我有海外纠纷需要指导频道目录
海外知识产权动态信息 > 美国PTAB制度遭遇重大挑战
美国PTAB制度遭遇重大挑战
此次专利诉讼是艾尔建公司于2015年8月24日提起的，艾尔建公司起诉梯瓦公司、爱克龙公司、迈兰公司等制药企业生产的仿制药侵犯了其5项美国专利。上述5项专利均涉及干眼症治疗药品“丽眼达”在美国食品药品监督管理局(FDA)橙皮书中所列出的专利，有效期至2024年8月27日。遭到起诉的上述几家公司遂针对涉案专利向专利审判与上诉委员会请求启动双方复审程序(IPR)对涉案专利提出无效质疑。
为应对被告提出的专利无效质疑，艾尔建公司策划了一个出人意料的应对计划。在2017年9月，艾尔建公司将其有关“丽眼达”的5项专利转让给一个印第安人部落“圣雷吉斯莫霍克”(Saint Regis Mohawk Tribe)。随后该部落将上述专利独占许可于艾尔建公司，从这笔交易中圣雷吉斯莫霍克部落可以从艾尔建公司得到1375万美元(约合9121万元人民币)的酬金，并且可以在专利有效期内收到每年1500万美元(约合9950万元人民币)的许可费用作为继续持有这些专利的回报。
艾尔建公司之所以这样做，其目的在于利用印第安部落的“主权豁免”(sovereign immunity)来对抗被告利用双方复审程序对其专利发起的挑战。所谓“主权豁免”，是一个在美国宪法第11修正案中被加以规定的古老法律概念，即美国印第安部落政府与联邦政府和各州政府一样享有主权豁免，除国会通过立法明确宣布废除印第安部落政府的主权豁免权和部落主动放弃这一权利外，其享有免予被美国政府、其他印地安部落、州政府或个人起诉的权利。即艾尔建公司将其5项专利转让给圣雷吉斯莫霍克部落后，专利审判与上诉委员会便无权对其启动双方复审程序。2017年9月22日，圣雷吉斯莫霍克部落以主权豁免为由申请专利审判与上诉委员会驳回被告提出的双方复审程序申请。如果艾尔建公司的转让行为顺利实现其目的，必将引起其他类似境遇公司的大规模效仿，从而会导致美国专利审判和上诉委员会各种制度的彻底崩塌。
几家被告公司极力反对艾尔建公司的上述行为，他们指出艾尔建公司旨在利用美国印地安部落的主权豁免权对抗美国专利商标局的专利无效程序，使其专利避免被撤销。得州东区法院法官赞同被告的观点，判决艾尔建公司的专利转让行为因违背公序良俗而无效，同时判决其持有的5项关于“丽眼达”的专利无效。得州东区法院在判决书中对艾尔建公司和圣雷吉斯莫霍克部落之行为深感忧虑。法院指出，艾尔建公司既希望享受美国专利制度的巨大利益，同时又不接受立法机构施加于利益之上的限制，主权豁免不应被视为一种可以被私有实体买卖从而逃避法律责任的商品。
当然，从另一方面看，艾尔建公司出此下策也有其苦衷。美国于1984年颁布了《药品价格竞争与专利期补偿法》，旨在使仿制药生产企业能够比原药更快地获得美国食品药品监督管理局的批准，促进市场上仿制药的兴起，驱使原药降价。虽然为了保护原药制药企业在研发过程中所付出的时间和成本，法案为原药生产企业设立了一段市场独享期，但由于一旦仿制药上市原药的价格就会大幅度下降，研发原药的制药企业为了维护自身利益不得不采取各种手段对仿制药企业进行打击和规制。(www.managingip.com 2017/10，刘一男)
文章来源：国外知识产权资讯
国家知识产权局专利局专利文献部
美国PTAB制度遭遇重大挑战
2018-02-06 09:59:17 阅读次
【政策动向】美国PTAB制度遭遇重大挑战
2017年10月16日，美国得州东区法院在艾尔建公司(Allergan)诉梯瓦公司、爱克龙公司、迈兰公司等制药企业专利侵权的诉讼中，认定艾尔建公司名下的干眼症治疗药品“丽眼达”的相关专利无效。这一判决结果使得美国专利商标局(USPTO)专利审判与上诉委员会(PTAB)暂时避免了一场灭顶之灾。此次专利诉讼是艾尔建公司于2015年8月24日提起的，艾尔建公司起诉梯瓦公司、爱克龙公司、迈兰公司等制药企业生产的仿制药侵犯了其5项美国专利。上述5项专利均涉及干眼症治疗药品“丽眼达”在美国食品药品监督管理局(FDA)橙皮书中所列出的专利，有效期至2024年8月27日。遭到起诉的上述几家公司遂针对涉案专利向专利审判与上诉委员会请求启动双方复审程序(IPR)对涉案专利提出无效质疑。
为应对被告提出的专利无效质疑，艾尔建公司策划了一个出人意料的应对计划。在2017年9月，艾尔建公司将其有关“丽眼达”的5项专利转让给一个印第安人部落“圣雷吉斯莫霍克”(Saint Regis Mohawk Tribe)。随后该部落将上述专利独占许可于艾尔建公司，从这笔交易中圣雷吉斯莫霍克部落可以从艾尔建公司得到1375万美元(约合9121万元人民币)的酬金，并且可以在专利有效期内收到每年1500万美元(约合9950万元人民币)的许可费用作为继续持有这些专利的回报。
艾尔建公司之所以这样做，其目的在于利用印第安部落的“主权豁免”(sovereign immunity)来对抗被告利用双方复审程序对其专利发起的挑战。所谓“主权豁免”，是一个在美国宪法第11修正案中被加以规定的古老法律概念，即美国印第安部落政府与联邦政府和各州政府一样享有主权豁免，除国会通过立法明确宣布废除印第安部落政府的主权豁免权和部落主动放弃这一权利外，其享有免予被美国政府、其他印地安部落、州政府或个人起诉的权利。即艾尔建公司将其5项专利转让给圣雷吉斯莫霍克部落后，专利审判与上诉委员会便无权对其启动双方复审程序。2017年9月22日，圣雷吉斯莫霍克部落以主权豁免为由申请专利审判与上诉委员会驳回被告提出的双方复审程序申请。如果艾尔建公司的转让行为顺利实现其目的，必将引起其他类似境遇公司的大规模效仿，从而会导致美国专利审判和上诉委员会各种制度的彻底崩塌。
几家被告公司极力反对艾尔建公司的上述行为，他们指出艾尔建公司旨在利用美国印地安部落的主权豁免权对抗美国专利商标局的专利无效程序，使其专利避免被撤销。得州东区法院法官赞同被告的观点，判决艾尔建公司的专利转让行为因违背公序良俗而无效，同时判决其持有的5项关于“丽眼达”的专利无效。得州东区法院在判决书中对艾尔建公司和圣雷吉斯莫霍克部落之行为深感忧虑。法院指出，艾尔建公司既希望享受美国专利制度的巨大利益，同时又不接受立法机构施加于利益之上的限制，主权豁免不应被视为一种可以被私有实体买卖从而逃避法律责任的商品。
当然，从另一方面看，艾尔建公司出此下策也有其苦衷。美国于1984年颁布了《药品价格竞争与专利期补偿法》，旨在使仿制药生产企业能够比原药更快地获得美国食品药品监督管理局的批准，促进市场上仿制药的兴起，驱使原药降价。虽然为了保护原药制药企业在研发过程中所付出的时间和成本，法案为原药生产企业设立了一段市场独享期，但由于一旦仿制药上市原药的价格就会大幅度下降，研发原药的制药企业为了维护自身利益不得不采取各种手段对仿制药企业进行打击和规制。(www.managingip.com 2017/10，刘一男)
文章来源：国外知识产权资讯
国家知识产权局专利局专利文献部
