方法权利要求的可专利性。原告在起诉状中特别指出巨数公司被授予的7项专利中有15项权利要求根据第101条的定义,属于专利不适格物质,这些权利要求分别是:美国5747282号专利(下文简称“282号专利”)的第1、2、5、6、7和20项权利要求;5837492号专利(下文简称“492号专利”)的第1、6和7项权利要求;5693473号专利(下文简称“473号专利”)的第1项权利要求;5709999号专利(下文简称“999号专利”)的第1项权利要求;5710001号专利(下文简称“001号专利”)的第1项权利要求;5753441号专利(下文简称“441号专利”)的第1项权利要求;6033857号专利(下文简称“857号专利”)的第1项和第2项权利要求。
原告质疑的组合物权利要求中包含两个“分离的”人类基因,BRCA1和BRCA2[8],以及这两种基因的某些改变或突变;这种改变或突变将会使人体易于罹患乳腺癌或卵巢癌。其中有代表性的组合物权利要求包括282号专利[9]的第1、2和5项权利要求[10]
权利要求1:一种BRCA1多肽的分离的DNA编码,其特征在于:该分离的DNA包含SEQ ID NO2中的氨基酸序列。
权利要求2:根据权利要求1所述的分离的DNA,其特征在于:它包含SEQ ID NO1中的核苷酸序列
权利要求5:一个分离的DNA至少包含权利要求1中所述的DNA中的15个核苷酸。
SEQ ID NO:2是BRCA1蛋白质的氨基酸序列,SEQ ID NO:1是BRCA1DNA编码的核苷酸序列。SEQ ID NO:1序列,即通俗地被称为互补脱氧核糖核酸。
除了有代表性的282号专利的第1、2和5项权利要求以外,在上诉中争议的与DNA相关的权利要求还包括282号专利的第6和7项权利要求;492号专利的第1、6和7项权利要求;473号专利的第1项权利要求。
除了一项权利要求以外,其余所有被质疑的方法权利要求都包含将病人的BRCA序列与正常的或者野生型的(wild-type)[11]序列进行“分析”或者“对比”,从而确定癌症倾向性突变的可能性。其中有代表性的方法权利要求包括999号专利的第1项权利要求和001号专利的第1项权利要求:
(999号专利的)权利要求1:检测BRCA1基因种系变异的方法,其特征在于此种变异是来自包括在表12A141819中阐述的人基类因序列的变异。检测方法包括在确定种系变异不是由SEQID :1所示的41844187位的4个核苷酸缺失造成的前提下,分析来自人样本的BRCA1基因或BRCA1 RNA序列,或分析来源于人样本mRNABRCA1 cDNA序列。
(001号专利的)权利要求1:从人体中筛选由BRCA1基因变异造成的体细胞变异肿瘤样本,包括将来自肿瘤样本包括BRCA1基因、BRCA1 RNA和源自mRNAcDNA的第一序列与来自非肿瘤样本包括该BRCA1基因、BRCA1 RNA以及该源自mRNAcDNA的第二序列进行对比。其中,来自肿瘤样本的BRCA1基因、BRCA1 RNA BRCA1 cDNA和来自非肿瘤样本的BRCA1基因、BRCA1 RNABRCA1 cDNA之间存在的差异显示了所述肿瘤样本中BRCA1基因的体细胞变异。
上诉法院面对的权利要求是关于“比较”或“分析”BRCA序列的方法权利要求,它们是:999号专利、001号专利和441号专利的权利要求1857号专利的权利要求1和权利要求2。
原告质疑的方法权利要求是筛选潜在的癌症疗法的权利要求,特别是282号专利的第20项权利要求,内容如下:
权利要求20:一种筛选潜在癌症治疗剂的方法,包括在施加有可能具备癌症治疗功能的化合物的环境中培养包含有变异的BRCA1基因的真核宿主细胞(eukaryotic host cell),在没有施加所述化合物的环境中培养该转化了的真核宿主细胞,确定并比较该宿主细胞在上述两种环境中的生长率,其中在施加有化合物的环境中宿主细胞生长较慢,这显示出该化合物具有癌症治疗剂的功效。
因此,原告质疑的权利要求与分离的基因序列以及确认这些序列中突变得诊断方法相关。为了在相关背景下更好地讨论这个案件,上诉法院将提供有关的科学背景,包括确认BRCA基因以及原告与相关发明和巨数公司的关系。
BRCA基因的某些突变将会使罹患乳腺癌和卵巢癌的风险增加。在美国,妇女在其一生中患上乳腺癌的风险约为12-13%。相比之下,BRCA基因发生了突变的妇女,其患上乳腺癌的风险陡增到50-80%,患上卵巢癌的风险增至20-50%。因此对BRCA基因突变进行基因诊断测试是准备临床护理的一个重要考量因素。这种测试使病人知道其罹患遗传性乳腺癌和卵巢癌的风险,并且在病人做出是否应当采取预防性措施,包括预防性的外科手术的艰难决定时,给病人提供帮助。诊断结果对构建合适的癌症诊断疗程同样是重要的因素,因为某些形式的疗法对于治疗与BRCA基因突变相关的癌症更加有效。
本案中所涉专利的发明人识别与BRCA1/2相关癌症的遗传学基础所采用的分析法称为定位克隆分析法[12]。根据从有遗传性乳腺癌和卵巢癌的家庭获得的大量DNA样本,发明人将每个家庭成员癌症的发生率与有一定遗传标记的DNA序列联系起来。这使得发明者可以识别或者“定位(map)”BRCA基因在人体基因组中的物理位置以及将BRCA基因隔离,并且确定它们精确的核苷酸序列。这也使得巨数公司能够向妇女们提供BRCA诊断测试服务。巨数公司于1994年8月提交了一项专利申请,它是引发此次诉讼中所有包含分离的(isolated)BRCA1DNA及相关诊断方法的、有争议专利中的第一项专利申请。这项专利申请于1997年12月2日授权,其专利号是5693473。巨数公司还于1995年12月提交了一项专利申请,它是引发此次诉讼中所有包含分离的BRCA2DNA及相关诊断方法的、有争议专利中的第一项专利申请。这项专利申请于1998年11月17日授权,其专利号是5837492。
然而,巨数公司并非唯一的一家提供BRCA医疗诊断服务的企业。从1996年开始,宾西法尼亚大学的遗传学诊断实验室(GDL),由原告Haig H. Kazazian博士和Arupa Ganguly博士共同管理,向妇女们提供BRCA诊断服务。然而到了1999年,巨数公司指控该实验室的BRCA诊断测试服务侵犯了其专利权,并迫使该实验室停止提供类似服务。相关争执最先发生在1998年早期。Kazazian博士回想起他和巨数公司的创始人,也是首席科学家Mark Skolnick博士共进晚餐。席间,Skolnick博士通知Kazazian博士,巨数公司计划阻止GDL停止提供BRCA医疗测试,原因即在于巨数公司的相关专利权。Kazazian博士于1998年5月接到该公司企业传播部门主管William A.Hockett发出的信件。信中指出巨数公司已获悉Kazazian博士一直在提供BRCA1诊断服务,而且巨数公司作为拥有5项包含分离的BRCA1基因和诊断测试的专利权的持有人,正在挑选可获得合作许可的机构。随信而来的是巨数公司发出的合作许可协议副本,其中将GDL可进行的诊断测试服务限制在非常狭窄的范围内,即只能对德系犹太族群进行某些测试。另一名来自纽约大学医药学院的原告——Harry Ostrer研究员收到了同样的信件和合作许可协议,尽管他所在的实验室当时并未提供类似的测试服务。他只是将病人的DNA样本送到GDL进行BRCA基因测试。
Kazazian博士1998年8月收到了第二封来信,这次是由O'Melveny & Myers LLP.律师事务所的乔治A.赖利寄出的。这封信注明了巨数公司的5项专利“在其他事物之中,包含了BRCA1基因序列……以及检测BRCA1序列变化的方法。”这封信同样指出“你方进行的商业测试行为侵犯了巨数公司的专利权,已经引起了该公司的注意”,因此“除非签署许可使用合同……否则你方应当停止所有侵权的测试行为”。然而,这封警告函也指出其并不适用于那些“目的在于进一步的非商业研究的项目,这些研究项目的结果并不会提供给病人,而且也不会向病人或者病人的保险公司收取任何费用”。
1999年6月,宾西法尼亚大学的首席法律顾问Robert Terrell收到了一封来自巨数公司首席法律顾问Christopher Wight的一封内容相似的警告函。信中指出,“贵校的Haig H. Kazazian博士继续有意从事商业性的BRCA1/2基因测试活动,破坏了贵校之前做出的将停止这类活动的承诺,他的行为已经引起了我们的注意”。Terrell于1999年9月10日给Wight回信,写道“本校同意将不再接收来自第三方的BRCA1研究测试样本”。Kazazian博士因此通知Ostrer博士,GDL不再接受来自Ostrer博士或其他人送来的病人样本进行BRCA测试,因为巨数公司宣称这种测试行为侵犯了其专利权。因此,Ostrer博士从那时起将病人样本发送给巨数公司用于进行BRCA测试,后者成为了(迄今为止仍是)全美唯一一个进行此项测试服务的提供者。
在此期间,巨数公司发动了数起针对提供BRCA医疗测试服务的实体的专利侵权诉讼。它于1997年及1998年提起了针对Oncormed公司的侵权诉讼[13],于1998年提起了针对宾西法尼亚大学的侵权诉讼[14]。上述两起诉讼在被告同意停止所有被诉侵权活动之后,原告均撤诉了。除了Kazazian博士、Ganguly博士和Ostrer博士以外的其他原告,都声称并未收到来自巨数公司关于其专利的任何信件,也没有被该公司联络过。而且其他研究人员和医疗机构成员都知道巨数公司不遗余力地向其他人主张其专利权,阻止其他人参与BRCA基因的医疗测试,尽管这些机构都有相应的人员、专业知识、设备以及意愿来提供此类测试。而作为原告的病人们则声称,无论是由他们的保险公司还是由其自身来付费,他们都再也无法获得任何BRCA基因测试服务或他们渴望得到的基因测试服务,均源于巨数公司对其自身专利权的保护。正如其他研究人员一样,Kazazian博士表明一旦巨数公司的专利权被宣告无效,他和Ganguly博士将有可能在几周时间之内即重新开始进行BRCA基因测试。然而,他指出这仅仅是如果他们“决定重启BRCA基因测试”。Ganguly博士同时表示一旦巨数公司的专利权被宣告无效,“我将会立即考虑在我的实验室中重启BRCA基因测试”。Ostrer博士则指出他的实验室有充足的人员、专业知识以及必要的设备来进行BRCA医疗基因测试,他强调他的实验室“一旦巨数公司的专利权被宣告无效,将会立即开始进行与BRCA1/2相关的医疗基因测试”。
2011年6月27日,也就是在上诉法院首次做出此案二审判决、现已被撤销的判决书的两天前,巨数公司告诉上诉法院,Ostrer博士打算离开纽约大学。Ostrer博士于2011年8月29日就职于艾伯特爱因斯坦医学院和医学中心。原告对此提交了一份Ostrer博士撰写的补充声明,他表示,他将在他的新职位上继续进行BRCA诊断测试,他仍然具有进行这项测试的资源和专业知识,而且一旦巨数公司的专利权被宣告无效,他将会立即开始这项测试。在最高法院要求上诉法院重审之后,巨数公司也向上诉法院发出了相关的“无审判价值的建议”以及驳回或撤销案件的请求。上诉法院拒绝了其建议和请求,并将就案件事实及争议重审此案。
在原告提起诉讼之后,巨数公司向地方法院提出撤销案件的动议,其理由在于原告缺乏提起质疑其专利有效性的确认判决诉讼的起诉权。然而,地方法院对此并未准许,理由在于原告根据在MedImmune,Inc.v.Genentech,Inc[15]一案中清楚表达的“所有情势衡量标准”[16],行使了《美国宪法》第三章[17]赋予的起诉权。地方法院确认巨数公司已经采取了充分的“积极行动”(affirmative acts),因为该公司已经通过“个人联络、发警告函、发放使用许可证以及提起诉讼等禁止他人进行BRCA1/2基因测试”的方式来主张其权利,上述行为达到的效果即在于“已产生范围广泛的共识,一旦进行BRCA1/2基因测试,将可能冒着由于侵犯巨数公司的专利权而被起诉的风险”。地方法院因此总结巨数公司的行为“恰恰将原告置于了《确认判决法》规定的处境:原告有能力和意愿进行BRCA1/2基因测试,正如他们宣称的这样的测试在其权利范围之内,但是却不能这么做,否则将会承担侵权责任[18]”。
地方法院因此做出裁决,驳回了巨数公司提出的必须对原告采取一定行动的论点,并提请其注意,巨数公司实际上已采取了针对原告Kazazian博士和Ganguly博士的积极性行为。地方法院也驳回了该公司提出的寄给原告Kazazian博士的警告函,由于时间太久而不符合确认判决管辖权的论点,以及针对第三方的法律行为不能纳入管辖权的考量。地方法院的结论是,如果严格遵照每一个条件,将会不符合MedImmune一案要求的由法院根据所有情势衡量被指控的所有事实。地方法院还发现原告针对侵权行为已做了充分的、颇具意义的准备,从而来行使确认判决管辖权。至于研究人员,地方法院认定他们都已“准备充分并且能够”在其实验室的正常范围内进行BRCA1/2基因测试,因此驳回了巨数公司提出的研究人员需要主张特定的准备活动的论点。地方法院还驳回了巨数公司提出的原告Kazazian博士和Ganguly博士只证实了他们将“考虑”进行被控侵权行为的论点,地方法院的结论是,调查正确的焦点应放在原告是否已经做好了具有意义的准备,而不是他们是否已经做了最终的决定来进行被控侵权行为。
基于原告根据第101条对被告专利的权利要求提出质疑的案情实质,双方当事人向地方法院提出了进行简易判决的申请。地方法院认定原告质疑的15项权利要求是不可专利的主题,因此根据第101条无效。至于组合物权利要求,地方法院认定分离的DNA分子落入了司法判例所确立的、针对第101条的“自然产物”这一例外范围内,因为分离的DNA分子并没有“显著区别于”自然的DNA分子。地方法院所依据的事实是,和其他生物分子不同,DNA分子是“信息的实质体现”,而且这种信息不仅保留在主张权利的分离的DNA分子中,而且如同分子工具一样,其实用性也很必要。
转向方法权利要求,地方法院根据当时起决定性作用的MOT测试[19],认定它们不具备专利适格性。地方法院认定包含了以任何方法“分析”或“比较”DNA序列的权利要求,因此包含了不依赖于任何物理变化的精神活动。基于这一认定,地方法院将巨数公司的权利要求与Mayo案[20]中以“确定”步骤为基础的权利要求区分开来,后者分析从病人样本中提取以及测量代谢物水平。而且地方法院进一步认为,即使权利要求可以解读为包含与分离人体DNA以及对其进行排序联系在一起的转变,这些转变只是准备收集数据的步骤。最后,地方法院认为“比较”细胞生长速率的方法权利要求是基础的科学原则,而且转变步骤也仅仅是准备收集数据的步骤。
巨数公司就此提起上诉。上诉法院根据《美国法典》第28部《司法制度和司法程序》对此上诉具有管辖权。

三、案件争议点讨论

(一)争议一:确认判决管辖权

上诉法院在重审判决书中写道,上诉法院必须解决的第一个问题是,地方法院在这个案件中是否正确地行使了确认判决管辖权。《确认判决法》规定:“在存在实际争议的案件中……若双方当事人请求确认各自权利或其他法律关系,任何一个美国法院……均有权做出相应判决,而不论当事人是否会请求给予进一步的救济措施。”其中“存在实际争议的案件”指的是根据《美国宪法》第3条规定可受法院裁判的、可以司法方式处理的“案件”或“争议”类型。
尽管没有明确的规则确定某个案件是否符合《美国宪法》第3条规定的存在实际争议的要求,最高法院指出该争议必须是“明确的、确定的,双方当事人之间存在对立的法律上的利益”,“真实的、实质性的”,“可通过一项令人信服的法令得到具体的救济,而区别于以假定事实为基础的法律意见”。 [21] “基本上,每个案件的问题都在于,在所有情况下被指控的事实是否显示出双方当事人之间存在实质性的争议(substantial controversy)以及对立的法律上的利益(adverse legal interests),有充分的紧迫性(sufficient immediacy)和现实性(reality)从而使得确认判决显得合理、有根据。”[22]
将MedImmune案[23]确立的“所有情势衡量”标准运用到确认判决中,上诉法院运用最高法院的三步法框架来判断一个诉讼是否符和《美国宪法》第3条规定的可裁决的争议,即原告的适格性(standing)[24]、成熟性(ripeness)[25]以及无审判价值(mootness)[26]。在该案中,双方当事人将这个有管辖权争议的案件归结为有关原告适格性争议的案件。“原告适格性”最小限构成包含3个因素。[27]” “首先,原告必须事实上遭受了侵害——法律上保护的利益受到了侵害,这种侵害是具体的、可以详细说明的,而且是真实的,而不是推测的也不是假设的。”“其次,在侵害和被控诉的行为之间必须有因果联系,即原告受到的侵害可……追溯到被告被控诉的行为[28]……”“最后,侵害必须是‘很可能发生的’,而不能仅仅是‘假设的’,这样侵害将会通过有利的判决得到赔偿与救济”。是否存在真实的案件或争议是由联邦法律来决定的,这就使得地方法院可能会受理不侵权和/或无效确认判决案件。MedImmune一案[29]基于其他理由被驳回。在其之后,法院认定为了确认可追溯至专利权人的侵害行为,确认判决的原告必须同时声称专利权人采取了与主张其专利权相关的积极行为[30];而且有目的的准备行为将会导致潜在的侵权行为[31]。上诉法院将根据一组特定事实从头审理行使确认判决管辖权的问题。
巨数公司质疑地方法院做出的管辖权问题的裁决,其理由在于,巨数公司和原告之间并不存在对立的法律上的利益,而且原告指控的争议未能有充足的紧迫性和现实利益从而使得确认判决显得合理、有根据。巨数公司特别争辩道,原告未能指出巨数公司的任何一项“积极行为”在过去10年与诉讼中的专利相关或指向任何1名原告。按照巨数公司的观点,地方法院做出错误裁决的原因在于,地方法院依赖该公司10年前与Kazazian博士、Ganguly博士和Ostrer博士的“已经失去时效的通信”,以及该10年前发放给第三方的许可证以及提起的诉讼做出裁决,因此地方法院行使管辖权仅仅是以原告对此诉讼主观上的担心为基础的,起因在于研究团体的谣言以及暗讽。
原告对此的回应是,根据MedImmune一案确立的“所有情势衡量”标准,他们具有起诉权不仅仅在于他们毫无争议地准备立刻着手实施存在潜在侵权可能性的行为,而且巨数公司实施了与诉讼中的专利相关的积极行为。关于后者,原告强调巨数公司起诉、威胁要起诉或者要求与每家知名的提供BRCA医疗测试服务的机构签订许可实施协议,包括由原告Kazazian博士、Ganguly博士和Ostrer博士管理的大学实验室,迫使每家机构停止类似的测试服务。而且原告认为巨数公司如此强烈地捍卫其专利权将会持续压制原告进行BRCA医学测试服务,并且将原告置于将由《确认判决法》处理的两难境地:原告或者必须继续从事与BRCA相关的活动从而冒着可能侵犯巨数公司专利权的风险,或者停止此类活动,尽管他们相信巨数公司的专利是无效的。
根据本案中所有被指控的事实,上诉法院得出结论,其中的1名原告——Ostrer博士拥有确定的起诉权提起确认判决。所有的原告根据《确认判决法》主张起诉权是基于他们所声称的受到的同样的侵害,即他们未能从事他们希望从事的与BRCA相关的活动,其原因在于巨数公司行使涵盖了BRCA1/2的专利权。一些病人也声称他们受到了侵害,因为他们无法获得其本可以承担费用的BRCA基因测试,原因即在于巨数公司对这类测试的垄断。尽管在某些情况下,拒绝提供健康服务可以构成可进行司法审理的侵害,但是原告并未将此作为具有起诉权的独立理由。而且,上诉法院并不能看出未能提供具有专利权的发明将会如何对被法律保护的利益造成侵害,从而提出起诉。然而只有3名原告宣称其受到的侵害可追溯到巨数公司;只有Kazazian博士、Ganguly博士和Ostrer博士宣称巨数公司对他们采取了积极的维护专利权的行为。在上述3名原告中,Ostrer博士明确表示他受到了真实的、有充分紧迫性的侵害,因为他声称他将实际并且立即进行与BRCA有关的被控侵权的活动。
对此,上诉法院将逐一进行讨论。
尽管MedImmune一案放松了法院之前更加严格的“可合理预见的将要发生的诉讼”这一确立确认判决管辖权的标准,但是这并未改变“一个案件或争议必须是以被告造成的真实的、紧迫的侵害或者即将发生的侵害为基础这一基本原则”。[32]因此,在MedImmune一案之后,法院仍然认为仅仅只有一方当事人认识到对方持有专利的存在并不会产生确认判决管辖权,甚至意识到这样的专利会产生侵权的危险,而缺乏专利权人采取的积极的行动也不会产生确认判决管辖权。因此,在未对确认判决管辖权的外围边界定义时,上诉法院认为“当专利权人在另一方当事人准备进行对其专利有关的活动时主张权利,而且对方坚持自己有权在没有许可的情况下仍然进行被指控侵权的行为,那么符合《美国宪法》第3条精神的案件或争议就产生了……”“专利权人可以多种方式构成侵害(足以产生实际的争议),例如提起可合理预见的将要发生的侵权诉讼,或要求对方支付许可使用费”。
在本案中,巨数公司基于Ostrer博士从进行的与BRCA相关的医疗活动向其主张专利权。在1998年5月,巨数公司的企业传播部门主管在给Ostrer博士的信中建议双方签订合作许可协议。这封信中声明,巨数公司已经意识到,无论是Ostrer博士当时正在提供,还是其有兴趣启动BRCA1诊断测试服务,巨数公司作为包含了BRCA1基因和BRCA1基因测试的美国专利的持有者,它将向Ostrer博士所在的纽约大学医药学院提供一个内容有限的合作许可协议。该协议要求纽约大学医药学院每做一个非研究性质的BRCA测试都要向巨数公司支付费用。与此同时,Ostrer博士意识到巨数公司还向很多与他处境相似的人主张了专利权,这一事实在确定实际的争议是否存在时,是需要被考虑其中的[33]。在Ostrer博士收到巨数公司的信不久之后,Kazazian博士即通知他,由于巨数公司对其主张专利权,因此GDL将不再接收病人样本进行BRCA基因测试。巨数公司向Kazazian博士主张专利权的行为逐渐演变成前者向宾西法尼亚大学提起专利侵权诉讼,这一诉讼后来在宾西法尼亚大学同意停止所有被指控的BRCA测试服务之后被撤销。巨数公司也同样因为BRCA基因测试服务而向Oncormed公司提出了专利侵权诉讼。由于巨数公司主张专利权的诉讼行为,Ostrer博士被迫将所有病人的样本发给了巨数公司,现在后者是唯一一家提供BRCA医疗测试服务的机构。另一方面,Ostrer博士坚持他将在未获得巨数公司许可的情况下,继续进行与BRCA相关的医疗活动。这是由于他坚信巨数公司涵盖了这类医疗活动的权利要求是无效的,因为基因是自然界的产物,不具有专利适格性。基于这一认识,Ostrer博士在未获得巨数公司许可的情形下,努力在诉讼中寻求自身权利来从事与BRCA相关的医疗活动。因此,巨数公司和Ostrer博士在Ostrer博士是否能够在不侵犯巨数公司专利中任何有效的“分离的”BRCA DNA分子权利要求或者“分析”或“比较”BRCA序列权利要求的前提下,进行BRCA基因测试这一问题上,处于相反的法律地位。参见Aetna Life一案,法院认定确认判决管辖权存在,因为双方当事人在一份保险契约中“各自现有的义务认定上,处于相反的法律地位”。
Ostrer博士还宣称双方当事人之间存在充分的紧迫性和现实性;以及可追溯至巨数公司主张其专利权行为的具体的、实际的侵害。首先,Ostrer博士旨在进行特定的与BRCA相关的活动——BRCA诊断测试——巨数公司根据特定的专利要求使用许可,这些专利涵盖分离的BRCA基因和BRCA诊断测试。因此,Ostrer博士并未向法院请求“一个以假定事实为基础的法律意见”,而是向法院请求他计划进行的BRCA测试服务是否被有效的“分离的”BRCA基因以及“比较”基因序列方法权利要求所涵盖。其次,Ostrer博士不仅有立即开始BRCA医疗测试的资源和专长,而且他毫不犹豫地表示他将立即开始此项测试。和Ostrer博士为了具有起诉权而声称受到实际的、即将来临的侵害不同,Kazazian博士和Ganguly博士仅仅声称他们将“考虑”恢复BRCA测试。这些“某一天的意图”不足以支持具有起诉权而要求的“实际的、即将来临的”侵害,因为“并未具体说明这一天何时到来”。因此,Kazazian博士和Ganguly博士不具有起诉权。
巨数公司主张其专利权的行为迫使Ostrer博士以及和他处于相似处境的每一位研究者和研究机构都停止实施被控侵权的BRCA测试服务,因而使得巨数公司成为美国境内唯一一家向病人提供BRCA医疗测试服务的机构。从那时起,无论是被指控的行为还是双方当事人的地位,均未发生改变。首先,巨数公司并未声明基因测试技术发生了任何形式的改变,这就使得其过去对其专利权的主张与Ostrer博士当时计划进行的BRCA测试无关。而且正如巨数公司在20世纪90年代晚期所声明的,这些专利涵盖了任何此类测试的基本要素:分离的BRCA基因以及比较基因序列的诊断步骤。其次,从那时起到现在,巨数公司为主张其专利权所做的努力已经消除了它所有的竞争对手,巨数公司和Ostrer博士并未改变他们各自的地位。Ostrer博士仍然把精力耗费在应付来自巨数公司提出的侵权责任的威胁,因此并未尝试提供BRCA测试;然而作为一个研究者,Ostrer博士仍然与他在20世纪90年代晚期一样,有能力和意愿提供BRCA测试。进一步地,在诉讼案卷中并未显示有任何一名研究者或者机构成功地与巨数公司产生竞争,也并未显示巨数公司以任何方式改变了其对专利权的主张。不论时间是否流逝,正如向他人积极主张自身专利权的行为可构成实际的、将要发生的争议,因此只要相关的环境维持不变,即可成功地主张这样的权利。因此,为了和《确认判决法》的立法目的保持一致,Ostrer博士在寻求自身的法律权利之前,无需承担侵权责任以及支付3倍的专利侵权责任赔偿额。
巨数公司还辩称,诉讼卷宗中的记录驳倒了Ostrer博士提出的其被限制进行BRCA相关基因序列活动的说法。巨数公司特别指出,自从其分别于1994年10月和1996年3月公布了对BRCA1基因和BRCA2基因的发现之后,已经有超过18 000名科学家开始着手进行BRCA基因的研究,而且发表了超过8 600篇论文。更进一步的是,按照巨数公司的说法,原告Wendy Chung承认她的实验室正在对BRCA基因进行排序。然而,Wendy Chung和Ostrer博士均声明,尽管他们都在进行对BRCA基因排序的活动,但是如果不在第一时间将样本发送给巨数公司,那么他们会被禁止将BRCA测试的结果告诉其病人。因此,Ostrer博士被禁止进行他有意愿想要开展的BRCA相关活动,即医学诊断测试。
巨数公司与Ostrer博士之间的通信证明了这一点。巨数公司在寄给Ostrer博士的发给许可证的信件中建议,该公司给予纽约大学医药学院进行“研究测试”的权利,后者无需向巨数公司支付费用。“研究测试”指的是该测试的进一步目的是“非商业性的研究项目,测试结果不能提供给病人,而且也不能收取费用。”然而协议要求每进行一次“研究测试”即要向巨数公司支付费用,此时将“研究测试”定义为“医学实验室测试……BRCA1突变是否存在,其目的在于确定或预测易患乳腺癌或卵巢癌的体质”。因此,巨数公司主张其专利权的行为从未以非临床性的BRCA研究为目标,而且Ostrer博士可以进行这种研究的能力并未解决本案中的侵权责任问题。最后,巨数公司在其答辩状和口头辩论中表示,原告提起的确权诉讼[34]并不能使其获得他们想得到的司法救济,即拥有起诉权。尤为值得一提的是,巨数公司坚持认为原告只对该公司15项涉及组合物和方法的权利要求提出了质疑,同时承认该公司其他未被质疑的BRCA引物和探针权利要求将阻止他们进行BRCA基因排序,因此原告提出指控的其所受到的侵害将不会通过一个有利的判决得到赔偿。对此,上诉法院仍然表示不同意。
在本案中,巨数公司被质疑的组合物和方法权利要求毫无疑问地对Ostrer博士进行BRCA诊断测试活动筑起了“一道绝对的屏障”,而且确认这些权利要求无效将会移除这一屏障。而且尽管可能存在其他与BRCA探针和引物相关的权利要求使得Ostrer博士进行BRCA诊断测活动,而不用承担侵权责任,巨数公司也未因此而向上诉法院指出能够产生如此效果的未被质疑的特定的权利要求。原告的律师在本案第一次口头辩论时指出,他的委托人可以在不使用BRCA探针和引物的情况下对BRCA基因进行排序[35]。因此,上诉法院拒绝解释被指控的权利要求,也拒绝将Ostrer博士进行的与BRCA相关的活动可能会侵犯未被质疑的探针和引物这一情况记录在案。上诉法院得出结论,Ostrer博士受到的侵害将很有可能通过一个有利的判决得到赔偿,而不仅仅是假设。在确定一名原告拥有确定的起诉权提起确认判决之后[36],上诉法院将转向讨论巨数公司就地方法院做出的简易判决而提出的上诉中的实质性问题,即地方法院判决根据第101条规定,巨数公司被原告质疑的15项组合物和方法权利要求无效。

(二)争议二:分离的DNA分子的专利适格性

1.上诉法院重审判决意见

第101条规定:“任何人发明或发现任何新的并且有用的方法、机器、产品,或组合物,或任何上述各项新颖的和实用的改进,符合本法规定之条件与要求,均可取得专利权。”最高法院一直对第101条进行扩大解释,其对此的解释是:“选择如此宽泛的措辞,……国会很明显周密考虑过专利法律将会适用于广泛的范围,因此用了含义广泛的‘任何’一词来进行修饰。”[37]
然而,最高法院对此的态度是,尽管认为第101条含义是广泛的,但并不是无限的。最高法院之前的判例提供了3个根据判决而产生的,相对于第101条广泛的专利适格性原则而言的例外:“自然法则、自然现象和抽象想法是不可专利的。”[38]最高法院还将这些例外应用于排除对精神活动[39]以及自然产物授予专利权 (第101条立法目的的实质性区别是……自然产物……和人造发明之间的区别) 。最高法院对此的解释是,尽管没有法定文本对此进行规定,“那些例外所包含的概念是全人类知识宝库的一部分……是全人类都能自由享用的,而不能由某个人单独享有[40]”。
原告根据第101条质疑巨数公司专利中与“分离的”DNA分子相关的组合物权利要求,以及与“分析”及“比较”DNA序列相关的方法权利要求,还有筛查潜在的癌症治疗法方法权利要求。上诉法院将对上述权利要求的专利适格性逐一进行讨论。然而,在考虑将最高法院就Mayo一案做出的裁决适用到巨数公司的相关权利要求之前,上诉法院指出必须厘清巨数公司提出的上诉与何者无关,这点非常重要。即本上诉并非关于个人对于自身是否有患上乳腺癌的风险的怀疑是否应当寻求其他人的意见;也并非关于专利现在的持有人——犹他州立大学以及专利的独占许可人——巨数公司,是否正确行使或实施了相关权利。本上诉的问题也并不在于拥有包含可能可以拯救人的生命的测试的专利或许可的公司是否令人满意;也不在于其他被排除在由上诉专利包围的市场之外的公司是否令人满意——上诉都是专利的基本权利,如排除其他人行使专利权。本上诉还不是关于双方当事人争论的权利要求是否是新颖的、非显而易见的,或范围广泛的。这些问题都不是上诉法院所要面对的。本上诉仅仅是关于与分离的BRCA DNA分子相关的权利要求,与比较DNA序列相关的方法权利要求以及筛查潜在的癌症治疗法方法权利要求,根据最高法院做出的多个判决,尤其是对Mayo一案做出的判决,是否符合第101条对专利适格性客体的最低要求。本案的争议点在于专利适格性而非可专利性。[41]
上诉法院进一步提请注意,在上文讨论本案并未涉及的问题时,本案涉及的挽救生命的物质及方法的权利要求,包含了大量有风险的投资,使其看起来正好是应当受到排他性权利激励的主题类型。但是不赞成医疗方法和新的生物分子获得专利权,这是政策问题,最好留给国会解决;其他关于可专利性和专利用途的一般问题也不是上诉法院应讨论的问题。因此正如摆在面前的有限的问题所示,上诉法院的结论是,组合物权利要求和筛选方法权利要求符合专利适格性的标准,而“分析”及“比较”的方法权利要求不符合专利适格性的标准。
在重审中,上诉法院的法官们面对的问题是,主要的权利要求与分离的DNA分子有关。Mayo一案中并不涉及类似的权利要求的专利适格性问题。本案中的权利要求是组合物权利要求,很明显符合第101条关于专利适格性主题的规定。这些权利要求,正如上诉法院第一次审理上诉时所面临的问题,仍是关于专利适格性的问题,即被告权利要求中分离的DNA分子是否为不具备专利适格性的自然产物。上诉法院认为分离的DNA分子不是自然产物。它们不是在自然界中发现的,它们是在实验室中获取的,是人造的,是人类智慧的结晶。尽管它们是通过自然产物制备而来,但是其他的所有组合物都是这么得来的。所有新的化学分子或者生物分子,无论是由合成得来还是分解得来,均是来源于自然界中的原料。例如,事实上现代社会所有医师开出的每一种药以及每一种塑料制品,都是经由自然原料合成(大多数来自石油分馏部分)或者从自然界中的植物中提取的。但是即使如此,它们还是与自然界中的物质有所区别的,尽管它们最终是来源于后者。这对于分离的DNA分子也是同样适用的。
巨数公司辩解称其被原告质疑的“分离”的DNA分子权利要求,涵盖了第101条意义下的具备专利适格性的组合物。根据巨数公司的说法,地方法院得出相悖结论的原因在于:(1)误读了最高法院排除所有“自然产物”专利适格性、除非其“明显不同于”自然产物的在先判决;(2)将着眼点不正确地放在了分离的DNA分子和天然的(native)DNA分子的相似之处上,即其蕴含的信息,而不是放在二者的区别上。而且巨数公司进一步辩称,分离的DNA分子是具备专利适格性的,因为正如其所宣称的,“(是)一个非天然产物或组合物”,具有“特定的名称、特点及用途”。巨数公司坚持认为分离的DNA并不存在于自然界中,而且与天然DNA分子不同,分离的DNA可以用作诊断癌症的引物和探针。巨数公司进一步主张地方法院将最终来源于“自然产物”的组合物,作为排除其具备专利适格性的做法不仅不能实行,因为每一种组合物在某种程度上都是最终来源于自然产物的;而且这种做法和法院的先例、美国专利商标局2001年颁布的审查指南以及国会在制定专利法过程中承担的职责相悖。至于Mayo一案,巨数公司辩称最高法院的判决意见并未改变已建立的判断组合物权利要求的专利适格性的标准,在Chakrabarty案中确立的标准仍然适用本上诉。就Mayo一案中讨论的有关DNA的权利要求的普遍原则而言,巨数公司坚持认为分离的DNA分子不是自然界产生的,而是人造的发明,与缺乏人类智慧显著不同,这些分离的DNA分子权利要求也构成了本案争论的方法权利要求的基础。
原告对此的回应是,分离的DNA分子权利要求并不符合第101条的要求,因为这样的权利要求包含了自然现象和自然产物。按照原告的说法,最高法院的先例已确立自然产物不具备专利适格性,甚至如其所宣称的,已从其自然形态经历过一些非常有用的变化。原告更进一步宣称,具有专利适格性的组合物必须有能够与自然产物有所区别的名称、特点以及用处,使之和自然产物“显著不同”。在该案中,原告的结论是因为分离的DNA分子保持了部分与天然DNA分子相同的核苷酸序列,因此前者并没有任何“显著不同”的特点。更进一步,按照原告的说法,分离的DNA分子权利要求取代了自然法则和自然产物,使任何人都不能研究BRCA基因以及基因中蕴含的遗传信息。根据Mayo一案,原告坚持认为任何与染色体的BRCA基因相关的结构上的区别并不能改变天然的基因序列,从而使巨数公司分离的DNA分子权利要求符合第101条关于可专利性的要求。
美国政府作为法院之友[42]并不赞成美国专利商标局这一政府机构一贯以来的立场,即分离的DNA分子具备专利适格性,而是站在了中立的立场上。值得一提的是,美国政府的观点是,人类创造的DNA分子,包括cDNA(互补脱氧核糖核酸)[43]在内,均是具备专利适格性的组合物,因为除了极少例外,它们不在自然界中产生,而是独立存在或在染色体中以相邻的序列形式存在。根据美国政府的观点,本案争议的一些组合物权利要求中,包括282号专利的权利要求2,限定为cDNA,因此具有专利适格性。上诉法院对此表示同意。相反,美国政府坚持认为分离的以及未经改变的DNA分子不具备专利适格性,而是自然产物,因为它们的核苷酸序列的存在是进化而产生的,而非人为。
在第一次口头辩论的时候,美国政府通过一种所谓的“神奇的显微镜”(magic microscope)测试方法来说明其观点。根据美国政府的这种测试方法,如果假想的显微镜可以看清楚权利要求主张的分离的DNA分子,如同它存在于人体中一样,那么该权利要求就包含了不具有专利适格性的物质。美国政府据此主张,由于这种假想的显微镜可以看清楚权利要求中分离的BRCA1或BRCA2序列,如同它们存在于人体中一样,因此包含了这些序列的权利要求不具有专利适格性。相反,美国政府主张因为假想的显微镜不能看清活的有机体内的cDNA序列,它们是由人类通过基因工程将不邻近的译码序列接合在一起(如外核),因此涵盖了cDNA序列的权利要求具备专利适格性。
总而言之,尽管双方当事人和美国政府似乎均同意分离的DNA分子是组合物这一观点,但是他们对这样的分子是否为自然产物,以及在何种程度上它们是自然产物并未达成一致。根据下文阐述的理由,上诉法院得出的结论是,被质疑的分离的DNA分子权利要求,无论是否限定为cDNA,都具备第101条意义下的专利适格性。
Mayo一案以及较早前的关于方法权利要求可专利性的判决意见提供了颇具价值的观点,并且阐明了主要的、基础的原则,最高法院对于Chakrabarty案[44]和Funk Brothers一案的判决意见书确立了决定包括分离的DNA分子在内的组合物的专利适格性的主要框架。
由双方当事人及法院之友引用的最高法院做出的专利产品及组合物相关的其他判决意见书,都是基于缺乏新颖性而做出的判决,而非专利适格性。在In American Wood-Paper Co.v.Fibre Disintegrating Co.案[45]中,最高法院认定被质疑的专利权“缺乏新颖性”,因为“在最初的专利授权之前,从各种蔬菜物质中提取的纸浆已经被很普遍地使用了,……因此不管权利人可能如何主张他们提取纸浆的方法,这种产物已经无论如何都不是新的了。”与此类似的,在Cochrane v.Badische Anilin &Soda Fabrik案[46]中,最高法院认为人造1,2-二羟基蒽醌包含了一种旧的、已知的物质,即茜草,因此不能被授予专利权,尽管前者是第一次被制造出来。“原专利(95465号专利)的说明书陈述了该发明是用于制备1,2-二羟基蒽醌的方法,这是非常平常的,而不是关于首次制备的一种新物质,但是由于通过新方法被制备的该物质已知是1,2-二羟基蒽醌,因此制备方法是专利权主题,而且是从蒽中来制备这种已知的1,2-二羟基蒽醌的方法。”
在Chakrabarty一案中,最高法院解决的争议是,人造的、活的微生物是否是第101条意义下的具有专利适格性的产品或者组合物。该微生物是一种由四种自然产生的DNA质粒(plasmids)制成的转基因细菌。这四种自然产生的DNA质粒各自均可以分解一种不同成分的原油。因此,这种转基因细菌可以分解多种成分的原油,这一显著的特性是自然界中的细菌所不具备的,而且在更有效率地处理原油溢出时有重大用处。最高法院认定该细菌是具备专利适格性的物质,因为“权利要求不是关于迄今为止未知的某种自然现象,而是非自然产生的产品或组合物——是人类的智慧结晶,它具有‘与众不同的名称、特点和用途’”。
为了强调这一观点,最高法院将Chakrabarty案中的转基因细菌和Funk Brothers一案中的不可专利性的混合的细菌培育进行对比,再次回顾这个案子,更多的是与第101条的显而易见性(obviousness)相关。在Funk Brothers一案中,专利权人发现豆类植物通过以氮固定的细菌间的某种张力,可以使其彼此之间不会相互约束。基于这一发现,专利权人制造(并且在专利申请中主张)将氮固定的种类进行混合培育,使之可以嫁接出比单种类范围更广的豆类植物。最高法院认为细菌间共同作用的特性“就像太阳或电力发出的热量,或像金属的特性”,是“自然界的杰作”,因此不具有专利性。最高法院还认为将细菌间的相容性这一新发现应用于制造混合培育不是一个具有专利性的进步,因为没有种类获得了不同的特性或是用途。因此在审理Chakrabarty一案时,最高法院的结论是,将Chakrabarty案中具备专利适格性的可分解原油的细菌与Funk Brothers案中主张的混合培育的细菌区分开的原因在于,Chakrabarty案中的细菌具有“显著区别于任何自然界中可发现的细菌的特性”,这是专利权人努力的成果。
因此在自然产物和人类发明之间根据第101条而言的区别之一即在于权利人主张的组合物的特性与自然产物相比的变化。尤为值得注意的是,最高法院在具有与自然界产物相似特性的组合物与人造的、具有“显著不同”或者“与众不同”的特性的组合物之间划分了界限,即使前者排列在有用的合成物中或者具有新发现的特性。将这一判断方法用于本案中有争议的分离的DNA分子,可知被质疑的权利要求具备专利适格性,因为包含了分离的DNA分子的权利要求显著不同于——具有与众不同的化学结构和特性——自然界中的DNA分子。
毫无疑问,巨数公司主张的分离的DNA分子以与众不同的化学形式存在——如同与众不同的化学分子——与人体中的DNA分子不同,如天然的DNA分子。每个天然的DNA分子作为46条大的、重叠群DNA分子的其中之一存在于人体中。每个DNA分子紧缩着,和包括组蛋白在内的各种各样的蛋白质缠绕在一起,从而形成复杂的三级结构,即染色质;再由染色质组成更大结构的复杂的染色体。在活细胞中,染色体进一步压缩在一连串的膜结构中,并且悬浮在复杂的细胞环境中。与之相反,分离的DNA分子是独立的、不需依靠支撑物的,它是更大的、天然的DNA分子的一部分。分离的DNA被切割(例如,在其碳骨架中存在共价键)或合成,而仅仅形成天然的DNA分子的一部分。因此,分离的BRCA1/2和人体中的DNA分子不同;分离的DNA是通过人工干预切割或合成的天然染色体DNA的不连续的部分,它和天然的DNA具有不同的化学特性。
根据以上叙述,分离的DNA分子不仅仅是提纯的DNA分子。提纯是对相同材料的净化,只不过在提纯之前它和其他材料结合在一起,或者被污染了。而分离的DNA分子是从自然的细胞和染色体中分离出来的,它也是经过了化学手段,因此和人体中的分子显著不同。因此提纯和分离是不同的,如在Parke-Davis & Co. v. H.K. Mulford Co.案中,对肾上腺素的提纯产生了完全相同的分子,尽管“一个新事物产生的实际意义都是具有商业和治疗目的的”。在这个常常被引用的案例中,地方法院的雷纳德·汉德法官认为提纯的“肾上腺素”是具备专利适格性的物质。在In re Marden案中,不适当地认定对自然元素的提纯不具有专利适格性——有韧性的、可延展的铀以及钒——它们的提纯后固有地具有韧性和可延展性。虽然被提纯的自然产物根据第101条可能具备或者不具备专利适格性,但是本案所涉专利中的分离的DNA分子情况更加不同,即它们不仅仅是提纯的;它们具有与自然产物不同的“名称、特点以及用途”。
在In re Bergy案中,与提纯的微生物相关,曾经是与Chakrabarty案相提并论的,然而最高法院撤销了对前者的判决结果,并且要求发回重审,因为发明人从尚未审结的申请中撤回了其权利要求。[47]双方当事人和法院之友引用的其他的CCPA案件都不是基于专利适格性做出的判决。在In re Bergstrom案中,法院认定提纯的前列腺素化合物PGE(2)和PGE(3)不适当地以缺乏新颖性被驳回。与其相似的,在In re Kratz案中,法院认定人工合成的、实质上是纯的2-甲基-2-戊烯酸,一种添加草莓香料的化学制品的权利要求不具有显而易见性;以及In re King案,法院认定维他命C权利要求因缺乏新颖性而无效,因为“上诉人并非第一个发现、也并非第一个指出纯的维他命C的人”;在In re Merz案中,法院认定含有不可浮动的杂质的天青石做成的蓝色颜料权利要求无效,因为没有“创造性”,因此是显而易见的。Parke-Davis案和Marden案解决的问题都是权利要求中主张的组合物A是从自然界中含有组合物A的混合物中经过提纯获取的。在本案中,权利要求中分离的DNA分子实际上并不是以物理混合的形式存在而需要进行提纯。它们需要以化合分离方式将它们从其他基因物质的化学混合物中分离出来。换句话说,权利要求中分离的DNA分子和其他这样的物质之间存在共价键。因此在分离的时候,分离的DNA分子并不是自然物质的提纯形式,而是在人工干预下形成的具有不同化学特性的物质。参见Chakrabarty一案(相关的区别存在于自然产物……和人类发明之间) 。事实上,某些类型的分离的DNA分子根本无需进行提纯,因为DNA分子直接化学合成了分离的DNA分子。
上述分析认为分离的DNA分子是具备专利适格性的物质,适用于本案中所有权利要求。然而正如政府指出,第282号专利的第2项权利要求(282号专利的第7项权利要求和492号专利的第7项权利要求描述的均为分离的cDNA分子)比第1项权利要求保护范围狭小,仅为cDNA分子,缺少非编码内显子,后者存在于BRCA1基因中。不过正如上诉法院所认定的,所有的权利要求中的分离的DNA分子具备专利适格性,因为其与自然DNA分子有所区别,尤其是cDNA分子更是有所不同,其缺乏存在于自然染色体DNA中的非编码内显子。它们更多的是人类干预的结果,因此具备专利适格性。正如上文所述,美国政府同意这一结论。
原告辩称因为权利要求中分离的DNA分子保留有和天然的DNA分子相同的核苷酸序列,因此分离的DNA分子没有任何“显著不同”的特性。然而这种方法并未将着眼点放在最高法院所指出的,即分离的DNA分子是否具有和天然DNA分子显著不同的特性,而是将着眼点放在了二者的相似之处,尽管是很关键的一点,即它们所包含的信息。运用这种方法,地方法院否定了分离的DNA分子的专利适格性,因为它们的基因功能也是传递信息。上诉法院对此表示不同意,因为是分离的DNA分子的独特特性决定了它们的专利适格性,而非由其生理上的用途或功效决定。物质的用途可能和这些物质的非显而易见性相关,或者和体现这些用处的方法权利要求相关,但是分离的DNA分子的专利适格性并未被否定,因为它和一个不同的、更加复杂的自然物质有近似的信息特性。权利要求中分离的DNA分子和自然状态的DNA分子不同,而且它们携带的信息内容与这无关。上诉法院意识到生物学家考虑的是分子的用途,但是对于专利中的基因,最好由它们的结构而不是功能来对其进行描述。事实上,很多不同物质可能具有相同功效(例如阿司匹林、布洛芬和萘普生[48])。
地方法院实际上是创造了一个分类规则,将分离的基因也排除出具备专利适格性的物质之列。但是最高法院已经不止一次提醒各法院注意“如果立法机构没有明示,不应曲解《专利法》的限制和条件”,而且其反复拒绝将新的种类排除出第101条的范围之外,参见Bilski案(拒绝将商业方法专利排除出第101条的范围之外);以及Chakrabarty一案(拒绝将活的有机体排除出第101条的范围之外)。和地方法院的结论以及原告和一些法院之友的建议不同,第101条平等地适用于所有被公认的发明,而且分离的DNA分子不能、也不应当被认为是在现有法律下以专利适格性为目的的一个特别的案例(DNA分子是生物学信息的具体体现,其与自然界中发现的其他所有化学物质截然不同之处在于它的本质特性;Appellees' Suppl.Br和其他化学物质不同,DNA体现的信息反映出其最重要的生物学功能……)。
在第101条标题之下,分离的DNA分子是实际的、人造的组合物,由其客观的、可辨别的化学结构定以及区别。无论DNA分子作为传递遗传信息的化学个体这一与众不同的地位,是否使其根据《美国专利法》被特殊对待,正如地方法院的做法,这是政策问题,上诉法院对此无权解决。参见Cf. Nat'l Fed'n of Indep. Bus. v. Sebelius案(我们既无专业知识也无特权做出制定政策的决定。这些决定是由被选举出来的国家领袖来做出的,但是如果人民不同意他们的做法,他们将会被赶下台)。推定国会已经意识到这个问题,因此在此案尚未审结的时候,国会制定出涉及《美国专利法》的内容广泛的修改草案。而且如果要推翻以往的判例法以及美国专利商标局长久以来的做法,最终仍是由国会来决定的,即考虑到分离的DNA分子被感知的特定功能,确定必须将其与其他组合物区别对待。因此上诉法院并不同意地方法院未经深思熟虑即将分离的DNA分子排除出具备专利适格性的物质范围之外。因为分离的DNA分子,不仅仅是cDNA分子,和天然的DNA分子相比,具有显著不同的化学结构,上诉法院不同意美国政府之前建议的“神奇的显微镜”这种测试方法,它并未弄清科学与发明之间的区别,而且并未考虑分子作为独立的化学个体而存在。最高法院在Mayo一案中重点关注的是,授予特定主题专利权,阻止其他人使用与方法权利要求相关的专利。本案中的原告辩称他们被禁止使用拥有专利权的DNA分子。对分离的DNA分子授予专利权不会先占自然法则。而且正如前面所指出的,每一项专利权固有的、范围有限的先占权将在特定时间范围内具有排除权。第154条(a)(1)[49](每个专利都应当包含……授予专利权人、继承人或受让人禁止其他人在美国境内制造、使用、许诺销售或销售该项发明的权利……)。当专利权终止,社会公众将有权实施此项专利。这对所有发明均适用;在专利权期间,除非在有限条件下,否则未被授权将“禁止”实施该专利。本案中被质疑的7项专利将全部都在2015年12月18日终止。特别是,第441号专利将于2014年8月12日终止;第473号专利将于2014年12月2日终止;第999号专利和第1号专利将于2015年1月20日终止;第282号专利将于2015年5月5日终止;第492号专利和第857号专利将于2015年12与18日终止。
根据Mayo一案,上诉法院将重新考虑本案余下的部分。正如原告和一些法院之友所指出的,组合物权利要求仅仅反映的是自然法则。实际上,它们并没有比其他任何人类的产物更多地反映自然法则。每个事物、每个人都来自自然,遵循自然法则。但是本案中讨论的组合物不是自然产物。它们是人类产物,只不过和其他物质一样,遵循自然法则。反对方指出“锂元素(和其他元素一样)是不可专利的物质主题,即使它仅仅只能通过一个隔离的过程从自然界中提取出来”。但是这一隔离过程不是简单地将其从其他物质中分离出来,而是转化成不同的分子实体。而且再次重申,这些事实并不是上诉法院所面对的,因此上诉法院并不对锂元素的可专利性进行评估。法院对案件进行裁决;而不是起草全面的法律论文。然而即使在地球上发现除锂元素之外的锂,因为它与空气和水发生反应,例如形成氧化锂或者氢氧化锂,那么也是不同物质。锂化合物不是锂元素,驳斥反对方所作的从树上摘树叶的比方同样很重要。没人会认为从树上摘树叶可被授予专利,然而将基因进行隔离,从而提供有用的诊断工具和药品当然是专利法要鼓励和保护的。从树上摘树叶是物理分离,任何人都可以轻而易举做到。创造出一个新的化学个体则是人类进行转换的工作,需要技能、知识和努力。参见Mayo案(尽管科学真理……是不可专利的发明,但是借助科学真理创造出的新颖的、有用处的结构有可能是可专利的发明)[50]
反对方也数次在其意见中提到某些权利要求“惊人”的宽度,作为反对它们可专利性的理由。然而,上诉法院对与宽度相关的各种理由不表示反对或无效意见,如第112条[51]所要求的。上诉法院在本案中要讨论的问题是第101条意义下的专利适格性,而非专利是否披露充分以支持特定的权利要求。也不是反对者提到的因为显而易见而缺乏可专利性。反对方最后试图将创造出分离的DNA分子比喻为从人体中摘除肾脏,并指出摘除肾脏并未创造出具备专利适格性的物质主题,因此分离的DNA分子也是不具备专利适格性的物质主题。这一比喻是不正确的。从人体中摘除肾脏不会产生具备专利适格性的组合物,而分离的基因会,也应当会产生具备专利适格性的组合物。肾脏是一个器官,而不是第101条定义下的组合物或者制造出来的物品。没有人会将需要对一个基因进行定位、辨别并分离的研究与从人体中摘除器官的行为混淆。前者是专利制度的目的,即激励研究,因此理应具备专利适格性,而后者尽管对于人体健康很重要,但不是根据专利法而所应包含的。分离的DNA分子是第101条意义下的组合物;而没人会因此表征一个被分离的人体器官。
 最后,上诉法院的决定是,分离的DNA分子具有专利适格性,与美国专利商标局和法院长久以来的实践相符。最高法院反复声明,如果改变长久以来的实践需要由国会做出,而非法院。在J.E.M.Ag Supply,Inc.v.Pioneer Hi-Bred International,Inc.一案中,最高法院驳回了植物不在第101条定义的范围内这一论点,其部分依据即在于“美国专利商标局授予植物发明专利权至少长达16年之久,而且并没有迹象显示,国会或者专家机构指出这一做法与联邦法律不符”[52]。 “法院在适用改变之前必须谨慎,以免破坏发明团体稳定的预期”[53]
在该案中,美国专利商标局授予与DNA分子相关的专利申请专利权的历史有将近30年之久。在上世纪80年代早期,它即授予了第一项人类基因专利权[54]。据估算,在过去的29年中,美国专利商标局对2 645项“分离的DNA”专利申请授予了专利权;截至2005年,其已对以非天然形式存在的40 000多项与人类基因相关的DNA相关专利申请授予了专利权。美国专利商标局于2001年颁布了《审查指南》,其中重申了代理机构的态度,即分离的DNA分子具备专利适格性,国会并未指出美国专利商标局的立场与第101条不符。如果要改法,将DNA发明排除出第101条广泛的范围之外,那么这将会和发明团体和投资团体已形成的期望相反,因此必须由国会决定而不是由法院决定。不同意见认为如果分离的DNA分子具有专利适格性将可能会产生“反作用”。然而,如果认定分离的DNA分子不具备专利适格性才可能会对创新产生反作用。专利鼓励创新;上诉法院必须谨慎对待范围广泛的具有专利适格性的主题。
因此,上诉法院再次得出结论与分离的DNA分子相关的282号专利的第1、2、5、6和7项权利要求,492号专利的第1、6和7项权利要求;473号专利的第1项权利要求,根据第101条具备专利适格性。Mayo一案并未改变这一结果。而且上诉法院重审本案讨论的是关于专利适格性的问题,而非可专利性,上诉法院对后者并未发表意见。

2.美国最高法院判决意见

最高法院认为自然形成的脱氧核糖核酸(DNA)片段——基因,是大自然的产物,并不能仅仅因为被分离出来,就具备专利适格性。某物是否具备专利适格性,与其是否被改造脱离自然属性直接相关。在这起诉讼中,巨数公司确实发现了重要而有用的基因,但没有创造什么,从遗传物质中分离出基因并非突破性革新性乃至重大的发明。在实验室中经修改的遗传物质片段——合成DNA可获得专利保护,因为合成过程涉及人的参与。因此,巨数公司有关合成的互补DNA专利依然有效。

(三)争议三:方法权利要求的专利适格性

最高法院的判决仅涉及了分离的DNA分子以及cDNA的专利适格性,并未讨论相关方法权利要求的专利适格性,因此下文是上诉法院对方法权利要求专利适格性的重审判决意见。
在上诉法院2011年7月29日作出的现已被发回重审的判决中,认定第999号专利的第1项权利要求,第441号专利的第1项权利要求和第857项专利的第1、2项权利要求——均包含分析或比较特定的DNA序列——不是专利适格性物质,理由在于这些权利要求均只是抽象的思维过程。根据最高法院对Mayo一案的判决,上诉法院维持上述判决。最高法院已明确表示这种诊断方法本质上是自然法则,因此不具备专利适格性。尽管并未根据最高法院的理由对上述方法权利要求进行详尽地分析,但是根据最高法院的观点,以及上诉法院之前的理由,如下文所述,这些方法权利要求不能成立。
在上诉法院之前做出的判决中[55],推翻了地方法院做出的关于第282号专利的第20项权利要求不具备专利适格性的判决。除了其他事项之外,上诉法院做出这一决定的理由在于该项权利要求除了比较细胞生长速率的步骤之外,还叙述了培育转化的细胞以及确定这些细胞生长速率的步骤。上诉法院所依据的事实是这些步骤是转化的。尽管最高法院认定特定的转化步骤如果仅仅依靠自然法则,那么就不足以满足第101条的规定,但是上诉法院即使根据Mayo一案,仍然再次得出相同的结论,即(282号专利的第20项权利要求)具备专利适格性,因为该权利要求的核心是转化的细胞,是由人类创造的,而非自然产物。

(1)比较或分析序列的方法

巨数公司辩称其比较或分析BRCA序列的方法权利要求均满足MOT(机器或转换)测试,因为每一项权利要求都要求转换——从人体样本中提取DNA分子,并对其进行排序——在对该序列进行比较和分析之前。巨数公司认为地方法院并未准确认识上述方法权利要求的转换本质,因为地方法院首先将权利要求中的“序列”一词误读为仅仅是信息,而不是物理分子;其次地方法院错误地将巨数公司的转换归结为仅仅是收集数据的步骤,而未将焦点集中于权利要求的目的。
原告对此回应道,这些方法权利要求将一种序列与参考序列进行比较是抽象的想法,并且先占了自然现象——遗传变化和易患癌症体质之间的相互关系。而且根据原告的说法,巨数公司将权利要求限制在一个特定的技术领域,如BRCA基因序列,不足以使其权利要求具备专利适格性。原告还坚称上述权利要求不能满足MOT测试,因为从字面上来看,权利要求仅仅包括比较或分析两个基因序列这一个步骤。
上诉法院的结论仍然还是,巨数公司“比较”或“分析”两个基因序列的权利要求并不在第101条规定的范围之内,因为这些方法权利要求仅仅是抽象的思维过程。参见Benson案(自然现象,……思维过程和抽象的知识概念都不具备专利适格性,因为它们都是进行科学和技术工作的基础工具)。例如,通过“比较”来源于一个肿瘤样本的BRCA1序列和来源于一个非肿瘤样本中的BRCA1序列,从而“筛选肿瘤样本”的权利要求,两个序列之间的区别表明在肿瘤样本中发生了改变。第001号专利的第1项权利要求。因此这项权利要求只不过是比较两个不同的核苷酸序列的必要的抽象的思维步骤:确定第一序列中第一位置的核苷酸序列;接着确定第二序列中第一位置的核苷酸序列;搞清是否第一序列和第二序列中第一位置的核苷酸序列是相同的,如果不同则说明存在变异,接着重复上述步骤在下一个位置寻找变异。仅仅比较BRCA,或者在999号专利的第1项权利要求的情况下,仅仅比较特定的改变,不能使权利要求的方法具有专利适格性。正如最高法院所认定的,不能通过限制使用特殊技术环境规则来禁止对抽象想法授予专利权,参见Bilski一案。“Flook一案中将一种抽象想法限定在某个领域的应用……并不能使该概念具有专利性”。尽管在一种方法中对公式或抽象想法的应用可能会描述具备专利适格性的主题,然而巨数公司的权利要求并不适用于在一种方法中比较两个核苷酸序列的步骤。更进一步,对DNA序列进行比较是权利要求中的整个过程。
为了避免这个结果,巨数公司试图将其方法权利要求解读为额外的其所坚称的转化步骤。如上所述,巨数公司将其方法权利要求解读为(1)从一个人体样本中抽取DNA;(2)对BRCA的DNA分子进行排序,它还辩称这两个步骤在对核苷酸序列进行对比之前都是很有必要的。然而,这些权利要求本身并未包含这两个步骤中的任何一个。它们并未详细说明在比较或分析两个序列之前的任何其他步骤;它们仅仅包含了一个步骤,即“比较”或“分析”。而且,这些术语的字面含意并不包含巨数公司所坚称的对样本进行处理的步骤;无论是比较还是分析都不能意味着或暗含着在人体样本中“抽取”DNA或对DNA进行“排序”的含意。巨数公司主张“比较”和“分析”具有上述含意[56]是根据专利说明书解读出来的。它特别指出权利要求中的“序列”一词指的不是信息,而是实质的DNA分子,在对后者进行比较之前必须对其进行排序。这可能是真的,然而权利要求仅仅描述了思维步骤,而不是DNA分子的实际结构。
因此,巨数公司被质疑的方法权利要求和在Mayo一案中,被最高法院根据第101条认定无效的权利要求,是没有区别的。在Mayo一案中,专利主张的权利要求是关于优化给胃肠紊乱患者施用巯基嘌呤药品剂量的方法。如上所述,主张权利的方法包括以下步骤:(a)给病人“施用”巯基嘌呤药品,和/或(b)“确定”药品在病人体内产生的代谢物水平,将其和预先确定的优化的药品剂量进行比较。上诉法院认为权利要求符合第101条,然而最高法院认为“施药”步骤和“确定”步骤,以及相关的“其中”步骤,都不足以转化权利要求中的自然规律。这一判决影响了对巨数公司“比较”和“分析”DNA序列的方法权利要求的判断。巨数公司其他的权利要求甚至没有包含类似于Mayo一案中对BRCA基因序列进行“确定”的步骤,例如从血液样本中分离基因,并对它们进行排序,或者其他任何推定的转化步骤。而且可以仅仅通过观察,对两个序列进行比较。因此,巨数公司比较或分析核苷酸序列的方法权利要求仅仅是抽象的思维过程。如上所述,上诉法院认定999号专利的权利要求1、001号专利的权利要求1、441号专利的权利要求1和857号专利的权利要求1和2无效,因为它们根据第101条主张了不具备专利适格性的方法。

(2)检测潜在癌症疗法的方法

上诉法院讨论的是282号专利的第20项权利要求,通过改变转化了的细胞的生长速率来筛选潜在的癌症治疗方法。双方当事人均同意这些转化了的细胞来自人类的努力;即它们不是自然产物。但是原告认为比较两个细胞群的生长速率的282号专利的第20项权利要求是抽象想法,它取代了一个基本的科学原理,即一个潜在的治疗剂组合物的较慢的生长速率意味着该组合物是一种癌症治疗剂。原告由此得出结论,282号专利的第20项权利要求和Mayo一案中被认定不具备专利适格性的权利要求没什么区别。上诉法院对此表示不同意。282号专利的第20项权利要求包含如下几个步骤:(1)在施加或没有施加有可能具备癌症治疗功能的化合物的环境中培养包含有变异的BRCA1基因的真核宿主细胞,(2)确定该宿主细胞在上述两种环境中的生长率,(3)比较该宿主细胞在上述两种环境中的生长率。第20项权利要求因此描述了以“转化了的”宿主细胞的用途为前提的筛选方法。这些细胞如同Chakrabarty一案中的具备专利适格性的细胞一样,不是自然产生的。而且它们来源于包含一个外部基因的细胞的改变,生成了一个人造的、转化了的细胞,具有更强的功能和用途。因此,这个权利要求不仅仅是“比较”两个宿主细胞生长速率的抽象的思维步骤。
在Mayo一案中,最高法院认定关于某些血液中的代谢物浓度与巯基嘌呤药品最佳剂量可能性之间关系的可能性的权利要求无效,指出“施药”步骤和“确定”步骤,再加上一个“其中”条款,不足以将该方法权利要求与自然规则区分。简言之,“要将不可专利性的自然规律转换成为该自然规律的具备专利适格性的应用,必须做的不只是陈述该自然规律同时加上‘应用它’[57]”。本案中的282号专利的第20项权利要求不仅仅是这样;它不是简单地应用了一条自然法则。当然,所有的活动,无论是化学、物理还是生物活动,都依赖于自然规则。然而更关键的是,282号专利的第20项权利要求应用了一些特定的步骤对细胞进行转化,正如上文所指出的,得到的是人类活动的产物而非自然产物。最高法院在评价Mayo一案中的方法权利要求时指出,这些权利要求额外的步骤仅仅将自然规则表达为具备专利适格性的主题,因此不足以“改变”这些权利要求的性质。然而,根据定义,实施操作,甚至是已知的步骤创造新颖的,如转化了的主题是大多数方法发明所包含的。所有的化学步骤,如水解或氢化反应等,其中的对象或这些步骤得到的结果都是新颖的、非显而易见的,它们都具备专利适格性。很少有新的反应或方法发明出来,大多数的方法活动都是利用一有的步骤制造新的组合物或者物质。因此,一旦一个组合物权利要求被认定是具备专利适格性的主题,那么对其应用各种已知的步骤就不仅仅是对一个自然规则应用常规的步骤。282号专利的第20项权利要求中的经过了转化的、人造的主题物质使该权利要求具备专利适格性。实际上,该权利要求包含了确定细胞生长速率和比较生长速率的步骤并未改变该权利要求是以一个人造的、非自然产生的、经过转化了的细胞——具备专利适格性的主题为基础的。而且,该权利要求并未包含所有的细胞、所有的化合物或者所有的确定该组合物治疗效果的方法。更进一步,它与在施加或没有施加一种特定类型治疗剂环境中培育出的特定的宿主细胞紧密联系在一起,这种宿主细胞和特定的基因一起发生了转变。因此,上诉法院认定282号专利的第20项权利要求是第101条意义下的具备专利适格性的物质主题。至于这样的方法,包括第20项权利要求是否符合其他专利性的条件,例如新颖性或非显而易见性,则不是上诉法院所考虑的问题。

(四)结论

根据上述原因,上诉法院维持地方法院做出的对于本案可以行使确认判决管辖权的判决意见,推翻了地方法院做出的巨数公司关于包括cDNA在内的分离的DNA分子的组合物权利的简易判决,维持了地方法院做出的巨数公司关于比较或分析基因序列方法权利要求的简易判决,推翻了地方法院做出的巨数公司关于通过改变新颖的、人造的转化了的细胞的生长速度,从而筛选潜在的癌症疗法的方法权利要求的简易判决。

三、案例评析

各方对此案的关注一直很高,在知识产权业界和法律界掀起了轩然大波。该诉讼均引起各方对其展开的激烈讨论,基因专利到底是促进还是阻碍了学术研究、科技发展甚至社会进步?这场诉讼对于生物技术和遗传医学又意味着什么?在美国乃至全球范围内有数千个基因申请了专利,并且有很多申请已被授权,这场诉讼的结果将在很大程度上决定这些基因专利的命运。该案判决结果的辐射范围亦极为广泛,如巨数公司在一审败诉之后,据报道其股价迅速下跌了7%;而在2013年5月美国著名影星安吉丽娜·朱莉通过巨数公司的BRCA1和BRCA2测试,被告知其罹患乳腺癌的概率高达87%,因此她很快进行了预防性双侧乳腺切除手术,将罹患乳腺癌的风险降到了5%以下,并在《纽约时报》发表了《我的医疗选择》一文。该公司当天的股价又一度上涨了4%。距离该手术两年之后,安吉丽娜·朱莉再次给《纽约时报》写了一封信,表示BRCA1基因突变已经让她具有50%的卵巢癌风险,她决定接受预防性卵巢和输卵管切除手术,她强调自己的决定从适至终都很明确,她的家族遗传病史更加坚定了她的决定,她希望全世界的女性都要勇于做出自己的正确选择。
综观上诉法院对本案的重审判决书以及最高法院的判决书,可知双方当事人及地方法院最大的争议点即在于分离的DNA分子是否属于自然产物,如果属于,则其不具备专利适格性,肯定不能被授予专利权;如果不属于,则具备专利适格性,则可能被授予专利权。即与初审与第一次二审不同,此次重审将着眼点放在相关客体是否具备专利适格性上,而不再讨论其是否具备可专利性。这是为什么呢?让我们先来看看何为专利适格性。

(一)专利适格性

根据第101条的要求,欲申请专利的客体是否具有专利适格性(patent eligibility)是判断该客体是否具备专利性其他要求的前提条件,如该申请专利的发明是否具有新颖性、创造性及实用性,是否描述充分等,因此专利适格性是该项发明能否被授予专利权的最起码、最基本的要求。即一项客体首先必须具备专利适格性,才能进一步考察其是否具备授予专利权的其他特性。尽管许多发明有申请专利的资格,但是如果其不符合专利适格性,即使其符合其他要求,也不能申请专利。因此上诉法院在对本案进行重审时,将重点放在了讨论相关客体是否具备专利适格性上。适格与不适格的客体处于相互排斥的两个范畴之中,即该客体要么具有适格性,要么不具有适格性,两者之间有着明确的界限,绝不会混淆。
 美国国会在制定《专利法》时,对欲申请专利的客体是否具备专利适格性做了如下要求,这是唯一的,也是最低要求——即第101条规定的“任何人发明或发现任何新的并且有用的方法、机器、产品,或组合物,或任何上述各项新颖的和实用的改进,符合本法规定之条件与要求,均可取得专利权”。即该客体只要落入“方法、机器、产品或组合物”四个种类中,则具有专利适格性。由此可见,《美国专利法》对专利适格性客体定义的范围非常广泛,用了含义广泛的“任何”一词来进行修饰。这四个类别也在历史上被法院广泛应用,即人们经常提起的“太阳下由人类制造的一切事物”。对此,最高法院为避免第101条中的“任何”一词被滥用而导致该法条适用范围被无限扩大,因此其通过判例确定了三个例外:“自然法则、自然现象和抽象想法是不可专利的。”最高法院还将这些例外应用于排除对精神活动以及自然产物授予专利权。
因此本案控辩双方的争议焦点之一即在于,分离的DNA分子是否属于自然产物,如果其属于自然产物,则不具备专利适格性,反之,如果其不属于自然产物,则具备专利适格性。正如上诉法院在判决中指出的,“本案的争议点在于专利适格性而非可专利性”。一项客体是否能被授予专利权,首先必须判断其是否具备专利适格性,进而才能进一步考察其是否具备能否授予专利权的其他特性,如三性等。

(二)分离的DNA分子的专利适格性

本案中,双方当事人以及在上诉法院审理此案期间,向法院提交了一份法院之友报告的奥巴马政府均认同分离的DNA分子是组合物,对于这一观点都没有异议,但是,对于分离的DNA分子这种组合物是否为自然产物,以及在何种程度上是自然产物,并未达成一致意见。原告主张分离的DNA分子是自然产物,他们认为一种组合物必须有能够与自然产物有所区别的名称、特点以及用处,使之和自然产物“显著不同”,才具有专利适格性。原告认为本案中分离的DNA分子保持了部分与天然DNA分子相同的核苷酸序列,因此前者并没有任何“显著不同”的特点。而且原告主张分离的DNA分子权利要求取代了自然法则和自然产物,使任何人都不能研究BRCA基因以及基因中蕴含的遗传信息。原告坚持认为任何与染色体的BRCA基因相关的结构上的区别并不能改变天然的基因序列,因此并不能使巨数公司分离的DNA分子权利要求符合第101条关于可专利性的要求。
地方法院在审理本案时,也认为分离的DNA分子不具有可专利性。地方法院法官在判决中指出,从自然界中分离出的产品与自然界中存在的物质相比,必须具有显著不同才具有可专利性。基因片断是人体信息的一种多功能的物质载体,是自然法则的物理体现。鉴于其特殊性质,分离提纯后的基因片断并没有改变其基本性质,其性质和储存的信息与人体中存在的基因片断并没有本质的区别,因而他判定巨数公司用于申请专利的基因属于自然产物,不具有可专利性,对自然界中的DNA仅仅是提纯或分离,并不能使其转变成为可专利性的物质。被告巨数公司对此判决结果不服,其认为地方法院误读了最高法院排除所有“自然产物”的专利适格性、除非其“明显不同于”自然产物的在先判决;并且将着眼点不正确地放在了分离的DNA分子和天然的DNA分子的相似之处上,即其蕴含的信息,而不是放在二者的区别上。而且巨数公司辩称分离的DNA分子是具备专利适格性的,“(是)一个非天然产物或组合物”,具有“特定的名称、特点及用途”。巨数公司坚持认为分离的DNA并不存在于自然界中,而且与天然DNA分子不同,分离的DNA可以用作诊断癌症的引物和探针。其进一步主张地方法院将最终来源于“自然产物”的组合物,作为排除其具备专利适格性的做法不仅不能实行,因为每一种组合物在某种程度上都是最终来源于自然产物的;而且这种做法和法院的先例、美国专利商标局2001年颁布的审查指南以及国会在制定《美国专利法》过程中承担的职责相悖。因此巨数公司坚持认为分离的DNA分子不是自然界产生的,而是人造的发明,与缺乏人类智慧显著不同。
作为法院之友提交了书面意见的奥巴马政府则通过其所谓的“神奇显微镜”测试法来表达其观点,即通过显微镜或者其他方式可视化的任何物质都不具有可专利性。其主张是,根据这种测试方法,如果假想的显微镜可以看清楚权利要求主张的分离的DNA分子,如同它存在于人体中一样,那么该权利要求就包含了不具有专利适格性的物质。美国政府据此主张,由于这种假想的显微镜可以看清楚权利要求中的BRCA1或BRCA2序列,如同它们存在于人体中一样,因此包含了这些序列的权利要求不具有专利适格性。相反,美国政府主张因为假想的显微镜不能看清活的有机体内的cDNA序列,它们是由人类通过基因工程将不邻近的译码序列接合在一起(如外核),因此涵盖了cDNA序列的权利要求具备专利适格性。
上诉法院在重审判决中并不认同地方法院和政府的观点,其认为分离的DNA分子不是自然产物。它们不是在自然界中发现的,它们是在实验室中获取的,是人造的,是人类智慧的结晶。尽管它们是通过自然产物制备而来,但是其他的所有组合物都是这么得来的。所有新的化学分子或者生物分子,无论是由合成得来还是分解得来,均是来源于自然界中的原料。上诉法院进一步指出,在自然产物和人类发明之间根据第101条而言的区别之一即在于权利人主张的组合物的特性与自然产物相比的变化。美国最高法院在具有与自然界产物相似特性的组合物与人造的、具有“显著不同”或者“与众不同”的特性的组合物之间划分了界限。将这一判断方法用于本案中有争议的分离的DNA分子,可知被质疑的权利要求具备专利适格性,因为包含了分离的DNA分子的权利要求显著不同于——具有与众不同的化学结构和特性——自然界中的DNA分子。上诉法院认为巨数公司主张的分离的DNA分子以与众不同的化学形式存在——如同与众不同的化学分子——与人体中的DNA分子不同,如天然的DNA分子。每个天然的DNA分子作为46条大的、重叠群DNA分子的其中之一存在于人体中。
上诉法院同时认为分离的DNA分子不仅仅是提纯的DNA分子。提纯是对相同材料的净化,只不过在提纯之前它和其他材料结合在一起,或者被污染了,是以物理混合的形式存在而需要进行提纯。而分离的DNA分子是从自然的细胞和染色体中分离出来的,是经过了化学手段的,即从其他基因物质的化学混合物中分离出来,因此和人体中的分子显著不同。尤其是cDNA分子更是有所不同,其缺乏存在于自然染色体DNA中的非编码内显子。它们更多的是人类干预的结果,因此具备专利适格性。美国政府也同意这一观点。上诉法院列举了诸多经过最高法院审理的案件来支撑其观点。对于原告辩称的因为权利要求中分离的DNA分子保留有和天然的DNA分子相同的核苷酸序列,因此分离的DNA分子没有任何“显著不同”的特性的观点,上诉法院也进行了反驳。它认为这种方法并未将着眼点放在美国最高法院所指出的,即分离的DNA分子是否具有和天然DNA分子显著不同的特性上,而是将着眼点放在了二者的相似之处,即它们所包含的信息。上诉法院对此表示不同意,因为是分离的DNA分子的独特特性决定了它们的专利适格性,而非由其生理上的用途或功效决定。物质的用途可能和这些物质的非显而易见性相关,或者和体现这些用处的方法权利要求相关,但是分离的DNA分子的专利适格性并未被否定,因为它和一个不同的、更加复杂的自然物质有近似的信息特性。权利要求中分离的DNA分子和自然状态的DNA分子不同,而且它们携带的信息内容与这无关。上诉法院意识到生物学家考虑的是分子的用途,但是对于专利中的基因,最好由它们的结构而不是功能来对其进行描述。事实上,很多不同物质可能具有相同功效(例如阿司匹林、布洛芬和萘普生)。而对于美国政府之前建议的“神奇的显微镜”这种测试方法,联邦法院也不同意,这种方法并未弄清科学与发明之间的区别,而且并未考虑分子作为独立的化学个体而存在。上诉法院认为分离的DNA分子,不仅仅是cDNA分子,和天然的DNA分子相比,具有显著不同的化学结构。
而且上诉法院在判决书中指出,分离的DNA分子具有专利适格性,与美国专利商标局和法院长久以来的实践相符。它引用了最高法院的观点,“如果改变长久以来的实践需要由国会做出,而非法院”;“法院在适用改变之前必须谨慎,以免破坏发明团体稳定的预期” 。在该案中,美国专利商标局授予与DNA分子相关的专利申请专利权有将近30年之久。在20世纪80年代早期,它即授予了第一项人类基因专利权。据估算,在过去的29年中,美国专利商标局对2 645项“分离的DNA”专利申请授予了专利权;截至2005年,其已对以非天然形式存在的40 000多项与人类基因相关的DNA相关专利申请授予了专利权。美国专利商标局于2001年颁布了审查指南,其中重申了代理机构的态度,即分离的DNA分子具备专利适格性,国会并未指出美国专利商标局的立场与美国《专利法》第101条不符。如果要改法,将DNA发明排除出《美国专利法》第101条广泛的范围之外,那么这将会和发明团体和投资团体已形成的期望相反,因此必须由国会决定而不是由法院决定。由此上诉法院认为分离的DNA分子具备专利适格性。
但是最,高法院的判决意见与上诉法院观点完全相反,最高法院认为自然形成的脱氧核糖核酸(DNA)片段——基因,是大自然的产物,并不能仅仅因为被分离出来,就具备专利申请的资格。某物是否可被授予专利,与其是否被改造脱离自然属性直接相关。巨数公司确实发现了重要而有用的基因,但没有创造什么,从遗传物质中分离出基因并非突破性革新性乃至重大的发明。在实验室中经修改的遗传物质片段——合成DNA可获得专利保护,因为合成过程涉及人的参与。
值得关注的是,2013年2月,为受癌症困扰者提供服务的网络——“澳大利亚癌症之声”和乳腺癌患者伊冯·娜达西就巨数公司的与BRCA1基因有关的专利有效性提起诉讼,原告起诉称上述专利无效,理由是该专利中的分离核酸与自然产生的核酸并没有实质性的不同。澳大利亚法院最终确认,从人体提取和纯化的分离核酸可受专利保护,而自然产生的核酸不能被授予专利。巨数公司主张的专利中的分离核酸序列具有与人体内核酸相同的化学组成和结构。因此,法院认为该分离核酸的提取和纯化需要人类的参与,判决肯定和支持了澳大利亚知识产权局长期以来授权分离核酸序列专利申请的做法,表明未来仍会授予保护分离核酸序列专利。

(三)相关方法权利要求的专利适格性

首先是关于巨数公司“比较”或“分析”两个基因序列的权利要求。上诉法院认为它们并不在第101条规定的范围之内,因为这些方法权利要求仅仅是抽象的思维过程权利要求,只不过是比较两个不同的核苷酸序列的必要的抽象的思维步骤:确定第一序列中第一位置的核苷酸序列;接着确定第二序列中第一位置的核苷酸序列;搞清是否第一序列和第二序列中第一位置的核苷酸序列是相同的,如果不同则说明存在变异,接着重复上述步骤在下一个位置寻找变异。仅仅比较BRCA或者在999号专利的第1项权利要求的情况下特定的改变,不能使权利要求的方法具有专利适格性。尽管在一种方法中对公式或抽象想法的应用可能会描述具备专利适格性的主题,然而巨数公司的权利要求并不适用于在一种方法中比较两个核苷酸序列的步骤。更进一步,对DNA序列进行比较是权利要求中的整个过程。因此“比较”或“分析”两个基因序列的权利要求不具备专利适格性。
其次,是检测潜在癌症疗法的方法,即通过改变转化了的细胞的生长速率来筛选潜在的癌症治疗方法。双方当事人均同意这些转化了的细胞来自人类的努力,即它们不是自然产物。但是原告认为比较两个细胞群的生长速率282号专利的第20项权利要求是抽象想法,它取代了一个基本的科学原理,即一个潜在的治疗剂组合物的较慢的生长速率意味着该组合物是一种癌症治疗剂。原告由此得出结论,282号专利的第20项权利要求和Mayo一案中被认定不具备专利适格性的权利要求没什么区别。上诉法院对此表示不同意。第20项权利要求因此描述了以“转化了的”宿主细胞的用途为前提的筛选方法。这些细胞不是自然产生的。而且它们来源于包含一个外部基因的细胞的改变,生成了一个人造的、转化了的细胞,具有更强的功能和用途。这个权利要求不仅仅是“比较”两个宿主细胞生长速率的抽象的思维步骤。因此282号专利的第20项权利要求不是简单地应用了一条自然法则。它应用了一些特定的步骤对细胞进行转化,得到的是人类活动的产物而非自然产物。该权利要求包含了确定细胞生长速率和比较生长速率的步骤并未改变该权利要求是以一个人造的、非自然产生的、经过转化了的细胞——具备专利适格性的主题为基础的。而且,该权利要求并未包含所有的细胞、所有的化合物或者所有的确定该组合物治疗效果的方法。更进一步,它与在施加或没有施加一种特定类型治疗剂环境中培育出的特定的宿主细胞紧密联系在一起,这种宿主细胞和特定的基因一起发生了转变。因此,上诉法院认定282号专利的第20项权利要求是《美国专利法》第101条意义下的具备专利适格性的物质主题。
那么,上诉法院的判决是否正确呢?其实某个客体是否具有专利适格性、是否能被授予专利权并不是绝对的,很多时候是随着科技的发展、社会的需求而变化的。从20世纪80年代以来,生物技术迅猛发展,与DNA分子类、基因类相关的专利申请越来越多,因此对于此类专利申请及相关方法专利申请,其客体是否具备专利适格性、是否能被授予专利权、是否应当被授予专利权,争议也越来越多,各方观点相距甚远。正如美国司法部在本案的法律意见中指出,授予人类基因片断专利与否是一个关乎国家的经济、医疗科学及公众健康的重要问题。
美国的司法实践是如何对待这个问题的呢?上文判决中提到的发生于1980年的Chakrabarty一案的判决在美国促进了各类转基因生物的专利申请。最高法院在此案中判定一种经基因改造的用于降解原油的微生物具有可专利性。法院认为该微生物与自然产生的细菌有显著不同的特征,因而是一种非自然产生和整合了人类创造性的新物质。最高法院在该案中的分析再次确认“发明物”的功能是分析并确定该发明是否具有可专利性的因素之一。在Chakrabarty一案判决后,美国专利商标局开始大量授予基因类生物专利权。两年后,美国专利商标局第一次对DNA分子类的发明授予专利。2001年,美国专利商标局在其专利审查指南中指出:“发明人发现的基因片断可以用来申请专利……因为DNA分子在自然界中不能以这种分离后的状态存在。”因此,美国专利商标局是主张应该授予基因类专利者以专利权的。它和其他支持方的主要观点在于,生物技术的进步离不开相关企业的巨大投入,而专利权的授予恰恰正是持续进行研发投资的保证。它认为,“只有对基因类专利申请授予专利权,一些企业,特别是小企业,才可以筹集足够的资本或基金开展进一步研究,并带来有益的产品。一个宽泛的基因类专利制度有利于基因研究的持续发展”。美国专利商标局的立场在支持者的观点中很有代表性。部分知识产权律师也对被告方表示支持,他们认为如果基因专利得不到保障,那么风险投资将不会愿意向小型的生物技术公司投资。在个体医疗领域现在已经很难得到好的专利保护了,而本案更增加了事情的复杂性。如果巨数公司输掉了这个官司,生物技术公司还是会为基因申请专利,但是专利的保护范围将会更窄,无法对公司进行有效的保护。而且还会使研究机构减少对基因研究的动力。 
也有一些基因领域专家表达了支持观点,他们认为这将会对今后的医疗事业产生重大影响。随着医疗越来越个性化,基因测试不仅用来诊断疾病还用于确定哪种药物对病人是最好的。但是,反对方却否认人类基因类发明的可专利性可以更好地促进科技进步。正如在本案中,由美国分子病理协会、美国遗传医学协会、美国临床病理学学会、美国病理学家协会等组织、数名人类基因学领域的教授以及数名罹患乳腺癌或卵巢癌的妇女组成的原告,之所以坚持认为分离的DNA分子不能被授予专利权,其主要理由即在于,专利制度是为了保护发明,而不是为了保护自然界中本来就存在的事物。人体内的基因具有自然属性,因此不属于应当被授予专利权的领域。这些与DNA分子相关的专利“扼制了对新疗法的研究,同时限制了女性对于自身医疗保健的选择权”;“人类基因如血液、空气或水的结构是被发现的而不是被创造的。关于请求进一步发现的基因信息有无数之多,基因专利对思想的自由交流设置了令人不悦的障碍” 。而且反对方还认为基因类专利的授予已经损害了公共健康利益。新发明的基因可用于基因诊断和治疗,可以帮助高危人群在早期就做出准确的疾病风险评估,并为个人治疗提供最优化用药方案,所有这些都显示出基因类发明的巨大价值。但是,基因类专利的授予严重限制了基因技术的推广。在该案中,巨数公司的垄断性经营的确已经造成危害性后果,因为每做一次BRCA1和BRCA2基因测试,被测试者就要支付一笔将近3 000美元的庞大费用,因此她们愤而起诉巨数公司,诉诸于法律手段来寻求相应的诊断治疗。
其实,正方和反方观点,均有其合理性,如正方一再强调的,对基因的研究需要耗费大量的资金和人力,因而对其授予专利权能够确保持续进行研发投资和不断创新,使研究者更有不断前行的动力;而反方提出的对基因专利进行授权可能在一定程度上造成垄断,从而损害病人乃至公共利益,甚至阻碍科技与社会进步,这些观点也不无道理。因此,正如笔者在上文所说,某个客体是否具有专利适格性、是否能被授予专利权并不是绝对的,很多时候是随着科技的发展、社会的需求而变化的,而且国家利益有时也被考虑其中。不仅基因专利是这样,其他不少客体也是如此。

参考文献

[1] 陆筠. 以低成本换取高效益之美国专利争议与诉讼工具[J]. 电子知识产权,2010(7).
[2] 赵雷. 美国2011年专利法第一案Myriad案评——人类基因可专利性的再思考[J]. 知识产权,2012(6).
[3] 杨帆. 基因序列的可专利性研究[J]. 北京理工大学学报:社会科学版,2005,7(2).
[4] 张靖,张平. 基因测试机构的垄断:BRCA1BRCA2基因专利的命运[J]. 科技与法律,2010(6).
[5] 赵琪,卢婧. 法律英语中Mootness Doctrine的翻译[J]. 西南民族大学学报:人文社科版,2009(11).
[6] 分离出的DNA在美国可获专利保护 中药提取物由此获福音[EB/OL]. 人民网,2012-11-3.
[7] 人类致病基因的发现是否可申请专利?[EB/OL]. 生物探索网,2012-7-27.
[8] 李柯达. 为何安吉丽娜茱莉测基因要三千美金?[EB/OL]. 福布斯中文网, 2013-5-18.
[9] 王婷婷. 欧洲专利技术上诉委员会维持Myriad基因公司两项乳腺癌专利部分有效[EB/OL]. 法律快车网,2011-5-6.
[10] 美国法官判决Myriad持有的两项人类基因专利无效[EB/OL]. 中国盘古知识产权网,2010-3-31.
[11] www.lexisnexis.com/ap/auth/Lexis.com法律数据库[EB/OL]. 2015-9-10.
 



[1] Ass'n for Molecular Pathology v. United States PTO, 669 F. Supp. 2d 365 (S.D.N.Y. 2009).
[2]译者注:简易判决(summary judgment)指当事人对案件中的主要事实不存在真正的争议或案件仅涉及法律问题时,法院不经开庭审理而及早解决案件的一种方式。简易判决可就全部案件也可就案件中的部分事实做出。
[3]译者注:基于案情实质(On the merits),又称基于法定权利,依案件的是非曲直,指当事人基于案件使之内容具有有力的诉因或辩护理由,而非仅是技术性抗辩(如无管辖权)。
[4]译者注:《美国专利法》第101条原文:“Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.”其含义是,任何人发明或发现任何新颖和实用的工序、机械、产品,或组合物,或任何上述各项新颖的和实用的改进,符合本法规定之条件与要求,均可取得专利权。
 
[5] Mayo Collaborative Services v. Prometheus, Inc (2012)
[6] Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 132 S. Ct. 1794, 182 L. Ed. 2d 613 (2012).
[7]译者注:调卷令(certiorari)在美国是上诉法院签发给下级法院,要求其将某一案件的诉讼记录移交给其审理的一种特别令状。联邦最高法院将调卷令用作其选择复审案件的工具。
[8]译者注:BRCA1是一种对人类的恶性肿瘤有抑制作用的基因,能够帮助修复乳腺细胞或其他组织细胞中受损的DNA,在无法修复相关DNA时,则会将相关细胞彻底消灭。如果BRCA1本身受到破坏,则受损DNA无法获得修复,罹患癌症的几率将大大增加。该基因最早于1990年被加州大学伯克利分校实验室发现,而后于1994年被巨数遗传公司的科学家们成功克隆。BRCA2基因最早于1994年被发现,它同样属于对人类恶性肿瘤有抑制作用的基因,该基因所编码的蛋白质在修复DNA双链断裂所导致的染色体损害中发挥着非常重要的作用。BRCA1和2基因的某种变异将导致患者罹患遗传性乳腺癌和卵巢癌几率增加。虽然BRCA1和2的表现形式不同,但二者在修复受损DNA中相互作用,并对保持人类基因稳定,避免危险基因重新编码蛋白质而导致罹患血癌,规制其他基因的活动以及胚胎正常发育具有至关重要的作用。这两种基因可预示乳腺癌与卵巢癌的遗传易感性,检测结果呈阳性的女性将有可能需要抉择是否需要摘除其乳房或卵巢。
[9]译者注:美国5747282号专利申请日:1995年6月7日,申请号08/483554,授权日:1998年5月5日。
[10] '282 patent col.153 l.55 -- col.154 l.56.
[11]译者注:野生型是基因或生物体在自然界中常见的或非突变型的形式,与之相对的是突变型。
[12]译者注:定位克隆分析法(positional cloning)指的是从染色体上已知位置出发,克隆或鉴定与遗传疾病相关的未知功能基因的技术,该分析法首先获取基因在染色体上的位置信息,然后采用各种实验方法克隆基因并且进行定位。
[13] Myriad Genetics v. Oncormed ,Nos. 2:97-cv-922, 2:98-cv-35 (D. Utah).
[14] Myriad Genetics v. Univ. of Pa., No. 2:98-cv-829 (D. Utah).
[15] MedImmune,Inc.v.Genentech,Inc,549 U.S. 118, 127, 127 S. Ct. 764, 166 L. Ed. 2d 604 (2007). DJ Op., 669 F. Supp. 2d.
[16]译者注:关于确认之诉的美国现行判例法自2007年MedImmune案后,准许被告需证明其符合提诉条件的标准大幅降低,自原来的“可合理预见的将发生的诉讼”(Reasonable Apprehension of Imminent Suit)转变至“所有情势的衡量”(All-the-Circumstances Test)。
[17]译者注:《美国宪法》第三章是对司法机关即美国联邦法院系统(包括美国联邦最高法院)的有关规定。宪法规定要建立一个最高法院,原则上美国国会可以设立低级别的法院,而所有低级法院的判决和命令都可由最高法院进行再审。这一章还规定了所有刑事诉讼的被告有权要求实行陪审团制度、叛国罪的定义、国会对于叛国罪的处罚以及限制。
 
[18] MedImmune,Inc.v.Genentech,Inc,549 U.S. 118, 127, 127 S. Ct. 764, 166 L. Ed. 2d 604 (2007). DJ Op., 669 F. Supp. 2d.
[19]译者注:MOT测试即“机器或转换”测试(machine-or-transformation test)。针对方法专利,美国最高法院在长期的案件审查过程中形成了一套MOT测试的评价方法,即一种方法具有可专利性只在以下两种情形下成立:一是与特定机器或者装置相结合;二是或将特定物品转换为不同状态或者事物。很长时间以来联邦巡回上诉法院将其作为判断方法权利要求是否具有可专利性的唯一方法,这一判断方法在Bilski一案中集中体现了出来。不过美最高法院在审理Bilski一案时认为MOT方法并不是判断某种方法具有可专利性的唯一标准,但也没有否定MOT方法本身,认为其“对于判断一些主题是否属于《美国专利法》第101条规定的‘方法’而言,是一种有效的和重要的线索、研究的工具”。
[20] Mayo Collaborative Services v. Prometheus, Inc (2012).
[21] MedImmune, 549 U.S. at 127 (引用Aetna Life, 300 U.S. at 240-41).
[22] MedImmune, 549 U.S. at 127 (引用 Md. Cas. Co. v. Pac. Coal & Oil Co., 312 U.S. 270, 273, 61 S. Ct. 510, 85 L. Ed. 826 (1941)).
[23] MedImmune,Inc.v.Genentech,Inc,549 U.S. 118, 127, 127 S. Ct. 764, 166 L. Ed. 2d 604 (2007). DJ Op., 669 F. Supp. 2d.
[24]译者注:原告的适格性也称原告资格、起诉权及司法救济请求权,指一方当事人因与某项纠纷有充分的利害关系,从而可向法院寻求司法解决该纠纷的权利或资格,即有权提出某项法律请求或者寻求以司法途径实现某项权利或使义务得到履行。在美国联邦法院,当事人若要取得原告资格需表明:他所反对的行为已给自己造成了实际损害;他所寻求保护的权益属于制定法或宪法所保障的权益范围内。
[25]译者注:成熟原则要求呈交联邦法院的案件必须是现存的实际争议,法院不受理仅是假设性或推测性的问题。
[26]译者注:无审判价值原则是指法院不能对一个仅仅只是假设的或抽象问题的案件做出判决的一个总原则。当判决对解决影响或可能影响当事方权利的争议没有作用时,这个上诉就是无审判价值的。
[27] Lujan v. Defenders of Wildlife, 504 U.S. 555, 560, 112 S. Ct. 2130, 119 L. Ed. 2d 351 (1992).
[28]引用Simon v. E. Ky. Welfare Rights Org., 426 U.S. 26, 41-42, 96 S. Ct. 1917, 48 L. Ed. 2d 450 (1976)
 
[29] MedImmune,Inc.v.Genentech,Inc,549 U.S. 118, 127, 127 S. Ct. 764, 166 L. Ed. 2d 604 (2007). DJ Op., 669 F. Supp. 2d.
[30] SanDisk Corp. v. STMicroelectronics, Inc., 480 F.3d 1372, 1380-81 (Fed. Cir. 2007).
[31] Cat Tech LLC v. TubeMaster, Inc., 528 F.3d 871, 880 (Fed. Cir. 2008).
[32] Prasco, LLC v. Medicis Pharm. Corp., 537 F.3d 1329, 1339 (Fed. Cir. 2008).
[33] Micron Tech., Inc. v. Mosaid Techs., Inc., 518 F.3d 897, 901 (Fed. Cir. 2008).
[34]译者注:确权诉讼(declaratory action)指的是原告对自己的合法权利存有疑问,要求法院予以确认而提起的诉讼。
[35] Oral Arg. at 34:07-25, 34:53-35:29 available at http://www.cafc.uscourts.gov/oral-argument-recordings/2010-1406/all.
[36] Horne v. Flores, 557 U.S. 433, 129 S. Ct. 2579, 2592-93, 174 L. Ed. 2d 406 (2009).
[37] Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 3225, 177 L. Ed. 2d 792 (2010) (引用Chakrabarty, 447 U.S. at 308).
[38] Mayo, 132 S. Ct. at 1293 (引用 Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175, 185, 101 S. Ct. 1048, 67 L. Ed. 2d 155 (1981)).
[39] Gottschalk v. Benson, 409 U.S. 63, 67, 93 S. Ct. 253, 34 L. Ed. 2d 273 (1972).
[40] Bilski, 130 S. Ct. at 3225 (quoting Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127, 130, 68 S. Ct. 440, 92 L. Ed. 588, 1948 Dec. Comm'r Pat. 671 (1948)).
[41]译者注:判决原文:The issue is patent eligibility, not patentability.
 
[42]译者注:奥巴马政府在上诉法院审理此案期间曾提交了一份法院之友报告,支持美国公民联盟和公共专利基金会,主张包括cDNA在内的人造DNA分子具有可专利性,但分离的以及未经改变的DNA分子因其核苷酸序列的存在是自然进化所致,而非人造,所以不具备可专利性。法院之友(amicus curiae)指的是对案件中的疑难法律问题陈述意见并且善意提醒法院注意某些法律问题的临时法律顾问;协助法庭解决问题的人。
[43]译者注:cDNA是与RNA链互补的单链DNA,以其RNA为模板,在适当引物的存在下,由RNA与DNA进行一定条件下合成的。
[44]译者注:即Diamond v. Chakrabarty一案(U.S. 1028, 100 S. Ct. 696, 62 L. Ed. 2d 664 (1980)).在这一案件中,主张专利要求的是一种能够分解石油的转基因细菌。法院仅将其看作是关于法律解释的一个问题:即所主张权利的生物体是属于第101条规定分类中的产品还是组合物。这一点上,法院认为转基因细菌并不在自然界天然存在。作为一种具有专利适格性的客体。尽管本案只认定该生物体本身具有专利适格性,但它发出了一个强有力的信号,即生物技术的各个方面都有可能具有专利适格性。Chakrabarty案的判决在美国促进了各类转基因生物的专利申请。
[45] In American Wood-Paper Co.v.Fibre Disintegrating Co.90 U.S. 566, 596, 23 L. Ed. 31 (1874).
[46] Cochrane v.Badische Anilin &Soda Fabrik,111 U.S. 293, 311, 4 S. Ct. 455, 28 L. Ed. 433, 1884 Dec. Comm'r Pat. 230 (1884). Also 111 U.S. 293, 311, 4 S. Ct. 455, 28 L. Ed. 433, at 308-309 1884 Dec. Comm'r Pat. 230 (1884).
[47] Diamond v. Chakrabarty, 444 U.S. 1028, 100 S. Ct. 696, 62 L. Ed. 2d 664 (1980).
[48]译者注:这三种药物均有抗炎、解热及镇痛的功效。
 
[49]译者注:原文: U.S.C. 154Contents and term of patent; provi­sional rights.
(a) IN GENERAL.—
(1) CONTENTS.—Every patent shall con­tain a short title of the invention and a grant to the pat­entee, his heirs or assigns, of the right to exclude others from making, using, offering for sale, or selling the invention throughout the United States or import­ing the invention into the United States, and, if the invention is a process, of the right to exclude others from using, offering for sale or selling throughout the United States, or importing into the United States, products made by that process, referring to the speci­fication for the particulars thereof.
 
[50] Mackay Radio & Tel. Co. v. Radio Corp. of Am., 306 U.S. 86, 94, 59 S. Ct. 427, 83 L. Ed. 506, 1939 Dec. Comm'r Pat. 857 (1939).
[51]译者注:《美国专利法》第112条是对专利说明书的要求。
[52] 534 U.S. 124, 144-45, 122 S. Ct. 593, 151 L. Ed. 2d 508 (2001)一案以及Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722, 739, 122 S. Ct. 1831, 152 L. Ed. 2d 944 (2002)一案。
[53]引用Warner-Jenkinson Co. v. Hilton Davis Chem. Co., 520 U.S. 17, 28, 117 S. Ct. 1040, 137 L. Ed. 2d 146 (1997))); Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336, 1347 (Fed. Cir. 2010)一案.
[54] Eric J. Rogers, Can You Patent Genes? Yes and No, 93 J. Pat. & Trademark Off. Soc'y 19 (2010).
 
[55]译者注:指的是上诉法院于2011年7月29日做出的、后被最高法院发回重审的针对此案的判决。
[56]译者注:指的是在人体样本中“抽取”DNA或对DNA进行“排序”的含意。
[57] Mayo Collaborative Services v. Prometheus, Inc., 566 U.S. , 132 S. Ct. 1294, 182 L. Ed. 2d 321 (2012).
 

【上一篇】中冶长天:用好“创新之... 【下一篇】显而易见性的判断标准及...