药品专利池组织签订儿童抗HIV关键药物的许可协议
2015-03-25 10:03:59 阅读次

      为了帮助那些受资源条件所限的发展中国家对抗HIV感染的侵袭，满足人们对优质、安全、经济的抗HIV药物的需求，由联合国支持的药品专利池组织(Medicines Patent Pool，简称MPP）近年来一直在与HIV治疗药物的主要专利所有者磋商有关许可事宜，以推动相关专利药物的仿制生产。

      日前，药品专利池组织宣布已与北美默克制药公司达成了一项许可协议，以促进raltegravir(一种适用于儿童的抗HIV感染新药，以下简称RAL)的使用和基于该药物的进一步创新。该项新许可的具体内容目前已经公布，可通过药品专利池组织官网上的许可清单进行查询(详见www.medicinespatentpoo l .org/current-licences/）。这一协议的达成具有特别重要的意义，其为婴幼儿选用RAL作为治疗HIV感染的药物开辟了途径。世界卫生组织建议将RAL作为儿科三线治疗的一个组成部分。此外，RAL对于新生儿的潜在用途也正处于临床研究中。

      据报道，基于该项新的许可协议，位于世界各地的仿制药制造商和其他公司均可以在疾病负担最重的国家范围内开发、生产和销售低成本、儿童版的抗HIV药物RAL。该协议主要是针对中低收入且具有明显高HIV儿童感染率的地区，共计92个国家。按照协议条款，仿制药制造商有权对RAL的药物配方进行重制，以便与其它HIV药物组合使用以及在资源有限的环境中投放销售。

      此外，许可协议的附件中列出了授权仿制的发展中国家名单，其中包括一些主要的新兴经济体，如仿制药大国印度，以及埃及、肯尼亚、尼日利亚和南非，但似乎未包括如巴西、中国和泰国等国家。同时，该协议明确除已有条款外，默克公司不放弃任何在所述化合物或任何相关产品方面的专利权，并保留针对其专利侵权提起诉讼的权利。

      此次协议的达成，是药品专利池组织继近期与雅培生命制药公司达成两项儿童抗HIV药物(lopinavir和ritonavir)许可后的又一重要成果，有力推进了抗HIV专利药物面向全球公共健康领域的应用，为相关专利医药产品尽快进入发展中国家开辟了途径。

      药品专利池组织的执行董事格雷戈佩里认为，这项许可之所以重要有几方面原因：作为世界上首个整合酶抑制剂，RAL在应对HIV/AIDS的医疗效果上扮演了关键角色。该抑制剂于2007被批准用于成年人，且迄今为止仍然是唯一被批准适用年龄小于12岁儿童的HIV整合酶抑制剂。此外，RAL也是已感染HIV病毒的婴幼儿患者仅有的几种药物选择之一，其于2014年1月被批准应用于4周大小婴幼儿的HIV感染治疗，从而成为了HIV婴幼儿患者的一种重要替代药物。

      药品专利池组织另一位发言人指出，RAL通常是第三线治疗药物，但也可以替代另一种雅培生命制药公司已许可的抗HIV药物来使用。其主要原因在于RAL不仅可以提供给婴幼儿使用，而且该药目前采用的咀嚼片和口服颗粒剂的用药形式有可能促使儿科治疗程序的执行变得轻松，同时也无需冷藏。另外，RAL许可的重要之处还在于可使制造商们能进一步开发RAL，以在抗逆转录病毒方面做出改进。

     （来源：国外知识产权资讯）