加拿大发布《专利药品条例》修正案
2018-01-02 09:43:02 阅读次

2017年12月2日，加拿大公报向公众发布《专利药品条例》修正案，开始为期75天的公众咨询期。2017年12月5日，Aird&McBurney LP合伙人，加拿大、美国专利代理人KittSindenM.Sc.发文分析加拿大《专利药品条例》修正案。

分析指出，根据监管影响分析声明（PIAS），拟议的修正案将修改条例，使得新的价格监管因素和专利价格信息报告要求纳入专利药品价格审查委员会（PMPRB）的监管框架内，修改将有助于PMPRB帮助加拿大的消费者免受药品价格过高的困扰。

PMPRB创立于1987年，旨在通过加强专利药品保护鼓励加拿大的医药研发投入。专利法赋予药品专利权人享有专有权的期限，同时还建立了PMPRB来确保专利权人不会在法定专有期内滥用其专利权向消费者收取过高的费用。

尽管二十多年来药物市场发生了重大改变，但条例并未发生实质性的变化，加拿大的专利药品价格高居不下。因此，加拿大卫生部认为目前PMPRB使用的监管框架已经不适合现有的药品市场，难以承担保护消费者免受专利药品价格过高的责任。条例需要现代化，为PMPRB提供更有效的监管工具，以便更好地保护加拿大的药品消费者。

拟议的修改条例有五个要素：

（1）为PMPRB提供三个新的价格监管因素，使专利药品的价格能与对患者的价值和对医疗保健系统的影响相联系。

（2）条例规定了专利权人需要报告药品定价信息的国家，包括与加拿大具有类似的消费者保护条例、经济财富和市场化药品的国家，这为PMPRB提供了调节药品价格所需的参考信息。

（3）减少动物、非处方和仿制药品的报告义务。由于这些产品降低了市场垄断和药品价格过高的风险，这种修改能够使PMPRB专注于价格较高、风险较大的药品。

（4）修改专利权人价格信息报告的要求，将与新因素相关的信息纳入报告中。

（5）要求专利权人报告药品价格和所有价格调整的收入信息，如直接或间接的第三方折扣或回扣。这将确保PMPRB充分了解加拿大专利药品的实际价格，提高国内价格比较的相关性和影响力。

《专利药品条例》修正案将于2019年1月1日生效。这给了专利权人充足的时间准备实施新的价格监管因素和价格信息报告要求。一旦修订的条例在加拿大公报第二部分公布，PMPRB将承担实施、执行和确立服务标准的责任，预计将包括就修订后的政策、指导方针和程序进行磋商，以便更好地理解修订后的监管框架。

朱月仙  检索，朱 敏  编译，朱月仙  校译

来源：http://www.airdberlis.com/insights/blogs/thespotlight/post/ts-item/proposed-amendments-to-the-patented-medicines-regulations

原文标题：Proposed Amendments to the Patented Medicines Regulations

检索日期：2017年12月7日
文章来源：中科院知识产权信息（微信订阅号：casipr）