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晨兴专利副总裁解析制药行业知识产权战略
2017-10-09 14:51:53 阅读

    2017年8月26日,早期风险投资机构晨兴公司(Morningside)专利部门高级副总裁Shai Jalfin分析了目前美国制药行业专利保护现状,解析了目前制药行业的知识产权战略。Shai Jalfin指出,制药行业专利的实际保护期通常较短,因为获得专利只是将药物推向市场的第一步,下一步是获得美国食品药物管理局(FDA)的批准。与其他的产品不同,药品在上市之前都需进行监管审查,这一过程会耗费药品专利期限中相当大的一部分时间。

1. 保护方式

 

    Shai Jalfin认为,获取专利保护是最有效的方法,制药行业需要注意以下两个主要问题:

(1)专利申请一旦提交,专利20年的保护期限就开始计算了,即如果专利被授予,保护期限从申请日起算。

(2)专利一旦公开,新药所依赖的技术将暴露给竞争对手。

    因此,有的企业转向了商业秘密。根据美国专利商标局的规定,商业秘密保护“包含公式、模式、汇编、程序、设备、方法、技术或过程等的信息”,这提供了一个优于竞争对手的经济优势,因为竞争对手不了解或不知如何使用该商业秘密。商业秘密的保护期限是没有限制的,这使得其成为对企业有吸引力的选择。在美国,商业秘密也为涉及自然法规的发明申请专利的限制提供了解决办法。但是,商业秘密也存在风险,一旦泄露(无论是故意还是意外),保护就终止了。

2. 延长专利保护期

 

    药物专利的所有者可以向美国专利商标局申请延长专利期限,以弥补FDA批准过程中时间消耗。但是,申请的规则相对复杂,且专利延长的期限过短不足以弥补耗费的专利期限。以下是申请专利期限延长的条款:

(1)考虑延长的时间为从专利授权日开始。

(2)专利延长限期最长不超过FDA审查期的一半。

(3)专利期限延长后的专利保护有效期限不超过14年。

3. 数据独占期

 

    通过给予企业12年的数据独占期,FDA可以为生物药物的研发提供更多的保护,例如基于生物的基因工程药物。这段时间授予药品公司对临床试验数据的独占权,模仿型竞争对手不能够使用这些数据来快速制得廉价的“生物相似性”药品。

4. 尽可能推迟具体技术细节的披露

 

    另一个策略是分阶段申请药物的专利。一家制药公司可以在临床试验前,先进行药物基础化合物的专利申请,尽可能的减少该产品的披露。然后,可以在接近获得最终的FDA批准时寻求补充的、更具体、更透明的“使用方法”和“配方”专利。

    Shai Jalfin指出,由于需要大量资金以及面临为了获得利润而进行的激烈竞争,制药的货币化过程需要一个成功的知识产权战略来进行完善保护。这是存在于秘密、安全和时间之间棘手的平衡。


许  轶  检索,朱  敏  编译,许  轶  校译

来源:http://www.ipwatchdog.com/2017/08/26/ip-strategy-tricky-balancing-pharmaceuticals/id=86948/

原文标题:IP Strategy is a Tricky Balancing Act for Pharmaceuticals

检索日期:2017年8月28日
文章来源:中科院知识产权信息(微信订阅号:casipr)

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